Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení biologických a funkčních změn u zdravých kuřáků po přechodu na THS 2.2 po dobu 26 týdnů

25. ledna 2023 aktualizováno: Philip Morris Products S.A.

Randomizovaná, řízená, 2ramenná paralelní skupina, multicentrická studie k vyhodnocení biologických a funkčních změn u zdravých kuřáků přecházejících na systém vytápění tabákem 2.2 (THS 2.2) ve srovnání s pokračujícím kouřením konvenčních cigaret po dobu 26 týdnů v ambulantním prostředí

Cílem studie je prokázat klinické, biologické a funkční zdravotní změny u kuřáků přecházejících na kandidátský modifikovaný rizikový tabákový výrobek: Tobacco Heating System 2.2 (THS 2.2) ve srovnání s kuřáky, kteří pokračují ve kouření svých konvenčních cigaret (CC) po dobu 26-ti let. týdenní období.

Aby byla studie charakterizována jako úspěšná, mělo by se alespoň 5 klinických rizikových cílových bodů pohybovat směrem k odvykání kouření a tyto výsledky by byly statisticky významné. Hlavní analýza bude definována a priori (s použitím Hailperin-Rugerova přístupu) a bude provedena mezi použitím THS 2.2 a použitím CC jako "na skutečně použitý produkt" a kategorie použití produktu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Klinické, biologické a funkční koncové body, které mají být měřeny v této studii („zdravotní profil kuřáka“), mohou charakterizovat modifikaci rizika onemocnění souvisejících s kouřením.

Koncový bod klinického rizika, který se má hodnotit, se vybírá na základě a) jejich asociace s nemocemi souvisejícími s kouřením b) jejich asociace s kuřáckým stavem, c) jejich reverzibilnosti po odvykání kouření a d) jejich vhodnosti pro měření validními a robustními metodami v klinické praxi. studie.

Biologické markery, funkční markery a biomarkery expozice (BoExp) s nejsilnějšími vědeckými důkazy budou tvořit „zdravotní profil kuřáka“ a budou měřeny jako primární cíl studie.

Budou studovány další koncové body související s mechanismem nemocí souvisejících s kouřením, aby byly poskytnuty další vědecké důkazy k posílení primárního cíle.

Studie poskytne perspektivu použití produktu v „skutečném světě“, kde lze kromě THS 2.2 očekávat kouření CC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1039

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85283
        • Celerion Arizona
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
        • Clinical Research West Florida
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
        • Covance, Inc
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Compass Research
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33603
        • Clinical Research West Florida
      • The Villages, Florida, Spojené státy, 32162
        • Compass Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
        • Central Kentucky Research Associate
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68502
        • Celerion Lincoln
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Spojené státy, 27518
        • PMG Research of Cary
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28209
        • PMG Research of Charlotte
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
        • PMG Research of Raleigh
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • PMG Research of Wilmington
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620
        • Pmg Research of Bristol
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • NOCCR
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • BenchMark
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76135
        • BenchMark
      • San Angelo, Texas, Spojené státy, 76904
        • BenchMark
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23294
        • National Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Současný zdravý kuřák podle posouzení hlavního zkoušejícího nebo pověřené osoby
  • Minimální věk: 30 let
  • Kouřil jsem posledních 10 let
  • Za poslední rok jste vykouřili v průměru více než 10 nementolových CC/den (bez omezení značky).

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky relevantní zdravotní stav, který by podle názoru vyšetřovatelů ohrozil bezpečnost účastníka.
  • Subjekt, který má (FEV1/FVC) < 0,7 a FEV1 < 80 % předpokládané hodnoty při post-bronchodilatační spirometrii
  • Subjekt s astmatem (post-bronchodilatační FEV1/FVC < 0,75 a reverzibilita FEV1 ≥ 12 % a > 200 ml od hodnot před bronchodilatací do post-bronchodilatancia)
  • Subjekt, který užíval nebo současně užívá léky, které mohou mít vliv na „zdravotní profil kuřáka“
  • Žena je těhotná nebo kojí.
  • Žena, která nesouhlasí s použitím přijatelné metody účinné antikoncepce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: THS 2.2
Ad libitum užívání THS 2.2
Jiný: THS 2.2
Ad libitum užívání THS 2.2 v ambulantním prostředí po dobu 26 týdnů
Aktivní komparátor: CC
Ad libitum použití CC
Jiný: CC
Ad libitum užívání CC v ambulantním prostředí po dobu 26 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny lipoproteinu C s vysokou hustotou (HDL-C).
Časové okno: 26 týdnů

Koncentrace měřené v séru.

Geometrické průměry nejmenších čtverců jsou poskytovány jako popisná statistika.
26 týdnů
Hladiny bílých krvinek (WBC).
Časové okno: 26 týdnů

Koncentrace měřené v krvi.

Geometrické průměry nejmenších čtverců jsou poskytovány jako popisná statistika.
26 týdnů
Vynucený exspirační objem po bronchodilataci za 1 sekundu (FEV1).
Časové okno: 26 týdnů

FEV1 po bronchodilataci a vyjádřeno jako procento předpovědi (FEV1 %před).

Geometrické průměry nejmenších čtverců jsou poskytovány jako popisná statistika.
26 týdnů
Koncentrace rozpustné intercelulární adhezní molekuly 1 (sICAM-1).
Časové okno: 26 týdnů

Koncentrace měřené v séru.

Geometrické průměry nejmenších čtverců jsou poskytovány jako popisná statistika.
26 týdnů
Koncentrace 11-dehydrothromboxanu B2 (11-DTXB2).
Časové okno: 26 týdnů

Koncentrace měřené v moči a vyjádřené jako koncentrace upravená pro kreatinin.

Geometrické průměry nejmenších čtverců jsou poskytovány jako popisná statistika.
26 týdnů
Koncentrace 8-epi-prostaglandinu F2α (8-epi-PGF2α).
Časové okno: 26 týdnů

Koncentrace měřené v moči a vyjádřené jako koncentrace upravená pro kreatinin.

Geometrické průměry nejmenších čtverců jsou poskytovány jako popisná statistika.
26 týdnů
Koncentrace celkového 4-(methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanolu (celkem NNAL).
Časové okno: 26 týdnů

Koncentrace měřené v moči a vyjádřené jako koncentrace upravená pro kreatinin.

Geometrické průměry nejmenších čtverců jsou poskytovány jako popisná statistika.
26 týdnů
Procentuální změna od výchozí hodnoty karboxyhemoglobinu (COHb)
Časové okno: 26 týdnů

Karboxyhemoglobin (COHb) se stanovuje z plné krve.

Geometrické průměry nejmenších čtverců jsou poskytovány jako popisná statistika. Vyjádřeno jako % saturace hemoglobinu.
26 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Philip Morris Products S.A.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

13. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

24. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • ZRHR-ERS-09-US (Jiný identifikátor: Philip Morris Products S.A.)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit