Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az egészséges dohányosok biológiai és funkcionális változásainak értékelése a THS 2.2-re való áttérés után 26 hétig

2023. január 25. frissítette: Philip Morris Products S.A.

Véletlenszerű, ellenőrzött, 2 karból álló párhuzamos csoport, többközpontú vizsgálat, a 2.2-es dohányfűtési rendszerre (THS 2.2) áttérő egészséges dohányosok biológiai és funkcionális változásainak értékelésére, összehasonlítva a hagyományos cigaretták 26 hétig tartó, ambuláns ellátásban történő dohányzásával

A tanulmány célja, hogy bemutassa klinikai, biológiai és funkcionális egészségügyi változásokat a dohányzóknál, akik áttérnek a módosított kockázatú dohánytermékre: Tobacco Heating System 2.2 (THS 2.2), összehasonlítva azokkal a dohányosokkal, akik 26 éves koruk felett folytatják a hagyományos cigarettát (CC). heti időszak.

A vizsgálat sikeresnek minősítéséhez legalább 5 klinikai kockázati végpontnak a dohányzás abbahagyása irányába kell elmozdulnia, és ezek az eredmények statisztikailag szignifikánsak lennének. A fő elemzést a priori meghatározzák (a Hailperin-Ruger megközelítést használva), és a THS 2.2-használat és a CC-használat között, „ténylegesen felhasznált termékenként” és termékhasználati kategóriák szerint történik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmányban mérendő klinikai, biológiai és funkcionális végpontok ("dohányzó egészségi profilja") jellemezhetik a dohányzással összefüggő betegségek kockázatának módosulását.

A értékelendő klinikai kockázati végpontot a) a dohányzással összefüggő betegségekkel való összefüggésük alapján, b) a dohányzási státusszal való összefüggésük, c) a dohányzás abbahagyása utáni visszafordíthatóságuk és d) az érvényes és robusztus klinikai módszerekkel való mérésre való alkalmasságuk alapján választják ki. tanulmányok.

A legerősebb tudományos bizonyítékokkal rendelkező biológiai markerek, funkcionális markerek és expozíciós biomarkerek (BoExp) alkotják majd a „dohányzó egészségi profilját”, és ezek mérése lesz a vizsgálat elsődleges célja.

A dohányzással összefüggő betegségek mechanizmusában szerepet játszó további végpontokat is megvizsgálnak annak érdekében, hogy további tudományos bizonyítékokkal szolgáljanak az elsődleges célkitűzés megerősítéséhez.

A tanulmány perspektívát ad a termékhasználatról egy "valódi környezetben", ahol a THS 2.2 mellett CC dohányzás is várható.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1039

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Egyesült Államok, 85283
        • Celerion Arizona
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33765
        • Clinical Research West Florida
      • Daytona Beach, Florida, Egyesült Államok, 32117
        • Covance, Inc
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Compass Research
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33603
        • Clinical Research West Florida
      • The Villages, Florida, Egyesült Államok, 32162
        • Compass Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40509
        • Central Kentucky Research Associate
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68502
        • Celerion Lincoln
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Egyesült Államok, 27518
        • PMG Research of Cary
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28209
        • PMG Research of Charlotte
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27609
        • PMG Research of Raleigh
      • Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
        • PMG Research of Wilmington
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Egyesült Államok, 37620
        • PMG Research of Bristol
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37920
        • NOCCR
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
        • BenchMark
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76135
        • BenchMark
      • San Angelo, Texas, Egyesült Államok, 76904
        • BenchMark
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23294
        • National Clinical Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Jelenlegi egészséges dohányos a vezető kutató(k) vagy a kijelölt személy(ek) megítélése szerint
  • Minimális életkor: 30 év
  • Az elmúlt 10 évben dohányzott
  • Az elmúlt év során átlagosan napi 10 nem mentolos CC-t szívott (márka korlátozás nélkül).

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag releváns egészségügyi állapotok, amelyek a vizsgálók véleménye szerint veszélyeztetnék a résztvevő biztonságát.
  • Az alany, akinek a (FEV1/FVC) < 0,7 és a FEV1 < 80% előrejelzett értéke a hörgőtágító spirometrián
  • Asztmás beteg (hörgőtágító utáni FEV1/FVC < 0,75 és a FEV1 reverzibilitása ≥ 12% és > 200 ml a hörgőtágító előtti és utáni értékektől)
  • Az alany, aki egyidejűleg olyan gyógyszert vett vagy szed, amely hatással lehet a „dohányzó egészségi állapotára”
  • A női alany terhes vagy szoptat.
  • Női alany, aki nem ért egyet a hatékony fogamzásgátlás elfogadható módszerével.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: THS 2.2
A THS ad libitum használata 2.2
Egyéb: THS 2.2
A THS 2.2 ad libitum alkalmazása ambuláns körülmények között 26 hétig
Aktív összehasonlító: CC
A CC ad libitum használata
Egyéb: CC
A CC ad libitum alkalmazása ambuláns körülmények között 26 hétig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nagy sűrűségű lipoprotein C (HDL-C) szintjei.
Időkeret: 26 hét

Szérumban mért koncentrációk.

A geometriai legkisebb négyzetek átlagai leíró statisztikaként szolgálnak.
26 hét
A fehérvérsejtek (WBC) szintje.
Időkeret: 26 hét

A vérben mért koncentrációk.

A geometriai legkisebb négyzetek átlagai leíró statisztikaként szolgálnak.
26 hét
Hörgőtágító utáni kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1).
Időkeret: 26 hét

FEV1 hörgőtágító után, és előrejelzett százalékban fejezzük ki (FEV1 %pred).

A geometriai legkisebb négyzetek átlagai leíró statisztikaként szolgálnak.
26 hét
Az 1. oldható intercelluláris adhéziós molekula (sICAM-1) koncentrációi.
Időkeret: 26 hét

Szérumban mért koncentrációk.

A geometriai legkisebb négyzetek átlagai leíró statisztikaként szolgálnak.
26 hét
A 11-dehidrotromboxán B2 (11-DTXB2) koncentrációja.
Időkeret: 26 hét

A vizeletben mért és kreatininhez igazított koncentrációban kifejezett koncentrációk.

A geometriai legkisebb négyzetek átlagai leíró statisztikaként szolgálnak.
26 hét
A 8-epi-prosztaglandin F2α (8-epi-PGF2α) koncentrációi.
Időkeret: 26 hét

A vizeletben mért és kreatininhez igazított koncentrációban kifejezett koncentrációk.

A geometriai legkisebb négyzetek átlagai leíró statisztikaként szolgálnak.
26 hét
Az összes 4-(metil-nitrozamino)-1-(3-piridil)-1-butanol (összes NNAL) koncentrációi.
Időkeret: 26 hét

A vizeletben mért és kreatininhez igazított koncentrációban kifejezett koncentrációk.

A geometriai legkisebb négyzetek átlagai leíró statisztikaként szolgálnak.
26 hét
Százalékos változás a karboxihemoglobin (COHb) kiindulási értékéhez képest
Időkeret: 26 hét

A karboxihemoglobint (COHb) teljes vérből határozzák meg.

A geometriai legkisebb négyzetek átlagai leíró statisztikaként szolgálnak. A hemoglobin telítettségének %-ában kifejezve.
26 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Philip Morris Products S.A.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. március 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. szeptember 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 18.

Első közzététel (Becslés)

2015. március 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. január 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 25.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ZRHR-ERS-09-US (Egyéb azonosító: Philip Morris Products S.A.)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a THS 2.2

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel