3D HD versus 2D HD en colecistectomía
26 de febrero de 2017 actualizado por: Charlotte Fergo, Herlev Hospital
Laparoscopia tridimensional de alta definición (3DHD) versus laparoscopia bidimensional de alta definición (2DHD) en la colecistectomía: un ensayo clínico controlado, aleatorizado, doble ciego.
El objetivo de este estudio es comparar la laparoscopia 3D versus laparoscopia 2D con el uso de resolución HD en colecistectomía en términos de calificación de error, tiempo de ejecución y evaluación subjetiva.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La laparoscopia convencional puede ser muy desafiante, especialmente con el requisito de convertir la imagen bidimensional del campo de operación en una percepción tridimensional.
Esto puede conducir potencialmente a un efecto perjudicial en la curva de aprendizaje, así como en la viabilidad de la operación para el cirujano menos experimentado.
En nuestro hospital, la alta frecuencia de colecistectomía sirve como base para que los cirujanos con mínima experiencia exploren si la laparoscopia tridimensional proporciona una mejor capacidad para resolver tareas intraoperatorias complejas que la laparoscopia convencional.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Herlev, Dinamarca, DK2730
- Reclutamiento
- Herlev Hospital
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Contacto:
- Charlotte Fergo
- Correo electrónico: sayakafergo@hotmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programados para colecistectomía electiva (tratamiento ambulatorio)
Criterio de exclusión:
- Cirugía abdominal superior anterior
- Puntuación ASA 3 o superior
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Laparoscopia HD 2D
Colecistectomía laparoscópica electiva realizada con el uso de Olympus ENDOEYE FLEX en el modo de visualización 2DHD
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Placebo
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Comparador activo: Laparoscopia 3D HD
Colecistectomía laparoscópica electiva realizada con el uso de Olympus ENDOEYE FLEX en el modo de visualización 3DHD
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Laparoscopia Olympus 3D ENDOEYE FLEX en alta definición con el uso de gafas polarizadas pasivas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de errores durante la disección del triángulo de Calot
Periodo de tiempo: Duración prevista: 20 minutos
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Los videos sin editar de las operaciones serán evaluados de acuerdo con GERT (herramienta de clasificación de errores genéricos) por tres cirujanos, sin saber qué modalidades ópticas se utilizan durante las operaciones como se hizo en un estudio piloto anterior.
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Duración prevista: 20 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la disección del triángulo de Calot
Periodo de tiempo: Duración prevista: 20 minutos
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Duración prevista: 20 minutos
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Duración de la cirugía
Periodo de tiempo: Duración prevista: 1 hora
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Duración prevista: 1 hora
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La necesidad de conversión a cirugía abierta
Periodo de tiempo: intraoperatorio, duración esperada de la cirugía: 1 hora
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intraoperatorio, duración esperada de la cirugía: 1 hora
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Pérdida de sangre estimada en ml
Periodo de tiempo: intraoperatorio, duración esperada de la cirugía: 1 hora
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intraoperatorio, duración esperada de la cirugía: 1 hora
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Complicaciones intraoperatorias
Periodo de tiempo: intraoperatorio, duración esperada de la cirugía: 1 hora
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p.ej.
fuga de bilis, fuga de cálculos biliares, lesión de los conductos biliares, lesión de órganos.
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intraoperatorio, duración esperada de la cirugía: 1 hora
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Evaluación subjetiva (Evaluación de fatiga y esfuerzo percibido)
Periodo de tiempo: un promedio esperado de 15 minutos antes y después de la operación
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El cirujano llenará cuestionarios y escalas.
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un promedio esperado de 15 minutos antes y después de la operación
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Evaluación subjetiva (evaluación de la modalidad óptica y carga mental)
Periodo de tiempo: un promedio esperado de 15 minutos después de la operación
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El cirujano llenará cuestionarios y escalas.
|
un promedio esperado de 15 minutos después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Charlotte Fergo, Herlev Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3D_vs_2D_chol
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .