Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af biologiske og funktionelle ændringer hos raske rygere efter skift til THS 2.2 i 26 uger

25. januar 2023 opdateret af: Philip Morris Products S.A.

En randomiseret, kontrolleret, 2-arm parallel gruppe, multicenterundersøgelse, til evaluering af biologiske og funktionelle ændringer hos raske rygere, der skifter til tobaksopvarmningssystem 2.2 (THS 2.2) sammenlignet med at fortsætte med at ryge konventionelle cigaretter i 26 uger i ambulatoriske omgivelser

Formålet med undersøgelsen er at påvise kliniske, biologiske og funktionelle helbredsændringer hos rygere, der skifter til det modificerede risikotobaksprodukt: Tobacco Heating System 2.2 (THS 2.2) sammenlignet med rygere, der fortsætter med at ryge deres konventionelle cigaretter (CC) over en 26- uge periode.

For at karakterisere undersøgelsen som vellykket, bør mindst 5 kliniske risiko-endepunkter bevæge sig i retning af rygestop, og disse resultater ville være statistisk signifikante. Hovedanalysen vil blive defineret a priori (ved brug af Hailperin-Ruger-tilgangen) og vil blive foretaget mellem THS 2.2-brug og CC-brug som "pr. faktisk anvendt produkt" og produktanvendelseskategorier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De kliniske, biologiske og funktionelle endepunkter, der skal måles i denne undersøgelse ("rygerens sundhedsprofil") kan karakterisere modifikationen af ​​risikoen for rygerelaterede sygdomme.

Klinisk risiko-endepunkt, der skal vurderes, er udvalgt ud fra a) deres sammenhæng med rygerelaterede sygdomme b) deres sammenhæng med rygestatus, c) deres reversibilitet ved rygestop og d) deres egnethed til at blive målt med valide og robuste metoder i klinisk undersøgelser.

De biologiske markører, funktionelle markører og biomarkører for eksponering (BoExp) med den stærkeste videnskabelige evidens vil udgøre 'rygerens sundhedsprofil' og vil blive målt som det primære formål med undersøgelsen.

Yderligere endepunkter involveret i mekanismen af ​​ryge-relaterede sygdomme vil blive undersøgt for at give yderligere videnskabelig dokumentation for at styrke det primære mål.

Undersøgelsen vil give et perspektiv på produktbrug i en "virkelig verden", hvor rygning CC ud over THS 2.2 kan forventes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1039

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85283
        • Celerion Arizona
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
        • Clinical Research West Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32117
        • Covance, Inc
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Compass Research
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33603
        • Clinical Research West Florida
      • The Villages, Florida, Forenede Stater, 32162
        • Compass Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
        • Central Kentucky Research Associate
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68502
        • Celerion Lincoln
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forenede Stater, 27518
        • PMG Research of Cary
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28209
        • PMG Research of Charlotte
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
        • PMG Research of Raleigh
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • PMG Research of Wilmington
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forenede Stater, 37620
        • Pmg Research of Bristol
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • NOCCR
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • BenchMark
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76135
        • BenchMark
      • San Angelo, Texas, Forenede Stater, 76904
        • BenchMark
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23294
        • National Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nuværende sund ryger som vurderet af hovedefterforskeren(e) eller udpegede(r)
  • Minimumsalder: 30 år
  • Har røget de sidste 10 år
  • Har røget mere end 10 non-menthol CC/dag i gennemsnit (ingen mærkebegrænsning) i løbet af det seneste år

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk relevante medicinske tilstande, der efter efterforskernes opfattelse ville bringe deltagerens sikkerhed i fare.
  • Forsøgsperson, der har (FEV1/FVC) < 0,7 og FEV1 < 80 % forudsagt værdi ved post-bronkodilatator spirometri
  • Person med astmatilstand (postbronkodilaterende FEV1/FVC < 0,75 og reversibilitet i FEV1 ≥ 12 % og > 200 ml fra præ- til postbronkodilatatorværdier)
  • Forsøgsperson, der tog eller tager samtidig medicin, som kan have indflydelse på "rygerens sygdomsprofil"
  • Kvindelig forsøgsperson er gravid eller ammer.
  • Kvinde forsøgsperson, der ikke accepterer at bruge en acceptabel metode til effektiv prævention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: THS 2.2
Ad libitum brug af THS 2.2
Andet: THS 2.2
Ad libitum brug af THS 2.2 i ambulatoriske omgivelser i 26 uger
Aktiv komparator: CC
Ad libitum brug af CC
Andet: CC
Ad libitum brug af CC i ambulatoriske omgivelser i 26 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveauer af High Density Lipoprotein C (HDL-C).
Tidsramme: 26 uger

Koncentrationer målt i serum.

Geometriske mindste kvadraters midler leveres som beskrivende statistik.
26 uger
Niveauer af hvide blodlegemer (WBC).
Tidsramme: 26 uger

Koncentrationer målt i blod.

Geometriske mindste kvadraters midler leveres som beskrivende statistik.
26 uger
Post-bronkodilatator Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1).
Tidsramme: 26 uger

FEV1 post-bronkodilatator og udtrykt som forventet procent (FEV1 %pred).

Geometriske mindste kvadraters midler leveres som beskrivende statistik.
26 uger
Koncentrationer af opløseligt intercellulært adhæsionsmolekyle 1 (sICAM-1).
Tidsramme: 26 uger

Koncentrationer målt i serum.

Geometriske mindste kvadraters midler leveres som beskrivende statistik.
26 uger
Koncentrationer af 11-dehydrothromboxan B2 (11-DTXB2).
Tidsramme: 26 uger

Koncentrationer målt i urin og udtrykt som koncentration justeret for kreatinin.

Geometriske mindste kvadraters midler leveres som beskrivende statistik.
26 uger
Koncentrationer af 8-epi-prostaglandin F2α (8-epi-PGF2α).
Tidsramme: 26 uger

Koncentrationer målt i urin og udtrykt som koncentration justeret for kreatinin.

Geometriske mindste kvadraters midler leveres som beskrivende statistik.
26 uger
Koncentrationer af total 4-(methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol (total NNAL).
Tidsramme: 26 uger

Koncentrationer målt i urin og udtrykt som koncentration justeret for kreatinin.

Geometriske mindste kvadraters midler leveres som beskrivende statistik.
26 uger
Procent ændring fra baseline af carboxyhæmoglobin (COHb)
Tidsramme: 26 uger

Carboxyhæmoglobin (COHb) analyseres fra fuldblod.

Geometriske mindste kvadraters midler leveres som beskrivende statistik. Udtrykt som % af mætning af hæmoglobin.
26 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Philip Morris Products S.A.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2015

Først opslået (Skøn)

24. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZRHR-ERS-09-US (Anden identifikator: Philip Morris Products S.A.)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner