Evaluación de los cambios biológicos y funcionales en fumadores sanos después de cambiar a THS 2.2 durante 26 semanas
Un estudio aleatorizado, controlado, de dos grupos paralelos, multicéntrico, para evaluar los cambios biológicos y funcionales en fumadores sanos que cambiaron al sistema de calentamiento de tabaco 2.2 (THS 2.2) en comparación con los cigarrillos convencionales que continuaron fumando durante 26 semanas en un entorno ambulatorio
El objetivo del estudio es demostrar los cambios clínicos, biológicos y funcionales en la salud de los fumadores que cambian al producto de tabaco de riesgo modificado candidato: Sistema de Calentamiento del Tabaco 2.2 (THS 2.2) en comparación con los fumadores que siguen fumando sus cigarrillos convencionales (CC) durante un período de 26 años. periodo de semana.
Para caracterizar el estudio como exitoso, al menos 5 puntos finales de riesgo clínico deberían moverse en la dirección de dejar de fumar y estos resultados serían estadísticamente significativos. El análisis principal se definirá a priori (utilizando el enfoque de Hailperin-Ruger) y se realizará entre el uso de THS 2.2 y el uso de CC como "por producto real utilizado" y categorías de uso del producto.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los puntos finales clínicos, biológicos y funcionales a medir en este estudio ("perfil de salud del fumador") pueden caracterizar la modificación del riesgo de enfermedades relacionadas con el tabaquismo.
Los criterios de valoración del riesgo clínico que se evaluarán se seleccionan en función de a) su asociación con enfermedades relacionadas con el tabaquismo, b) su asociación con el tabaquismo, c) su reversibilidad al dejar de fumar, y d) su idoneidad para medirse con métodos válidos y sólidos en la práctica clínica. estudios.
Los marcadores biológicos, marcadores funcionales y biomarcadores de exposición (BoExp) con mayor evidencia científica constituirán el 'perfil de salud del fumador' y serán medidos como objetivo principal del estudio.
Se estudiarán criterios de valoración adicionales involucrados en el mecanismo de las enfermedades relacionadas con el tabaquismo para proporcionar evidencia científica adicional para fortalecer el objetivo principal.
El estudio proporcionará una perspectiva del uso del producto en un "entorno del mundo real" donde se puede esperar fumar CC además de THS 2.2.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
- Celerion Arizona
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Clinical Research West Florida
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Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
- Covance, Inc
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Compass Research
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
- Clinical Research West Florida
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The Villages, Florida, Estados Unidos, 32162
- Compass Research
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
- Central Kentucky Research Associate
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68502
- Celerion Lincoln
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North Carolina
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Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
- PMG Research of Cary
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
- PMG Research of Charlotte
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- PMG Research of Raleigh
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- PMG Research of Wilmington
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Ohio
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
- Midwest Clinical Research Center
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
- Pmg Research of Bristol
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- NOCCR
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- BenchMark
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76135
- BenchMark
-
San Angelo, Texas, Estados Unidos, 76904
- BenchMark
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
- National Clinical Research
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fumador saludable actual según lo juzgado por el(los) investigador(es) principal(es) o la(s) persona(s) designada(s)
- Edad mínima: 30 años
- Ha fumado durante los últimos 10 años.
- Ha fumado más de 10 CC sin mentol/día en promedio (sin restricción de marca) durante el último año
Criterio de exclusión:
- Condiciones médicas clínicamente relevantes que, en opinión de los investigadores, pondrían en peligro la seguridad del participante.
- Sujeto que tiene (FEV1/FVC) < 0,7 y FEV1 < 80 % del valor teórico en la espirometría posterior al broncodilatador
- Sujeto con condición de asma (FEV1/FVC post-broncodilatador < 0.75 y reversibilidad en FEV1 ≥ 12% y > 200 mL de valores pre-broncodilatador a post-broncodilatador)
- Sujeto que tomó o está tomando medicación concomitante que puede tener un impacto en el "perfil de salud del fumador"
- El sujeto femenino está embarazada o amamantando.
- Sujeto femenino que no está de acuerdo en usar un método aceptable de anticoncepción efectiva.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: THS 2.2
Uso ad libitum de THS 2.2
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Uso ad libitum de THS 2.2 en un entorno ambulatorio durante 26 semanas
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Comparador activo: CC
Uso ad libitum de CC
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Uso ad libitum de CC en un entorno ambulatorio durante 26 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles de lipoproteína C de alta densidad (HDL-C).
Periodo de tiempo: 26 semanas
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Concentraciones medidas en suero. Las medias de mínimos cuadrados geométricos se proporcionan como estadísticas descriptivas. |
26 semanas
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Niveles de glóbulos blancos (WBC).
Periodo de tiempo: 26 semanas
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Concentraciones medidas en sangre. Las medias de mínimos cuadrados geométricos se proporcionan como estadísticas descriptivas. |
26 semanas
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Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) posbroncodilatador.
Periodo de tiempo: 26 semanas
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FEV1 posbroncodilatador y expresado como porcentaje predicho (FEV1 %pred). Las medias de mínimos cuadrados geométricos se proporcionan como estadísticas descriptivas. |
26 semanas
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Concentraciones de Molécula de Adhesión Intercelular Soluble 1 (sICAM-1).
Periodo de tiempo: 26 semanas
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Concentraciones medidas en suero. Las medias de mínimos cuadrados geométricos se proporcionan como estadísticas descriptivas. |
26 semanas
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Concentraciones de 11-dehidrotromboxano B2 (11-DTXB2).
Periodo de tiempo: 26 semanas
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Concentraciones medidas en orina y expresadas como concentración ajustada por creatinina. Las medias de mínimos cuadrados geométricos se proporcionan como estadísticas descriptivas. |
26 semanas
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Concentraciones de 8-epi-prostaglandina F2α (8-epi-PGF2α).
Periodo de tiempo: 26 semanas
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Concentraciones medidas en orina y expresadas como concentración ajustada por creatinina. Las medias de mínimos cuadrados geométricos se proporcionan como estadísticas descriptivas. |
26 semanas
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Concentraciones de 4-(Metilnitrosamino)-1-(3-piridil)-1-butanol Total (NNAL Total).
Periodo de tiempo: 26 semanas
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Concentraciones medidas en orina y expresadas como concentración ajustada por creatinina. Las medias de mínimos cuadrados geométricos se proporcionan como estadísticas descriptivas. |
26 semanas
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Cambio porcentual desde el inicio de la carboxihemoglobina (COHb)
Periodo de tiempo: 26 semanas
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La carboxihemoglobina (COHb) se analiza a partir de sangre entera. Las medias de mínimos cuadrados geométricos se proporcionan como estadísticas descriptivas. Expresado como % de saturación de hemoglobina. |
26 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ludicke F, Ansari SM, Lama N, Blanc N, Bosilkovska M, Donelli A, Picavet P, Baker G, Haziza C, Peitsch M, Weitkunat R. Effects of Switching to a Heat-Not-Burn Tobacco Product on Biologically Relevant Biomarkers to Assess a Candidate Modified Risk Tobacco Product: A Randomized Trial. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2019 Nov;28(11):1934-1943. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-18-0915. Epub 2019 Jul 3.
- Ansari SM, Lama N, Blanc N, Bosilkovska M, Donelli A, Picavet P, Baker G, Haziza C, Ludicke F. Evaluation of Biological and Functional Changes in Healthy Smokers Switching to the Tobacco Heating System 2.2 Versus Continued Tobacco Smoking: Protocol for a Randomized, Controlled, Multicenter Study. JMIR Res Protoc. 2018 Aug 24;7(8):e11294. doi: 10.2196/11294.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- ZRHR-ERS-09-US (Otro identificador: Philip Morris Products S.A.)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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