Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

3D HD kontra 2D HD vid kolecystektomi

26 februari 2017 uppdaterad av: Charlotte Fergo, Herlev Hospital

Tredimensionell högupplöst (3DHD) laparoskopi kontra tvådimensionell högupplöst (2DHD) laparoskopi vid kolecystektomi: en klinisk kontrollerad randomiserad dubbelblind studie.

Syftet med denna studie är att jämföra 3D-laparoskopi kontra 2D-laparoskopi med användningen av HD-upplösning vid kolecystektomi vad gäller felbedömning, prestationstid och subjektiv bedömning.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Konventionell laparoskopi kan vara mycket utmanande, särskilt med kravet att konvertera den tvådimensionella bilden av operationsfältet till en tredimensionell perception. Detta kan potentiellt leda till en skadlig effekt på inlärningskurvan samt för genomförbarheten av operationen för den mer oerfarne kirurgen. På vårt sjukhus fungerar den höga frekvensen av kolecystektomi som en grund för de minimalt erfarna kirurgerna att undersöka om tredimensionell laparoskopi ger en bättre förmåga att lösa komplexa intraoperativa uppgifter än den konventionella laparoskopin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter schemalagda för elektiv kolecystektomi (poliklinisk behandling)

Exklusions kriterier:

  • Tidigare operation i övre delen av buken
  • ASA-poäng 3 eller högre

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: 2D HD laparoskopi
Elektiv laparoskopisk kolecystektomi utförd med användning av Olympus ENDOEYE FLEX i 2DHD-visningsläget
Enhet: 2D HD laparoskopi
Placebo
Aktiv komparator: 3D HD laparoskopi
Elektiv laparoskopisk kolecystektomi utförd med användning av Olympus ENDOEYE FLEX i 3DHD-visningsläget
Enhet: 3D HD laparoskopi
Olympus 3D laparoskopi ENDOEYE FLEX i hög upplösning med användning av passiva, polariserande glasögon.
Andra namn:
  • Olympus 3D ENDOEYE FLEX

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal fel under dissektionen av Calots triangel
Tidsram: Förväntad längd: 20 minuter
De oredigerade videorna av operationerna kommer att bedömas enligt GERT (Generic Error Rating Tool) av tre kirurger, förblindade för vilka optiska modaliteter som används under operationerna som gjorts i en tidigare pilotstudie.
Förväntad längd: 20 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet för dissektion av Calots triangel
Tidsram: Förväntad längd: 20 minuter
Förväntad längd: 20 minuter
Operationens varaktighet
Tidsram: Förväntad längd: 1 timme
Förväntad längd: 1 timme
Behovet av konvertering till öppen operation
Tidsram: intraoperativ, förväntad operationslängd: 1 timme
intraoperativ, förväntad operationslängd: 1 timme
Beräknad blodförlust i ml
Tidsram: intraoperativ, förväntad operationslängd: 1 timme
intraoperativ, förväntad operationslängd: 1 timme
Intraoperativa komplikationer
Tidsram: intraoperativ, förväntad operationslängd: 1 timme
t.ex. läckage av galla, läckage av gallsten, skada på gallgångarna, skada på organ.
intraoperativ, förväntad operationslängd: 1 timme
Subjektiv bedömning (bedömning av trötthet och upplevd ansträngning)
Tidsram: ett förväntat genomsnitt på 15 minuter före och efter operationen
Kirurgen kommer att fylla i frågeformulär och skalor.
ett förväntat genomsnitt på 15 minuter före och efter operationen
Subjektiv bedömning (bedömning av optisk modalitet och mental belastning)
Tidsram: ett förväntat genomsnitt på 15 minuter efter operationen
Kirurgen kommer att fylla i frågeformulär och skalor.
ett förväntat genomsnitt på 15 minuter efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Herlev Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Charlotte Fergo, Herlev Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2015

Första postat (Uppskatta)

24 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 3D_vs_2D_chol

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera