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담낭 절제술에서 3D HD 대 2D HD

2017년 2월 26일 업데이트: Charlotte Fergo, Herlev Hospital

담낭 절제술에서 3차원 고화질(3DHD) 복강경 검사 대 2차원 고화질(2DHD) 복강경 검사: 임상 제어 무작위 이중 맹검 시험.

이 연구의 목적은 오류 등급, 수행 시간 및 주관적 평가 측면에서 담낭 절제술에서 HD 해상도를 사용하여 3D 복강경 검사와 2D 복강경 검사를 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

기존의 복강경 검사는 특히 수술장의 2차원 이미지를 3차원 인식으로 변환해야 하는 요구 사항으로 인해 매우 어려울 수 있습니다. 이는 잠재적으로 경험이 부족한 외과의의 수술 가능성뿐만 아니라 학습 곡선에 해로운 영향을 미칠 수 있습니다. 저희 병원에서는 담낭절제술의 빈도가 높기 때문에 경험이 적은 의사들도 3차원 복강경이 기존의 복강경보다 복잡한 수술 중 과제를 해결하는 데 더 나은 능력을 제공하는지 탐색할 수 있는 근거가 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 선택적 담낭 절제술(외래 환자 치료)이 예정된 환자

제외 기준:

  • 이전 상복부 수술
  • ASA 점수 3 이상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 2D HD 복강경 검사
2DHD 보기 모드에서 Olympus ENDOEEYE FLEX를 사용하여 선택적 복강경 담낭 절제술 수행
장치: 2D HD 복강경 검사
위약
활성 비교기: 3D HD 복강경 검사
3DHD 보기 모드에서 Olympus ENDOEEYE FLEX를 사용하여 선택적 복강경 담낭 절제술 수행
장치: 3D HD 복강경 검사
Olympus 3D 복강경 검사 ENDOEYE FLEX는 수동형 편광 안경을 사용하여 고화질로 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 올림푸스 3D 엔도아이 플렉스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Calot의 삼각형 해부 중 오류 수
기간: 예상 소요 시간: 20분
편집되지 않은 수술 비디오는 3명의 외과의사가 GERT(일반 오류 평가 도구)에 따라 평가할 것이며, 이전 파일럿 연구에서 수행된 것처럼 수술 중에 어떤 광학 양식이 사용되는지는 알 수 없습니다.
예상 소요 시간: 20분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Calot의 삼각형 해부 기간
기간: 예상 소요 시간: 20분
예상 소요 시간: 20분
수술 기간
기간: 예상 소요 시간: 1시간
예상 소요 시간: 1시간
개복 수술로의 전환 필요성
기간: 수술 중, 예상 수술 시간: 1시간
수술 중, 예상 수술 시간: 1시간
예상 출혈량(ml)
기간: 수술 중, 예상 수술 시간: 1시간
수술 중, 예상 수술 시간: 1시간
수술 중 합병증
기간: 수술 중, 예상 수술 시간: 1시간
예를 들어 담즙 누출, 담석 누출, 담관 손상, 장기 손상.
수술 중, 예상 수술 시간: 1시간
주관적 평가(피로 및 인지된 활동 평가)
기간: 수술 전후 예상 평균 15분
외과 의사는 설문지와 저울을 작성합니다.
수술 전후 예상 평균 15분
주관적 평가(광학 양식 및 정신 부하 평가)
기간: 수술 후 예상 평균 15분
외과 의사는 설문지와 저울을 작성합니다.
수술 후 예상 평균 15분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Herlev Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Charlotte Fergo, Herlev Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 3월 23일

처음 게시됨 (추정)

2015년 3월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 2월 26일

마지막으로 확인됨

2017년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 3D_vs_2D_chol

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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