3D HD по сравнению с 2D HD при холецистэктомии
26 февраля 2017 г. обновлено: Charlotte Fergo, Herlev Hospital
Трехмерная лапароскопия высокого разрешения (3DHD) по сравнению с двумерной лапароскопией высокого разрешения (2DHD) при холецистэктомии: клиническое контролируемое рандомизированное двойное слепое исследование.
Целью данного исследования является сравнение 3D-лапароскопии и 2D-лапароскопии с использованием разрешения HD при холецистэктомии с точки зрения рейтинга ошибок, времени выполнения и субъективной оценки.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обычная лапароскопия может быть очень сложной, особенно при необходимости преобразования двухмерного изображения операционного поля в трехмерное восприятие.
Это потенциально может привести к пагубному влиянию на кривую обучения, а также на осуществимость операции для более неопытного хирурга.
В нашей больнице высокая частота холецистэктомии служит основанием для того, чтобы малоопытные хирурги исследовали, дает ли трехмерная лапароскопия лучшие возможности для решения сложных интраоперационных задач, чем обычная лапароскопия.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Herlev, Дания, DK2730
- Рекрутинг
- Herlev Hospital
-
Контакт:
- Charlotte Fergo
- Электронная почта: sayakafergo@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым назначена плановая холецистэктомия (амбулаторное лечение)
Критерий исключения:
- Предшествующая операция на верхней части брюшной полости
- ASA-оценка 3 или выше
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: 2D HD лапароскопия
Плановая лапароскопическая холецистэктомия, выполненная с использованием Olympus ENDOEYE FLEX в режиме просмотра 2DHD
|
Плацебо
|
|
Активный компаратор: Лапароскопия 3D HD
Плановая лапароскопическая холецистэктомия, выполненная с использованием Olympus ENDOEYE FLEX в режиме просмотра 3DHD
|
3D-лапароскопия Olympus ENDOEYE FLEX в высоком разрешении с использованием пассивных поляризационных очков.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество ошибок при диссекции треугольника Кало
Временное ограничение: Ожидаемая продолжительность: 20 минут
|
Неотредактированные видео операций будут оцениваться в соответствии с GERT (Общий инструмент оценки ошибок) тремя хирургами, которым не известно, какие оптические методы используются во время операций, как это было сделано в предыдущем пилотном исследовании.
|
Ожидаемая продолжительность: 20 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность диссекции треугольника Кало
Временное ограничение: Ожидаемая продолжительность: 20 минут
|
Ожидаемая продолжительность: 20 минут
|
|
|
Продолжительность операции
Временное ограничение: Ожидаемая продолжительность: 1 час
|
Ожидаемая продолжительность: 1 час
|
|
|
Необходимость конверсии в открытую операцию
Временное ограничение: интраоперационно, ожидаемая продолжительность операции: 1 час
|
интраоперационно, ожидаемая продолжительность операции: 1 час
|
|
|
Расчетная кровопотеря в мл
Временное ограничение: интраоперационно, ожидаемая продолжительность операции: 1 час
|
интраоперационно, ожидаемая продолжительность операции: 1 час
|
|
|
Интраоперационные осложнения
Временное ограничение: интраоперационно, ожидаемая продолжительность операции: 1 час
|
например
подтекание желчи, подтекание желчных камней, повреждение желчных протоков, повреждение органов.
|
интраоперационно, ожидаемая продолжительность операции: 1 час
|
|
Субъективная оценка (оценка усталости и воспринимаемой нагрузки)
Временное ограничение: ожидаемое среднее значение 15 минут до и после операции
|
Хирург заполнит анкеты и весы.
|
ожидаемое среднее значение 15 минут до и после операции
|
|
Субъективная оценка (оптическая модальность и оценка умственной нагрузки)
Временное ограничение: ожидаемое среднее значение через 15 минут после операции
|
Хирург заполнит анкеты и весы.
|
ожидаемое среднее значение через 15 минут после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Charlotte Fergo, Herlev Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 марта 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 марта 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 марта 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3D_vs_2D_chol
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .