Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

3D HD versus 2D HD i kolecystektomi

26. februar 2017 opdateret af: Charlotte Fergo, Herlev Hospital

Tredimensionel højopløsning (3DHD) laparoskopi versus todimensionel højopløsning (2DHD) laparoskopi i kolecystektomi: et klinisk kontrolleret randomiseret dobbeltblindet forsøg.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne 3D-laparoskopi versus 2D-laparoskopi med brugen af ​​HD-opløsning ved kolecystektomi med hensyn til fejlvurdering, præstationstid og subjektiv vurdering.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Konventionel laparoskopi kan være meget udfordrende, især med kravet om at konvertere det todimensionelle billede af operationsfeltet til en tredimensionel opfattelse. Dette kan potentielt føre til en skadelig effekt på indlæringskurven samt for gennemførligheden af ​​operationen for den mere uerfarne kirurg. På vores hospital tjener den høje frekvens af kolecystektomi som grundlag for, at de minimalt erfarne kirurger kan undersøge, om tredimensionel laparoskopi giver en bedre evne til at løse komplekse intraoperative opgaver end den konventionelle laparoskopi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er planlagt til elektiv kolecystektomi (ambulant behandling)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere operation i øvre del af maven
  • ASA-score 3 eller derover

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 2D HD laparoskopi
Elektiv laparoskopisk kolecystektomi udført med brug af Olympus ENDOEYE FLEX i 2DHD-visningstilstand
Enhed: 2D HD laparoskopi
Placebo
Aktiv komparator: 3D HD laparoskopi
Elektiv laparoskopisk kolecystektomi udført med brug af Olympus ENDOEYE FLEX i 3DHD-visningstilstand
Enhed: 3D HD laparoskopi
Olympus 3D laparoskopi ENDOEYE FLEX i high definition med brug af passive, polariserende briller.
Andre navne:
  • Olympus 3D ENDOEYE FLEX

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal fejl under dissektionen af ​​Calots trekant
Tidsramme: Forventet varighed: 20 minutter
De uredigerede videoer af operationerne vil blive vurderet i henhold til GERT (Generic Error Rating Tool) af tre kirurger, der er blindet for, hvilke optiske modaliteter der bruges under operationerne som udført i en tidligere pilotundersøgelse.
Forventet varighed: 20 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af dissektion af Calots trekant
Tidsramme: Forventet varighed: 20 minutter
Forventet varighed: 20 minutter
Operationens varighed
Tidsramme: Forventet varighed: 1 time
Forventet varighed: 1 time
Behovet for konvertering til åben operation
Tidsramme: intraoperativt, forventet varighed af operationen: 1 time
intraoperativt, forventet varighed af operationen: 1 time
Estimeret blodtab i ml
Tidsramme: intraoperativt, forventet varighed af operationen: 1 time
intraoperativt, forventet varighed af operationen: 1 time
Intraoperative komplikationer
Tidsramme: intraoperativt, forventet varighed af operationen: 1 time
f.eks. lækage af galde, lækage af galdesten, skade på galdekanalerne, skade på organer.
intraoperativt, forventet varighed af operationen: 1 time
Subjektiv vurdering (Vurdering af træthed og oplevet anstrengelse)
Tidsramme: et forventet gennemsnit på 15 minutter før og efter operationen
Kirurgen udfylder spørgeskemaer og vægte.
et forventet gennemsnit på 15 minutter før og efter operationen
Subjektiv vurdering (optisk modalitet og mental belastningsvurdering)
Tidsramme: et forventet gennemsnit på 15 minutter efter operationen
Kirurgen udfylder spørgeskemaer og vægte.
et forventet gennemsnit på 15 minutter efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Herlev Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Charlotte Fergo, Herlev Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2015

Først opslået (Skøn)

24. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3D_vs_2D_chol

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolelithiasis

Kliniske forsøg med 2D HD laparoskopi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner