Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка биологических и функциональных изменений у здоровых курильщиков после перехода на THS 2.2 в течение 26 недель

25 января 2023 г. обновлено: Philip Morris Products S.A.

Рандомизированное контролируемое многоцентровое исследование с двумя параллельными группами для оценки биологических и функциональных изменений у здоровых курильщиков, переходящих на систему нагревания табака 2.2 (THS 2.2) по сравнению с продолжающим курить обычные сигареты в течение 26 недель в амбулаторных условиях.

Цель исследования — продемонстрировать клинические, биологические и функциональные изменения здоровья курильщиков, переходящих на табачный продукт-кандидат с модифицированным риском: система нагревания табака 2.2 (THS 2.2) по сравнению с курильщиками, продолжающими курить свои обычные сигареты (СС) в течение 26–26 часов. недельный период.

Чтобы охарактеризовать исследование как успешное, по крайней мере 5 конечных точек клинического риска должны смещаться в сторону отказа от курения, и эти результаты будут статистически значимыми. Основной анализ будет определен априори (с использованием подхода Хальперина-Ругера) и будет проведен между использованием THS 2.2 и использованием CC как «по фактически используемому продукту» и категориям использования продукта.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Клинические, биологические и функциональные конечные точки, подлежащие измерению в этом исследовании («профиль здоровья курильщика»), могут характеризовать изменение риска заболеваний, связанных с курением.

Оцениваемые конечные точки клинического риска выбираются на основе а) их связи с заболеваниями, связанными с курением, б) их связи со статусом курения, в) их обратимости при прекращении курения и г) их пригодности для измерения с помощью валидных и надежных методов в клинических условиях. исследования.

Биологические маркеры, функциональные маркеры и биомаркеры воздействия (BoExp) с наиболее убедительными научными данными будут составлять «профиль здоровья курильщика» и будут измеряться в качестве основной цели исследования.

Будут изучены дополнительные конечные точки, связанные с механизмом развития заболеваний, связанных с курением, для получения дополнительных научных данных, укрепляющих основную цель.

Исследование предоставит перспективу использования продукта в «реальных условиях», где можно ожидать курения CC в дополнение к THS 2.2.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1039

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85283
        • Celerion Arizona
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
        • Clinical Research West Florida
      • Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32117
        • Covance, Inc
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Compass Research
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33603
        • Clinical Research West Florida
      • The Villages, Florida, Соединенные Штаты, 32162
        • Compass Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40509
        • Central Kentucky Research Associate
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68502
        • Celerion Lincoln
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Соединенные Штаты, 27518
        • PMG Research of Cary
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28209
        • PMG Research of Charlotte
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
        • PMG Research of Raleigh
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • PMG Research of Wilmington
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Соединенные Штаты, 37620
        • Pmg Research of Bristol
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
        • NOCCR
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • BenchMark
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76135
        • BenchMark
      • San Angelo, Texas, Соединенные Штаты, 76904
        • BenchMark
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23294
        • National Clinical Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

30 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Текущий здоровый курильщик, по оценке главного исследователя (ей) или уполномоченного лица (ов)
  • Минимальный возраст: 30 лет
  • Курил последние 10 лет
  • Выкуривали в среднем более 10 безментоловых CC в день (без ограничений по брендам) за последний год.

Критерий исключения:

  • Клинически значимые медицинские состояния, которые, по мнению исследователей, могут поставить под угрозу безопасность участника.
  • Субъект, у которого (ОФВ1/ФЖЕЛ) < 0,7 и ОФВ1 <80% от прогнозируемого значения при спирометрии после бронходилататора
  • Субъект с астмой (постбронхолитический ОФВ1/ФЖЕЛ < 0,75 и обратимость в ОФВ1 ≥ 12% и > 200 мл от значений до бронходилататора к постбронхорасширяющему)
  • Субъект, который принимал или принимает сопутствующие лекарства, которые могут повлиять на «профиль здоровья курильщика».
  • Субъект женского пола беременна или кормит грудью.
  • Субъект женского пола, который не согласен использовать приемлемый метод эффективной контрацепции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ТГС 2.2
Использование THS 2.2 без ограничений
Другой: ТГС 2.2
Использование THS 2.2 без ограничений в амбулаторных условиях в течение 26 недель.
Активный компаратор: CC
Использование CC без ограничений
Другой: CC
Использование CC в амбулаторных условиях в течение 26 недель без ограничений

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни липопротеина высокой плотности C (HDL-C).
Временное ограничение: 26 недель

Концентрации измеряются в сыворотке.

Средние геометрические методы наименьших квадратов представлены в виде описательной статистики.
26 недель
Уровни лейкоцитов (WBC).
Временное ограничение: 26 недель

Концентрации измеряются в крови.

Средние геометрические методы наименьших квадратов представлены в виде описательной статистики.
26 недель
Объем форсированного выдоха после бронходилятатора за 1 секунду (ОФВ1).
Временное ограничение: 26 недель

ОФВ1 после бронходилятатора и выражен в процентах от предсказанного (ОФВ1 %пред).

Средние геометрические методы наименьших квадратов представлены в виде описательной статистики.
26 недель
Концентрации растворимой молекулы межклеточной адгезии 1 (sICAM-1).
Временное ограничение: 26 недель

Концентрации измеряются в сыворотке.

Средние геометрические методы наименьших квадратов представлены в виде описательной статистики.
26 недель
Концентрации 11-дегидротромбоксана B2 (11-DTXB2).
Временное ограничение: 26 недель

Концентрации, измеренные в моче и выраженные как концентрация с поправкой на креатинин.

Средние геометрические методы наименьших квадратов представлены в виде описательной статистики.
26 недель
Концентрации 8-эпи-простагландина F2α (8-эпи-PGF2α).
Временное ограничение: 26 недель

Концентрации, измеренные в моче и выраженные как концентрация с поправкой на креатинин.

Средние геометрические методы наименьших квадратов представлены в виде описательной статистики.
26 недель
Концентрации общего 4-(метилнитрозамино)-1-(3-пиридил)-1-бутанола (общий NNAL).
Временное ограничение: 26 недель

Концентрации, измеренные в моче и выраженные как концентрация с поправкой на креатинин.

Средние геометрические методы наименьших квадратов представлены в виде описательной статистики.
26 недель
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем карбоксигемоглобина (COHb)
Временное ограничение: 26 недель

Карбоксигемоглобин (COHb) определяют в цельной крови.

Средние геометрические методы наименьших квадратов представлены в виде описательной статистики. Выражается в % насыщения гемоглобина.
26 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Philip Morris Products S.A.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 марта 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 сентября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • ZRHR-ERS-09-US (Другой идентификатор: Philip Morris Products S.A.)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться