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3D HD im Vergleich zu 2D HD bei der Cholezystektomie

26. Februar 2017 aktualisiert von: Charlotte Fergo, Herlev Hospital

Dreidimensionale hochauflösende (3DHD) Laparoskopie im Vergleich zu zweidimensionaler hochauflösender (2DHD) Laparoskopie bei Cholezystektomie: eine klinisch kontrollierte randomisierte Doppelblindstudie.

Das Ziel dieser Studie ist es, die 3D-Laparoskopie mit der 2D-Laparoskopie unter Verwendung von HD-Auflösung bei der Cholezystektomie hinsichtlich Fehlerbewertung, Durchführungszeit und subjektiver Bewertung zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die konventionelle Laparoskopie kann sehr herausfordernd sein, insbesondere mit der Anforderung, das zweidimensionale Bild des Operationsfeldes in eine dreidimensionale Wahrnehmung umzuwandeln. Dies kann möglicherweise zu einer nachteiligen Auswirkung auf die Lernkurve sowie auf die Durchführbarkeit der Operation für den unerfahreneren Chirurgen führen. In unserer Klinik dient die hohe Cholezystektomie-Frequenz als Grundlage für die minimal erfahrenen Chirurgen, um zu untersuchen, ob die dreidimensionale Laparoskopie eine bessere Fähigkeit zur Lösung komplexer intraoperativer Aufgaben bietet als die konventionelle Laparoskopie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit geplanter elektiver Cholezystektomie (ambulante Behandlung)

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Oberbauchoperation
  • ASA-Score 3 oder höher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 2D-HD-Laparoskopie
Wahlweise durchgeführte laparoskopische Cholezystektomie unter Verwendung von Olympus ENDOEYE FLEX im 2DHD-Anzeigemodus
Gerät: 2D-HD-Laparoskopie
Placebo
Aktiver Komparator: 3D-HD-Laparoskopie
Wahlweise durchgeführte laparoskopische Cholezystektomie unter Verwendung von Olympus ENDOEYE FLEX im 3DHD-Anzeigemodus
Gerät: 3D-HD-Laparoskopie
Olympus 3D-Laparoskopie ENDOEYE FLEX in High Definition unter Verwendung einer passiven, polarisierenden Brille.
Andere Namen:
  • Olympus 3D ENDOEYE FLEX

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Fehler bei der Dissektion des Calotschen Dreiecks
Zeitfenster: Voraussichtliche Dauer: 20 Minuten
Die unbearbeiteten Videos der Operationen werden gemäß GERT (Generic Error Rating Tool) von drei Chirurgen bewertet, die wie in einer früheren Pilotstudie verblindet sind, welche optischen Modalitäten während der Operationen verwendet werden.
Voraussichtliche Dauer: 20 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Dissektion des Calotschen Dreiecks
Zeitfenster: Voraussichtliche Dauer: 20 Minuten
Voraussichtliche Dauer: 20 Minuten
Dauer der Operation
Zeitfenster: Voraussichtliche Dauer: 1 Stunde
Voraussichtliche Dauer: 1 Stunde
Die Notwendigkeit einer Umstellung auf eine offene Operation
Zeitfenster: intraoperativ, erwartete Operationsdauer: 1 Stunde
intraoperativ, erwartete Operationsdauer: 1 Stunde
Geschätzter Blutverlust in ml
Zeitfenster: intraoperativ, erwartete Operationsdauer: 1 Stunde
intraoperativ, erwartete Operationsdauer: 1 Stunde
Intraoperative Komplikationen
Zeitfenster: intraoperativ, erwartete Operationsdauer: 1 Stunde
z.B. Austreten von Galle, Austreten von Gallensteinen, Verletzung der Gallenwege, Verletzung von Organen.
intraoperativ, erwartete Operationsdauer: 1 Stunde
Subjektive Einschätzung (Bewertung von Ermüdung und empfundener Anstrengung)
Zeitfenster: voraussichtlich durchschnittlich 15 Minuten vor und nach der Operation
Der Chirurg füllt Fragebögen und Skalen aus.
voraussichtlich durchschnittlich 15 Minuten vor und nach der Operation
Subjektive Beurteilung (optische Modalität und Beurteilung der psychischen Belastung)
Zeitfenster: ein erwarteter Durchschnitt von 15 Minuten nach der Operation
Der Chirurg füllt Fragebögen und Skalen aus.
ein erwarteter Durchschnitt von 15 Minuten nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Herlev Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Charlotte Fergo, Herlev Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3D_vs_2D_chol

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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