HD 3D versus HD 2D em colecistectomia
26 de fevereiro de 2017 atualizado por: Charlotte Fergo, Herlev Hospital
Laparoscopia tridimensional de alta definição (3DHD) versus laparoscopia bidimensional de alta definição (2DHD) em colecistectomia: um estudo clínico controlado randomizado duplo-cego.
O objetivo deste estudo é comparar a laparoscopia 3D versus a laparoscopia 2D com o uso de resolução HD em colecistectomia em termos de classificação de erro, tempo de desempenho e avaliação subjetiva.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A laparoscopia convencional pode ser muito desafiadora, especialmente com a necessidade de converter a imagem bidimensional do campo operatório em uma percepção tridimensional.
Isso pode levar a um efeito prejudicial na curva de aprendizado, bem como na viabilidade da operação para o cirurgião mais inexperiente.
Em nosso hospital, a alta frequência de colecistectomia serve de base para os cirurgiões minimamente experientes explorarem se a laparoscopia tridimensional oferece uma melhor capacidade de resolução de tarefas intraoperatórias complexas do que a laparoscopia convencional.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Herlev, Dinamarca, DK2730
- Recrutamento
- Herlev Hospital
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Contato:
- Charlotte Fergo
- E-mail: sayakafergo@hotmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes agendados para colecistectomia eletiva (tratamento ambulatorial)
Critério de exclusão:
- Cirurgia abdominal superior anterior
- ASA-pontuação 3 ou superior
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Laparoscopia HD 2D
Colecistectomia laparoscópica eletiva realizada com o uso do Olympus ENDOEYE FLEX no modo de visualização 2DHD
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Placebo
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Comparador Ativo: Laparoscopia HD 3D
Colecistectomia laparoscópica eletiva realizada com o uso do Olympus ENDOEYE FLEX no modo de visualização 3DHD
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Laparoscopia 3D Olympus ENDOEYE FLEX em alta definição com o uso de óculos polarizadores passivos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de erros durante a dissecação do triângulo de Calot
Prazo: Duração prevista: 20 minutos
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Os vídeos não editados das operações serão avaliados de acordo com o GERT (Generic Error Rating Tool) por três cirurgiões, cegos para quais modalidades ópticas são usadas durante as operações, conforme feito em um estudo piloto anterior.
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Duração prevista: 20 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da dissecação do triângulo de Calot
Prazo: Duração prevista: 20 minutos
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Duração prevista: 20 minutos
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Duração da cirurgia
Prazo: Duração prevista: 1 hora
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Duração prevista: 1 hora
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A necessidade de conversão para cirurgia aberta
Prazo: intraoperatório, duração prevista da cirurgia: 1 hora
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intraoperatório, duração prevista da cirurgia: 1 hora
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Perda de sangue estimada em ml
Prazo: intraoperatório, duração prevista da cirurgia: 1 hora
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intraoperatório, duração prevista da cirurgia: 1 hora
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Complicações intraoperatórias
Prazo: intraoperatório, duração prevista da cirurgia: 1 hora
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por exemplo.
vazamento de bile, vazamento de cálculo biliar, lesão dos ductos biliares, lesão de órgãos.
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intraoperatório, duração prevista da cirurgia: 1 hora
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Avaliação subjetiva (avaliação de fadiga e esforço percebido)
Prazo: uma média esperada de 15 minutos antes e depois da operação
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O cirurgião preencherá questionários e escalas.
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uma média esperada de 15 minutos antes e depois da operação
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Avaliação subjetiva (modalidade óptica e avaliação de carga mental)
Prazo: uma média esperada de 15 minutos após a operação
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O cirurgião preencherá questionários e escalas.
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uma média esperada de 15 minutos após a operação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Charlotte Fergo, Herlev Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de março de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de março de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
24 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3D_vs_2D_chol
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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