Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

3D HD versus 2D HD i kolecystektomi

26. februar 2017 oppdatert av: Charlotte Fergo, Herlev Hospital

Tredimensjonal høydefinisjon (3DHD) laparoskopi versus todimensjonal høydefinisjon (2DHD) laparoskopi i kolecystektomi: en klinisk kontrollert randomisert dobbeltblindet studie.

Målet med denne studien er å sammenligne 3D-laparoskopi versus 2D-laparoskopi med bruk av HD-oppløsning ved kolecystektomi når det gjelder feilvurdering, ytelsestid og subjektiv vurdering.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Konvensjonell laparoskopi kan være svært utfordrende, spesielt med kravet om å konvertere det todimensjonale bildet av operasjonsfeltet til en tredimensjonal oppfatning. Dette kan potensielt føre til en skadelig effekt på læringskurven også for gjennomførbarheten av operasjonen for den mer uerfarne kirurgen. På vårt sykehus tjener den høye frekvensen av kolecystektomi som grunnlag for at de minimalt erfarne kirurgene kan utforske om tredimensjonal laparoskopi gir en bedre evne til å løse komplekse intraoperative oppgaver enn konvensjonell laparoskopi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er planlagt for elektiv kolecystektomi (poliklinisk behandling)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kirurgi i øvre del av magen
  • ASA-score 3 eller høyere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: 2D HD laparoskopi
Elektiv laparoskopisk kolecystektomi utført med bruk av Olympus ENDOEYE FLEX i 2DHD-visningsmodus
Enhet: 2D HD laparoskopi
Placebo
Aktiv komparator: 3D HD laparoskopi
Elektiv laparoskopisk kolecystektomi utført med bruk av Olympus ENDOEYE FLEX i 3DHD-visningsmodus
Enhet: 3D HD laparoskopi
Olympus 3D laparoskopi ENDOEYE FLEX i høy definisjon med bruk av passive, polariserende briller.
Andre navn:
  • Olympus 3D ENDOEYE FLEX

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall feil under disseksjonen av Calots trekant
Tidsramme: Forventet varighet: 20 minutter
De uredigerte videoene av operasjonene vil bli vurdert i henhold til GERT (Generic Error Rating Tool) av tre kirurger, blindet for hvilke optiske modaliteter som brukes under operasjonene som gjort i en tidligere pilotstudie.
Forventet varighet: 20 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av disseksjonen av Calots trekant
Tidsramme: Forventet varighet: 20 minutter
Forventet varighet: 20 minutter
Varighet av operasjonen
Tidsramme: Forventet varighet: 1 time
Forventet varighet: 1 time
Behovet for konvertering til åpen kirurgi
Tidsramme: intraoperativt, forventet operasjonsvarighet: 1 time
intraoperativt, forventet operasjonsvarighet: 1 time
Beregnet blodtap i ml
Tidsramme: intraoperativt, forventet operasjonsvarighet: 1 time
intraoperativt, forventet operasjonsvarighet: 1 time
Intraoperative komplikasjoner
Tidsramme: intraoperativ, forventet operasjonsvarighet: 1 time
f.eks. lekkasje av galle, lekkasje av gallestein, skade på gallegangene, skade på organer.
intraoperativ, forventet operasjonsvarighet: 1 time
Subjektiv vurdering (Vurdering av tretthet og opplevd anstrengelse)
Tidsramme: et forventet gjennomsnitt på 15 minutter før og etter operasjonen
Kirurgen vil fylle ut spørreskjemaer og vekter.
et forventet gjennomsnitt på 15 minutter før og etter operasjonen
Subjektiv vurdering (optisk modalitet og mental belastningsvurdering)
Tidsramme: et forventet gjennomsnitt på 15 minutter etter operasjonen
Kirurgen vil fylle ut spørreskjemaer og vekter.
et forventet gjennomsnitt på 15 minutter etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Herlev Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Charlotte Fergo, Herlev Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

24. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3D_vs_2D_chol

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 2D HD laparoskopi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere