3D HD versus 2D HD cholecystectomiában
2017. február 26. frissítette: Charlotte Fergo, Herlev Hospital
Háromdimenziós nagy felbontású (3DHD) laparoszkópia versus kétdimenziós nagyfelbontású (2DHD) laparoszkópia a kolecisztektómiában: klinikailag ellenőrzött véletlenszerű kettős vak vizsgálat.
A tanulmány célja a 3D-laparoszkópia és a 2D-laparoszkópia összehasonlítása a cholecystectomiában alkalmazott HD felbontással a hibabesorolás, a teljesítési idő és a szubjektív értékelés tekintetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hagyományos laparoszkópia nagy kihívást jelenthet, különösen, ha a kétdimenziós képet háromdimenziós észleléssé kell alakítani.
Ez potenciálisan káros hatással lehet a tanulási görbére, valamint a műtét megvalósíthatóságára a tapasztalatlanabb sebész számára.
Kórházunkban a kolecisztektómia magas gyakorisága szolgál alapul a minimálisan tapasztalt sebészek számára annak feltárására, hogy a háromdimenziós laparoszkópia jobb lehetőséget nyújt-e komplex intraoperatív feladatok megoldására, mint a hagyományos laparoszkópia.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Herlev, Dánia, DK2730
- Toborzás
- Herlev Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Charlotte Fergo
- E-mail: sayakafergo@hotmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elektív kolecisztektómiára tervezett betegek (ambuláns kezelés)
Kizárási kritériumok:
- Korábbi felső hasi műtét
- ASA-pontszám 3 vagy magasabb
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 2D HD laparoszkópia
Elektív laparoszkópos cholecystectomia Olympus ENDOEYE FLEX használatával 2DHD megtekintési módban
|
Placebo
|
|
Aktív összehasonlító: 3D HD laparoszkópia
Elektív laparoszkópos cholecystectomia Olympus ENDOEYE FLEX használatával 3DHD megtekintési módban
|
Olympus 3D laparoszkópia ENDOEYE FLEX nagy felbontásban passzív, polarizáló szemüveg használatával.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hibák száma a Calot-háromszög boncolása során
Időkeret: Várható időtartam: 20 perc
|
A műtétekről készült nem szerkesztett videókat a GERT (Generic Error Rating Tool) szerint értékeli három sebész, akik nem ismerik el, hogy a műtétek során mely optikai modalitásokat alkalmazzák, ahogy az egy korábbi kísérleti tanulmányban is történt.
|
Várható időtartam: 20 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Calot-háromszög boncolásának időtartama
Időkeret: Várható időtartam: 20 perc
|
Várható időtartam: 20 perc
|
|
|
A műtét időtartama
Időkeret: Várható időtartam: 1 óra
|
Várható időtartam: 1 óra
|
|
|
A nyílt műtétre való átállás szükségessége
Időkeret: intraoperatív, a műtét várható időtartama: 1 óra
|
intraoperatív, a műtét várható időtartama: 1 óra
|
|
|
Becsült vérveszteség ml-ben
Időkeret: intraoperatív, a műtét várható időtartama: 1 óra
|
intraoperatív, a műtét várható időtartama: 1 óra
|
|
|
Intraoperatív szövődmények
Időkeret: intraoperatív, a műtét várható időtartama: 1 óra
|
például.
epeszivárgás, epekő szivárgás, epeutak sérülése, szervek sérülése.
|
intraoperatív, a műtét várható időtartama: 1 óra
|
|
Szubjektív értékelés (a fáradtság és az észlelt megerőltetés értékelése)
Időkeret: várható átlag 15 perc a műtét előtt és után
|
A sebész kérdőíveket és skálákat tölt ki.
|
várható átlag 15 perc a műtét előtt és után
|
|
Szubjektív értékelés (optikai modalitás és mentális terhelés felmérése)
Időkeret: várhatóan átlagosan 15 perccel a műtét után
|
A sebész kérdőíveket és skálákat tölt ki.
|
várhatóan átlagosan 15 perccel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Charlotte Fergo, Herlev Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. március 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2017. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2017. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. március 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 23.
Első közzététel (Becslés)
2015. március 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. február 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 26.
Utolsó ellenőrzés
2017. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3D_vs_2D_chol
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .