Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione dei cambiamenti biologici e funzionali nei fumatori sani dopo il passaggio a THS 2.2 per 26 settimane

25 gennaio 2023 aggiornato da: Philip Morris Products S.A.

Uno studio multicentrico randomizzato, controllato, a gruppi paralleli a 2 bracci, per valutare i cambiamenti biologici e funzionali nei fumatori sani che passano al sistema di riscaldamento del tabacco 2.2 (THS 2.2) rispetto al continuare a fumare sigarette convenzionali per 26 settimane in un ambiente ambulatoriale

Lo scopo dello studio è dimostrare i cambiamenti di salute clinici, biologici e funzionali nei fumatori che passano al prodotto del tabacco a rischio modificato candidato: Tobacco Heating System 2.2 (THS 2.2) rispetto ai fumatori che continuano a fumare le loro sigarette convenzionali (CC) per un periodo di 26- periodo settimanale.

Per caratterizzare lo studio come un successo, almeno 5 endpoint di rischio clinico dovrebbero muoversi nella direzione della cessazione del fumo e questi risultati sarebbero statisticamente significativi. L'analisi principale sarà definita a priori (utilizzando l'approccio Hailperin-Ruger) e sarà effettuata tra l'uso di THS 2.2 e l'uso di CC come "per prodotto effettivo utilizzato" e categorie d'uso del prodotto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli endpoint clinici, biologici e funzionali da misurare in questo studio ("profilo di salute del fumatore") possono caratterizzare la modifica del rischio di malattie legate al fumo.

Gli endpoint di rischio clinico da valutare sono selezionati in base a) alla loro associazione con le malattie correlate al fumo b) alla loro associazione con lo stato di fumo, c) alla loro reversibilità dopo la cessazione del fumo, e d) alla loro idoneità ad essere misurata con metodi validi e robusti nella clinica studi.

I marcatori biologici, i marcatori funzionali ei biomarcatori di esposizione (BoExp) con la più forte evidenza scientifica costituiranno il "profilo di salute del fumatore" e saranno misurati come obiettivo primario dello studio.

Saranno studiati ulteriori punti finali coinvolti nella meccanica delle malattie correlate al fumo per fornire ulteriori prove scientifiche per rafforzare l'obiettivo primario.

Lo studio fornirà una prospettiva sull'utilizzo del prodotto in un "ambiente del mondo reale" in cui ci si può aspettare di fumare CC oltre a THS 2.2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1039

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85283
        • Celerion Arizona
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
        • Clinical Research West Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32117
        • Covance, Inc
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Compass Research
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33603
        • Clinical Research West Florida
      • The Villages, Florida, Stati Uniti, 32162
        • Compass Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
        • Central Kentucky Research Associate
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68502
        • Celerion Lincoln
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stati Uniti, 27518
        • PMG Research of Cary
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28209
        • PMG Research of Charlotte
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
        • PMG Research of Raleigh
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • PMG Research of Wilmington
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stati Uniti, 37620
        • PMG Research of Bristol
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • NOCCR
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • BenchMark
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76135
        • BenchMark
      • San Angelo, Texas, Stati Uniti, 76904
        • BenchMark
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23294
        • National Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Attuale fumatore sano secondo il giudizio del/i ricercatore/i principale/i o del/i designato/i
  • Età minima: 30 anni
  • Ho fumato negli ultimi 10 anni
  • Aver fumato in media più di 10 CC al giorno senza mentolo (nessuna restrizione di marca) nell'ultimo anno

Criteri di esclusione:

  • Condizioni mediche clinicamente rilevanti che secondo il parere degli investigatori metterebbero a repentaglio la sicurezza del partecipante.
  • Soggetto che ha (FEV1/FVC) < 0,7 e FEV1 < 80% del valore previsto alla spirometria post-broncodilatatore
  • Soggetto con condizione asmatica (FEV1/FVC post-broncodilatatore < 0,75 e reversibilità del FEV1 ≥ 12% e > 200 mL dai valori pre-post-broncodilatatore)
  • Soggetto che ha assunto o sta assumendo farmaci concomitanti che possono avere un impatto sul "profilo di salute del fumatore"
  • La donna è incinta o sta allattando.
  • Soggetto di sesso femminile che non accetta di utilizzare un metodo accettabile di contraccezione efficace.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TS 2.2
Uso ad libitum di THS 2.2
Altro: TS 2.2
Uso ad libitum di THS 2.2 in ambiente ambulatoriale per 26 settimane
Comparatore attivo: CC
Uso ad libitum di CC
Altro: CC
Uso ad libitum di CC in un ambiente ambulatoriale per 26 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di lipoproteina C ad alta densità (HDL-C).
Lasso di tempo: 26 settimane

Concentrazioni misurate nel siero.

Le medie geometriche dei minimi quadrati sono fornite come statistiche descrittive.
26 settimane
Livelli di globuli bianchi (WBC).
Lasso di tempo: 26 settimane

Concentrazioni misurate nel sangue.

Le medie geometriche dei minimi quadrati sono fornite come statistiche descrittive.
26 settimane
Volume espiratorio forzato post-broncodilatatore in 1 secondo (FEV1).
Lasso di tempo: 26 settimane

FEV1 post-broncodilatatore ed espresso come percentuale prevista (FEV1 %pred).

Le medie geometriche dei minimi quadrati sono fornite come statistiche descrittive.
26 settimane
Concentrazioni della molecola di adesione intercellulare solubile 1 (sICAM-1).
Lasso di tempo: 26 settimane

Concentrazioni misurate nel siero.

Le medie dei minimi quadrati geometrici sono fornite come statistiche descrittive.
26 settimane
Concentrazioni di 11-deidrotrombossano B2 (11-DTXB2).
Lasso di tempo: 26 settimane

Concentrazioni misurate nelle urine ed espresse come concentrazione corretta per la creatinina.

Le medie geometriche dei minimi quadrati sono fornite come statistiche descrittive.
26 settimane
Concentrazioni di 8-epi-prostaglandina F2α (8-epi-PGF2α).
Lasso di tempo: 26 settimane

Concentrazioni misurate nelle urine ed espresse come concentrazione corretta per la creatinina.

Le medie geometriche dei minimi quadrati sono fornite come statistiche descrittive.
26 settimane
Concentrazioni di 4-(metilnitrosamino)-1-(3-piridil)-1-butanolo totale (NNAL totale).
Lasso di tempo: 26 settimane

Concentrazioni misurate nelle urine ed espresse come concentrazione corretta per la creatinina.

Le medie dei minimi quadrati geometrici sono fornite come statistiche descrittive.
26 settimane
Variazione percentuale rispetto al basale della carbossiemoglobina (COHb)
Lasso di tempo: 26 settimane

La carbossiemoglobina (COHb) viene dosata dal sangue intero.

Le medie geometriche dei minimi quadrati sono fornite come statistiche descrittive. Espresso come % di saturazione dell'emoglobina.
26 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Philip Morris Products S.A.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

13 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

24 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZRHR-ERS-09-US (Altro identificatore: Philip Morris Products S.A.)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su TS 2.2

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Luxembourg

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi