Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av biologiske og funksjonelle endringer hos friske røykere etter bytte til THS 2.2 i 26 uker

25. januar 2023 oppdatert av: Philip Morris Products S.A.

En randomisert, kontrollert, 2-arms parallell gruppe, multisenterstudie, for å evaluere biologiske og funksjonelle endringer hos friske røykere som bytter til tobakksvarmesystem 2.2 (THS 2.2) sammenlignet med å fortsette å røyke konvensjonelle sigaretter i 26 uker i en ambulerende setting

Målet med studien er å demonstrere kliniske, biologiske og funksjonelle helseendringer hos røykere som bytter til kandidaten modifisert risikotobakksprodukt: Tobacco Heating System 2.2 (THS 2.2) sammenlignet med røykere som fortsetter å røyke sine konvensjonelle sigaretter (CC) over en 26- ukes periode.

For å karakterisere studien som vellykket, bør minst 5 kliniske risikoendepunkter bevege seg i retning av røykeslutt, og disse resultatene vil være statistisk signifikante. Hovedanalysen vil bli definert a priori (ved bruk av Hailperin-Ruger-tilnærmingen) og vil bli gjort mellom THS 2.2-bruk og CC-bruk som "per faktisk brukt produkt" og produktbrukskategorier.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De kliniske, biologiske og funksjonelle endepunktene som skal måles i denne studien ("røykers helseprofil") kan karakterisere endringen av risikoen for røykerelaterte sykdommer.

Klinisk risikoendepunkt som skal vurderes velges basert på a) deres assosiasjon til røykerelaterte sykdommer b) deres assosiasjon til røykestatus, c) deres reversibilitet ved røykeslutt, og d) deres egnethet til å bli målt med valide og robuste metoder i klinisk studier.

De biologiske markørene, funksjonelle markørene og biomarkørene for eksponering (BoExp) med de sterkeste vitenskapelige bevisene vil utgjøre "røykers helseprofil" og vil bli målt som hovedmålet med studien.

Ytterligere endepunkter involvert i mekanismen til røykerelaterte sykdommer vil bli studert for å gi ytterligere vitenskapelig bevis for å styrke hovedmålet.

Studien vil gi et perspektiv på produktbruk i en "virkelig verden" der røyking CC i tillegg til THS 2.2 kan forventes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1039

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85283
        • Celerion Arizona
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
        • Clinical Research West Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32117
        • Covance, Inc
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Compass Research
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33603
        • Clinical Research West Florida
      • The Villages, Florida, Forente stater, 32162
        • Compass Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40509
        • Central Kentucky Research Associate
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68502
        • Celerion Lincoln
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forente stater, 27518
        • PMG Research of Cary
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28209
        • PMG Research of Charlotte
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
        • PMG Research of Raleigh
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • PMG Research of Wilmington
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forente stater, 37620
        • Pmg Research of Bristol
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
        • NOCCR
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • BenchMark
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76135
        • BenchMark
      • San Angelo, Texas, Forente stater, 76904
        • BenchMark
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23294
        • National Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nåværende sunn røyker som bedømt av hovedetterforskeren(e) eller utpekte(e)
  • Minimumsalder: 30 år
  • Har røykt de siste 10 årene
  • Har røykt mer enn 10 ikke-mentol CC/dag i gjennomsnitt (ingen merkebegrensning) det siste året

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk relevante medisinske tilstander som etter etterforskernes mening vil sette sikkerheten til deltakeren i fare.
  • Person som har (FEV1/FVC) < 0,7 og FEV1 < 80 % predikert verdi ved post-bronkodilatator spirometri
  • Person med astmatilstand (post-bronkodilaterende FEV1/FVC < 0,75 og reversibilitet i FEV1 ≥ 12 % og > 200 ml fra pre- til post-bronkodilatatorverdier)
  • Person som tok eller tar samtidig medisin som kan ha innvirkning på "røykers helseprofil"
  • Den kvinnelige personen er gravid eller ammer.
  • Kvinnelig forsøksperson som ikke godtar å bruke en akseptabel metode for effektiv prevensjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: THS 2.2
Ad libitum bruk av THS 2.2
Annen: THS 2.2
Ad libitum bruk av THS 2.2 i ambulerende omgivelser i 26 uker
Aktiv komparator: CC
Ad libitum bruk av CC
Annen: CC
Ad libitum bruk av CC i ambulerende omgivelser i 26 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivåer av høydensitetslipoprotein C (HDL-C).
Tidsramme: 26 uker

Konsentrasjoner målt i serum.

Geometriske minste kvadraters midler er gitt som beskrivende statistikk.
26 uker
Nivåer av hvite blodceller (WBC).
Tidsramme: 26 uker

Konsentrasjoner målt i blod.

Geometriske minste kvadraters midler er gitt som beskrivende statistikk.
26 uker
Post-bronkodilatator Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1).
Tidsramme: 26 uker

FEV1 post-bronkodilatator og uttrykt som prosentandel forutsagt (FEV1 %pred).

Geometriske minste kvadraters midler er gitt som beskrivende statistikk.
26 uker
Konsentrasjoner av løselig intercellulært adhesjonsmolekyl 1 (sICAM-1).
Tidsramme: 26 uker

Konsentrasjoner målt i serum.

Geometriske minste kvadraters midler er gitt som beskrivende statistikk.
26 uker
Konsentrasjoner av 11-dehydrotromboksan B2 (11-DTXB2).
Tidsramme: 26 uker

Konsentrasjoner målt i urin og uttrykt som konsentrasjon justert for kreatinin.

Geometriske minste kvadraters midler er gitt som beskrivende statistikk.
26 uker
Konsentrasjoner av 8-epi-prostaglandin F2α (8-epi-PGF2α).
Tidsramme: 26 uker

Konsentrasjoner målt i urin og uttrykt som konsentrasjon justert for kreatinin.

Geometriske minste kvadraters midler er gitt som beskrivende statistikk.
26 uker
Konsentrasjoner av totalt 4-(metylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol (totalt NNAL).
Tidsramme: 26 uker

Konsentrasjoner målt i urin og uttrykt som konsentrasjon justert for kreatinin.

Geometriske minste kvadraters midler er gitt som beskrivende statistikk.
26 uker
Prosentvis endring fra baseline av karboksyhemoglobin (COHb)
Tidsramme: 26 uker

Karboksyhemoglobin (COHb) analyseres fra fullblod.

Geometriske minste kvadraters midler er gitt som beskrivende statistikk. Uttrykt som % av metning av hemoglobin.
26 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Philip Morris Products S.A.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

13. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

24. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • ZRHR-ERS-09-US (Annen identifikator: Philip Morris Products S.A.)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere