Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

3D HD versus 2D HD při cholecystektomii

26. února 2017 aktualizováno: Charlotte Fergo, Herlev Hospital

Trojrozměrná laparoskopie s vysokým rozlišením (3DHD) versus dvourozměrná laparoskopie s vysokým rozlišením (2DHD) v cholecystektomii: klinicky kontrolovaná randomizovaná dvojitě zaslepená studie.

Cílem této studie je porovnat 3D-laparoskopii versus 2D-laparoskopii s využitím HD rozlišení u cholecystektomie z hlediska chybovosti, doby výkonu a subjektivního hodnocení.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Klasická laparoskopie může být velmi náročná, zejména s požadavkem převodu dvourozměrného obrazu operačního pole na trojrozměrný vjem. To může potenciálně vést ke škodlivému vlivu na křivku učení a také na proveditelnost operace pro nezkušeného chirurga. V naší nemocnici je vysoká frekvence cholecystektomie podkladem pro minimálně zkušené chirurgy, aby prozkoumali, zda trojrozměrná laparoskopie poskytuje lepší schopnost řešení složitých intraoperačních úkolů než konvenční laparoskopie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti plánovaní na elektivní cholecystektomii (ambulantní léčba)

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace horní části břicha
  • ASA-skóre 3 nebo vyšší

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: 2D HD laparoskopie
Elektivní laparoskopická cholecystektomie provedená s použitím Olympus ENDOEYE FLEX v režimu zobrazení 2DHD
Přístroj: 2D HD laparoskopie
Placebo
Aktivní komparátor: 3D HD laparoskopie
Elektivní laparoskopická cholecystektomie provedená s použitím Olympus ENDOEYE FLEX v režimu zobrazení 3DHD
Přístroj: 3D HD laparoskopie
Olympus 3D laparoskopie ENDOEYE FLEX ve vysokém rozlišení s použitím pasivních, polarizačních brýlí.
Ostatní jména:
  • Olympus 3D ENDOEYE FLEX

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet chyb při pitvě Calotova trojúhelníku
Časové okno: Předpokládaná délka: 20 minut
Neupravená videa operací budou posouzena podle GERT (Nástroj pro hodnocení obecných chyb) třemi chirurgy, kteří nejsou obeznámeni s tím, jaké optické modality se během operací používají, jak bylo provedeno v předchozí pilotní studii.
Předpokládaná délka: 20 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pitvy Calotova trojúhelníku
Časové okno: Předpokládaná délka: 20 minut
Předpokládaná délka: 20 minut
Délka operace
Časové okno: Předpokládaná doba trvání: 1 hodina
Předpokládaná doba trvání: 1 hodina
Nutnost konverze na otevřenou chirurgii
Časové okno: peroperačně, předpokládaná délka operace: 1 hodina
peroperačně, předpokládaná délka operace: 1 hodina
Odhadovaná krevní ztráta v ml
Časové okno: peroperačně, předpokládaná délka operace: 1 hodina
peroperačně, předpokládaná délka operace: 1 hodina
Intraoperační komplikace
Časové okno: peroperačně, předpokládaná délka operace: 1 hodina
např. únik žluči, únik žlučových kamenů, poranění žlučových cest, poranění orgánů.
peroperačně, předpokládaná délka operace: 1 hodina
Subjektivní hodnocení (posouzení únavy a vnímané námahy)
Časové okno: očekávaný průměr 15 minut před a po operaci
Chirurg vyplní dotazníky a váhy.
očekávaný průměr 15 minut před a po operaci
Subjektivní hodnocení (optická modalita a hodnocení psychické zátěže)
Časové okno: očekávaný průměr 15 minut po operaci
Chirurg vyplní dotazníky a váhy.
očekávaný průměr 15 minut po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Herlev Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Charlotte Fergo, Herlev Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

24. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3D_vs_2D_chol

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cholelitiáza

Klinické studie na 2D HD laparoskopie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit