Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

3D HD versus 2D HD bij cholecystectomie

26 februari 2017 bijgewerkt door: Charlotte Fergo, Herlev Hospital

Driedimensionale high-definition (3DHD) laparoscopie versus tweedimensionale high-definition (2DHD) laparoscopie bij cholecystectomie: een klinisch gecontroleerde gerandomiseerde dubbelblinde studie.

Het doel van deze studie is om 3D-laparoscopie versus 2D-laparoscopie te vergelijken met het gebruik van HD-resolutie bij cholecystectomie in termen van foutbeoordeling, uitvoeringstijd en subjectieve beoordeling.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Conventionele laparoscopie kan een grote uitdaging zijn, vooral met de vereiste om het tweedimensionale beeld van het operatieveld om te zetten in een driedimensionale perceptie. Dit kan potentieel leiden tot een nadelig effect op de leercurve en ook op de haalbaarheid van de operatie voor de meer onervaren chirurg. In ons ziekenhuis dient de hoge frequentie van cholecystectomie als basis voor de minimaal ervaren chirurgen om te onderzoeken of driedimensionale laparoscopie een beter vermogen biedt voor het oplossen van complexe intraoperatieve taken dan de conventionele laparoscopie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten gepland voor electieve cholecystectomie (poliklinische behandeling)

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere bovenbuikoperatie
  • ASA-score 3 of hoger

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: 2D HD-laparoscopie
Electieve laparoscopische cholecystectomie uitgevoerd met behulp van Olympus ENDOEYE FLEX in de 2DHD-weergavemodus
Apparaat: 2D HD-laparoscopie
Placebo
Actieve vergelijker: 3D HD-laparoscopie
Electieve laparoscopische cholecystectomie uitgevoerd met behulp van Olympus ENDOEYE FLEX in de 3DHD-weergavemodus
Apparaat: 3D HD-laparoscopie
Olympus 3D-laparoscopie ENDOEYE FLEX in high definition met gebruik van passieve, polariserende brillen.
Andere namen:
  • Olympus 3D ENDOEYE FLEX

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal fouten tijdens de dissectie van de driehoek van Calot
Tijdsspanne: Verwachte duur: 20 minuten
De onbewerkte video's van de operaties zullen worden beoordeeld volgens GERT (Generic Error Rating Tool) door drie chirurgen, blind voor welke optische modaliteiten worden gebruikt tijdens de operaties zoals gedaan in een eerdere pilotstudie.
Verwachte duur: 20 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de ontleding van de driehoek van Calot
Tijdsspanne: Verwachte duur: 20 minuten
Verwachte duur: 20 minuten
Duur van de operatie
Tijdsspanne: Verwachte duur: 1 uur
Verwachte duur: 1 uur
De noodzaak van conversie naar open chirurgie
Tijdsspanne: intraoperatieve, verwachte duur van de operatie: 1 uur
intraoperatieve, verwachte duur van de operatie: 1 uur
Geschat bloedverlies in ml
Tijdsspanne: intraoperatieve, verwachte duur van de operatie: 1 uur
intraoperatieve, verwachte duur van de operatie: 1 uur
Intraoperatieve complicaties
Tijdsspanne: intraoperatieve, verwachte duur van de operatie: 1 uur
bijv. lekkage van gal, lekkage van galsteen, letsel aan de galwegen, letsel aan organen.
intraoperatieve, verwachte duur van de operatie: 1 uur
Subjectieve beoordeling (beoordeling van vermoeidheid en waargenomen inspanning)
Tijdsspanne: een verwacht gemiddelde van 15 minuten voor en na de operatie
De chirurg vult vragenlijsten en schalen in.
een verwacht gemiddelde van 15 minuten voor en na de operatie
Subjectieve beoordeling (beoordeling van optische modaliteit en mentale belasting)
Tijdsspanne: een verwacht gemiddelde van 15 minuten na de operatie
De chirurg vult vragenlijsten en schalen in.
een verwacht gemiddelde van 15 minuten na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Herlev Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Charlotte Fergo, Herlev Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

24 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3D_vs_2D_chol

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren