Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van biologische en functionele veranderingen bij gezonde rokers na 26 weken overschakelen op THS 2.2

25 januari 2023 bijgewerkt door: Philip Morris Products S.A.

Een gerandomiseerde, gecontroleerde, 2-armige parallelle groep, multicenter studie, om biologische en functionele veranderingen te evalueren bij gezonde rokers die overstappen op tabaksverwarmingssysteem 2.2 (THS 2.2) in vergelijking met het blijven roken van conventionele sigaretten gedurende 26 weken in een ambulante omgeving

Het doel van de studie is om klinische, biologische en functionele gezondheidsveranderingen aan te tonen bij rokers die overstappen op het kandidaat-tabaksproduct met gemodificeerd risico: Tobacco Heating System 2.2 (THS 2.2) in vergelijking met rokers die hun conventionele sigaretten (CC) gedurende een periode van 26 jaar blijven roken. week periode.

Om de studie als succesvol te karakteriseren, zouden ten minste 5 klinische risico-eindpunten moeten evolueren in de richting van stoppen met roken en deze resultaten zouden statistisch significant zijn. De hoofdanalyse zal a priori worden gedefinieerd (met behulp van de Hailperin-Ruger-benadering) en zal worden gemaakt tussen THS 2.2-gebruik en CC-gebruik als "per werkelijk gebruikt product" en productgebruikscategorieën.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De klinische, biologische en functionele eindpunten die in deze studie moeten worden gemeten ("het gezondheidsprofiel van de roker") kunnen de wijziging van het risico op aan roken gerelateerde ziekten karakteriseren.

De te beoordelen klinische risico-eindpunten worden geselecteerd op basis van a) hun associatie met aan roken gerelateerde ziekten b) hun associatie met de rookstatus, c) hun reversibiliteit na stoppen met roken, en d) hun geschiktheid om te worden gemeten met valide en robuuste methoden in klinische studies. studeert.

De biologische markers, functionele markers en biomarkers van blootstelling (BoExp) met het sterkste wetenschappelijke bewijs vormen het 'gezondheidsprofiel van de roker' en zullen worden gemeten als het primaire doel van het onderzoek.

Aanvullende eindpunten die betrokken zijn bij het mechanisme van aan roken gerelateerde ziekten zullen worden bestudeerd om aanvullend wetenschappelijk bewijs te leveren om de primaire doelstelling te versterken.

De studie zal een perspectief bieden op het gebruik van het product in een "real world setting" waar roken van CC naast THS 2.2 kan worden verwacht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1039

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85283
        • Celerion Arizona
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765
        • Clinical Research West Florida
      • Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32117
        • Covance, Inc
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Compass Research
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33603
        • Clinical Research West Florida
      • The Villages, Florida, Verenigde Staten, 32162
        • Compass Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40509
        • Central Kentucky Research Associate
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68502
        • Celerion Lincoln
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Verenigde Staten, 27518
        • PMG Research of Cary
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28209
        • PMG Research of Charlotte
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
        • PMG Research of Raleigh
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
        • PMG Research of Wilmington
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Verenigde Staten, 37620
        • PMG Research of Bristol
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
        • NOCCR
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • BenchMark
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76135
        • BenchMark
      • San Angelo, Texas, Verenigde Staten, 76904
        • BenchMark
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23294
        • National Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Huidige gezonde roker zoals beoordeeld door de hoofdonderzoeker(s) of aangewezen persoon(en)
  • Minimale leeftijd: 30 jaar
  • Heb de laatste 10 jaar gerookt
  • Het afgelopen jaar gemiddeld meer dan 10 non-menthol CC/dag hebben gerookt (geen merkbeperking).

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch relevante medische aandoeningen die naar de mening van de onderzoekers de veiligheid van de deelnemer in gevaar zouden brengen.
  • Proefpersoon met (FEV1/FVC) < 0,7 en FEV1 < 80% voorspelde waarde bij post-bronchusverwijdende spirometrie
  • Proefpersoon met astma (post-bronchusverwijdende FEV1/FVC < 0,75 en reversibiliteit in FEV1 ≥ 12% en > 200 ml van pre- naar post-bronchusverwijdende waarden)
  • Proefpersoon die gelijktijdig medicatie heeft ingenomen of gebruikt die van invloed kan zijn op het "gezondheidsprofiel van de roker"
  • Vrouwelijke proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding.
  • Vrouwelijke proefpersoon die niet akkoord gaat met het gebruik van een aanvaardbare methode van effectieve anticonceptie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: THS 2.2
Ad libitum gebruik van THS 2.2
Ander: THS 2.2
Ad libitum gebruik van THS 2.2 in een ambulante setting gedurende 26 weken
Actieve vergelijker: CC
Ad libitum gebruik van CC
Ander: CC
Ad libitum gebruik van CC in een ambulante setting gedurende 26 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niveaus van High Density Lipoprotein C (HDL-C).
Tijdsspanne: 26 weken

Concentraties gemeten in serum.

Geometrische kleinste-kwadratengemiddelden worden geleverd als beschrijvende statistieken.
26 weken
Niveaus van witte bloedcellen (WBC).
Tijdsspanne: 26 weken

Concentraties gemeten in bloed.

Geometrische kleinste-kwadratengemiddelden worden geleverd als beschrijvende statistieken.
26 weken
Post-bronchusverwijder geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1).
Tijdsspanne: 26 weken

FEV1 post-bronchodilatator en uitgedrukt als voorspeld percentage (FEV1 %pred).

Geometrische kleinste-kwadratengemiddelden worden geleverd als beschrijvende statistieken.
26 weken
Concentraties van oplosbaar intercellulair adhesiemolecuul 1 (sICAM-1).
Tijdsspanne: 26 weken

Concentraties gemeten in serum.

Geometrische kleinste-kwadratengemiddelden worden geleverd als beschrijvende statistieken.
26 weken
Concentraties van 11-dehydrothromboxaan B2 (11-DTXB2).
Tijdsspanne: 26 weken

Concentraties gemeten in urine en uitgedrukt als concentratie gecorrigeerd voor creatinine.

Geometrische kleinste-kwadratengemiddelden worden geleverd als beschrijvende statistieken.
26 weken
Concentraties van 8-epi-prostaglandine F2α (8-epi-PGF2α).
Tijdsspanne: 26 weken

Concentraties gemeten in urine en uitgedrukt als concentratie gecorrigeerd voor creatinine.

Geometrische kleinste-kwadratengemiddelden worden geleverd als beschrijvende statistieken.
26 weken
Concentraties van totaal 4-(methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol (totaal NNAL).
Tijdsspanne: 26 weken

Concentraties gemeten in urine en uitgedrukt als concentratie gecorrigeerd voor creatinine.

Geometrische kleinste-kwadratengemiddelden worden geleverd als beschrijvende statistieken.
26 weken
Percentage verandering van baseline van carboxyhemoglobine (COHb)
Tijdsspanne: 26 weken

Carboxyhemoglobine (COHb) wordt bepaald op basis van volbloed.

Geometrische kleinste-kwadratengemiddelden worden geleverd als beschrijvende statistieken. Uitgedrukt als % verzadiging van hemoglobine.
26 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Philip Morris Products S.A.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 september 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

24 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • ZRHR-ERS-09-US (Andere identificatie: Philip Morris Products S.A.)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Roken

Klinische onderzoeken op THS 2.2

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren