3D HD vs. 2D HD kolekystektomiassa
sunnuntai 26. helmikuuta 2017 päivittänyt: Charlotte Fergo, Herlev Hospital
Kolmiulotteinen teräväpiirto (3DHD) laparoskopia versus kaksiulotteinen teräväpiirto (2DHD) laparoskopia kolekystektomiassa: kliininen kontrolloitu satunnaistettu kaksoissokkotutkimus.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata 3D-laparoskopiaa ja 2D-laparoskopiaa HD-resoluution käyttöön kolekystektomiassa virhearvioinnin, suoritusajan ja subjektiivisen arvioinnin suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perinteinen laparoskopia voi olla erittäin haastavaa, varsinkin kun leikkauskentän kaksiulotteinen kuva on muutettava kolmiulotteiseksi havainnoksi.
Tämä voi mahdollisesti johtaa haitalliseen vaikutukseen oppimiskäyrään sekä kokemattomamman kirurgin leikkauksen toteutettavuuteen.
Sairaalassamme korkea kolekystektomian esiintymistiheys toimii perustana vähän kokeneemmille kirurgille, jonka avulla selvitetään, tarjoaako kolmiulotteinen laparoskopia paremman kyvyn ratkaista monimutkaisia intraoperatiivisia tehtäviä kuin perinteinen laparoskopia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Herlev, Tanska, DK2730
- Rekrytointi
- Herlev Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Charlotte Fergo
- Sähköposti: sayakafergo@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on suunniteltu elektiivinen kolekystektomia (avohoito)
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi ylävatsan leikkaus
- ASA-pisteet 3 tai enemmän
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 2D HD laparoskopia
Elektiivinen laparoskooppinen kolekystektomia, joka suoritettiin käyttämällä Olympus ENDOEYE FLEX -laitetta 2DHD-katselutilassa
|
Plasebo
|
|
Active Comparator: 3D HD laparoskopia
Elektiivinen laparoskooppinen kolekystektomia, joka suoritettiin käyttämällä Olympus ENDOEYE FLEX -laitetta 3DHD-katselutilassa
|
Olympus 3D laparoskopia ENDOEYE FLEX teräväpiirtotarkkuudella passiivisilla, polarisoivilla laseilla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virheiden lukumäärä Calotin kolmion dissektion aikana
Aikaikkuna: Arvioitu kesto: 20 minuuttia
|
Leikkausten editoimattomat videot arvioidaan GERT:n (Generic Error Rating Tool) mukaan kolmen kirurgin toimesta, jotka sokeavat, mitkä optiset modaliteetit leikkauksissa käytetään edellisen pilottitutkimuksen mukaisesti.
|
Arvioitu kesto: 20 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Calotin kolmion dissektion kesto
Aikaikkuna: Arvioitu kesto: 20 minuuttia
|
Arvioitu kesto: 20 minuuttia
|
|
|
Leikkauksen kesto
Aikaikkuna: Arvioitu kesto: 1 tunti
|
Arvioitu kesto: 1 tunti
|
|
|
Tarve siirtyä avoimeen leikkaukseen
Aikaikkuna: intraoperatiivinen, odotettu leikkauksen kesto: 1 tunti
|
intraoperatiivinen, odotettu leikkauksen kesto: 1 tunti
|
|
|
Arvioitu verenhukka ml
Aikaikkuna: intraoperatiivinen, odotettu leikkauksen kesto: 1 tunti
|
intraoperatiivinen, odotettu leikkauksen kesto: 1 tunti
|
|
|
Intraoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: intraoperatiivinen, odotettu leikkauksen kesto: 1 tunti
|
esim.
sapen vuoto, sappikiven vuoto, sappitiehyiden vauriot, elinten vauriot.
|
intraoperatiivinen, odotettu leikkauksen kesto: 1 tunti
|
|
Subjektiivinen arviointi (väsymyksen ja koetun rasituksen arviointi)
Aikaikkuna: keskimäärin 15 minuuttia ennen ja jälkeen leikkauksen
|
Kirurgi täyttää kyselylomakkeet ja asteikot.
|
keskimäärin 15 minuuttia ennen ja jälkeen leikkauksen
|
|
Subjektiivinen arviointi (optisen modalisuuden ja henkisen kuormituksen arviointi)
Aikaikkuna: keskimäärin 15 minuuttia leikkauksen jälkeen
|
Kirurgi täyttää kyselylomakkeet ja asteikot.
|
keskimäärin 15 minuuttia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Charlotte Fergo, Herlev Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 24. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 26. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3D_vs_2D_chol
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .