Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

3D HD kontra 2D HD w cholecystektomii

26 lutego 2017 zaktualizowane przez: Charlotte Fergo, Herlev Hospital

Trójwymiarowa laparoskopia o wysokiej rozdzielczości (3DHD) a dwuwymiarowa laparoskopia o wysokiej rozdzielczości (2DHD) w cholecystektomii: kontrolowane klinicznie, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą.

Celem tego badania jest porównanie laparoskopii 3D z laparoskopią 2D z użyciem rozdzielczości HD w cholecystektomii pod względem oceny błędów, czasu wykonania i subiektywnej oceny.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Konwencjonalna laparoskopia może być bardzo trudna, zwłaszcza z wymogiem przekształcenia dwuwymiarowego obrazu pola operacyjnego w trójwymiarową percepcję. Może to potencjalnie mieć szkodliwy wpływ na krzywą uczenia się, a także na wykonalność operacji dla mniej doświadczonego chirurga. W naszym szpitalu wysoka częstotliwość cholecystektomii służy jako podstawa dla chirurgów o minimalnym doświadczeniu do zbadania, czy trójwymiarowa laparoskopia zapewnia lepszą zdolność rozwiązywania złożonych zadań śródoperacyjnych niż konwencjonalna laparoskopia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zakwalifikowani do planowej cholecystektomii (leczenie ambulatoryjne)

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednia operacja górnej części brzucha
  • Wynik ASA 3 lub wyższy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Laparoskopia 2D HD
Elektywna cholecystektomia laparoskopowa wykonana przy użyciu Olympus ENDOEYE FLEX w trybie oglądania 2DHD
Urządzenie: Laparoskopia 2D HD
Placebo
Aktywny komparator: Laparoskopia 3D HD
Elektywna cholecystektomia laparoskopowa wykonana przy użyciu Olympus ENDOEYE FLEX w trybie oglądania 3DHD
Urządzenie: Laparoskopia 3D HD
Laparoskopia 3D firmy Olympus ENDOEYE FLEX w wysokiej rozdzielczości z wykorzystaniem pasywnych okularów polaryzacyjnych.
Inne nazwy:
  • Olympus 3D ENDOEYE FLEX

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba błędów podczas sekcji trójkąta Calota
Ramy czasowe: Przewidywany czas trwania: 20 minut
Nieedytowane filmy z operacji zostaną ocenione zgodnie z GERT (Generic Error Rating Tool) przez trzech chirurgów, nieświadomych, jakie modalności optyczne są używane podczas operacji, jak to miało miejsce w poprzednim badaniu pilotażowym.
Przewidywany czas trwania: 20 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania sekcji trójkąta Calota
Ramy czasowe: Przewidywany czas trwania: 20 minut
Przewidywany czas trwania: 20 minut
Czas trwania operacji
Ramy czasowe: Przewidywany czas trwania: 1 godzina
Przewidywany czas trwania: 1 godzina
Konieczność przejścia na operację otwartą
Ramy czasowe: śródoperacyjny, przewidywany czas trwania zabiegu: 1 godzina
śródoperacyjny, przewidywany czas trwania zabiegu: 1 godzina
Szacunkowa utrata krwi w ml
Ramy czasowe: śródoperacyjny, przewidywany czas trwania zabiegu: 1 godzina
śródoperacyjny, przewidywany czas trwania zabiegu: 1 godzina
Powikłania śródoperacyjne
Ramy czasowe: śródoperacyjny, przewidywany czas trwania zabiegu: 1 godzina
np. wyciek żółci, wyciek kamieni żółciowych, uszkodzenie dróg żółciowych, uszkodzenie narządów.
śródoperacyjny, przewidywany czas trwania zabiegu: 1 godzina
Ocena subiektywna (ocena zmęczenia i odczuwanego wysiłku)
Ramy czasowe: oczekiwany średnio 15 minut przed i po operacji
Chirurg wypełni kwestionariusze i skale.
oczekiwany średnio 15 minut przed i po operacji
Ocena subiektywna (modalność optyczna i ocena obciążenia psychicznego)
Ramy czasowe: oczekiwany średnio 15 minut po operacji
Chirurg wypełni kwestionariusze i skale.
oczekiwany średnio 15 minut po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Herlev Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Charlotte Fergo, Herlev Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3D_vs_2D_chol

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Laparoskopia 2D HD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj