胆嚢摘出術における 3D HD 対 2D HD
2017年2月26日 更新者：Charlotte Fergo、Herlev Hospital
胆嚢摘出術における三次元高解像度（3DHD）腹腔鏡検査対二次元高解像度（2DHD）腹腔鏡検査：臨床対照ランダム化二重盲検試験。
この研究の目的は、3D 腹腔鏡検査と 2D 腹腔鏡検査を、胆嚢摘出術で HD 解像度を使用して、エラー評価、実行時間、および主観的評価の観点から比較することです。
調査の概要
詳細な説明
従来の腹腔鏡検査は、特に手術野の 2 次元画像を 3 次元知覚に変換する必要があるため、非常に困難な場合があります。
これは、経験の浅い外科医の手術の実現可能性だけでなく、学習曲線に有害な影響を与える可能性があります。
私たちの病院では、胆嚢摘出術の頻度が高いことが、経験の浅い外科医が三次元腹腔鏡検査が従来の腹腔鏡検査よりも複雑な術中タスクを解決する優れた能力を提供するかどうかを調査するための基礎として役立ちます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Herlev、デンマーク、DK2730
- 募集
- Herlev Hospital
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コンタクト：
- Charlotte Fergo
- メール：sayakafergo@hotmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 待機的胆嚢摘出術（外来治療）を予定している患者
除外基準:
- 以前の上腹部手術
- ASAスコア3以上
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：2D HD 腹腔鏡検査
Olympus ENDOEYE FLEX を 2DHD ビューイング モードで使用して実行される待機的腹腔鏡下胆嚢摘出術
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プラセボ
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アクティブコンパレータ：3D HD 腹腔鏡検査
Olympus ENDOEYE FLEX を 3DHD 表示モードで使用して行われる待機的腹腔鏡下胆嚢摘出術
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オリンパス 3D 腹腔鏡検査 ENDOEYE FLEX は、パッシブ偏光メガネを使用した高解像度です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カロの三角形の解剖中のエラーの数
時間枠：所要時間: 20 分
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手術の未編集のビデオは、3 人の外科医によって GERT (Generic Error Rating Tool) に従って評価されます。以前のパイロット研究で行われたように、手術中にどの光学モダリティが使用されているかを知らされていません。
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所要時間: 20 分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カロの三角形の解剖の期間
時間枠：所要時間: 20 分
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所要時間: 20 分
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手術時間
時間枠：所要時間: 1 時間
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所要時間: 1 時間
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開腹手術への転換の必要性
時間枠：術中、予想される手術時間: 1 時間
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術中、予想される手術時間: 1 時間
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推定失血量（ml）
時間枠：術中、予想される手術時間: 1 時間
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術中、予想される手術時間: 1 時間
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術中合併症
時間枠：術中、予想される手術時間: 1 時間
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例えば
胆汁の漏出、胆石の漏出、胆管の損傷、臓器の損傷。
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術中、予想される手術時間: 1 時間
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主観的評価（疲労および知覚される運動の評価）
時間枠：手術前後の予想平均15分
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外科医が問診票と体重計に記入します。
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手術前後の予想平均15分
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主観評価（視神経・精神負荷評価）
時間枠：手術後の予想平均15分
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外科医が問診票と体重計に記入します。
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手術後の予想平均15分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Charlotte Fergo、Herlev Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年3月1日
一次修了 (予想される)
2017年9月1日
研究の完了 (予想される)
2017年9月1日
試験登録日
最初に提出
2015年3月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月23日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月26日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。