3D HD versus 2D HD dans la cholécystectomie
26 février 2017 mis à jour par: Charlotte Fergo, Herlev Hospital
Laparoscopie tridimensionnelle haute définition (3DHD) par rapport à la laparoscopie bidimensionnelle haute définition (2DHD) dans la cholécystectomie : essai clinique contrôlé randomisé en double aveugle.
Le but de cette étude est de comparer la laparoscopie 3D à la laparoscopie 2D avec l'utilisation de la résolution HD dans la cholécystectomie en termes de taux d'erreur, de temps d'exécution et d'évaluation subjective.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La laparoscopie conventionnelle peut être très difficile, en particulier avec l'exigence de convertir l'image bidimensionnelle du champ opératoire en une perception tridimensionnelle.
Cela peut potentiellement avoir un effet néfaste sur la courbe d'apprentissage ainsi que sur la faisabilité de l'opération pour le chirurgien le moins expérimenté.
Dans notre hôpital, la fréquence élevée de cholécystectomie sert de base aux chirurgiens peu expérimentés pour déterminer si la laparoscopie tridimensionnelle offre une meilleure capacité à résoudre des tâches peropératoires complexes que la laparoscopie conventionnelle.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Herlev, Danemark, DK2730
- Recrutement
- Herlev Hospital
-
Contact:
- Charlotte Fergo
- E-mail: sayakafergo@hotmail.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients devant subir une cholécystectomie élective (traitement ambulatoire)
Critère d'exclusion:
- Chirurgie antérieure de l'abdomen supérieur
- ASA-score 3 ou supérieur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Laparoscopie HD 2D
Cholécystectomie laparoscopique élective réalisée avec l'utilisation d'Olympus ENDOEYE FLEX en mode de visualisation 2DHD
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Placebo
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Comparateur actif: Laparoscopie 3D HD
Cholécystectomie laparoscopique élective réalisée avec l'utilisation d'Olympus ENDOEYE FLEX en mode de visualisation 3DHD
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Laparoscopie Olympus 3D ENDOEYE FLEX en haute définition avec l'utilisation de lunettes passives polarisantes.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'erreurs lors de la dissection du triangle de Calot
Délai: Durée prévue : 20 minutes
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Les vidéos non éditées des opérations seront évaluées selon le GERT (Generic Error Rating Tool) par trois chirurgiens, ignorant quelles modalités optiques sont utilisées pendant les opérations, comme cela a été fait dans une étude pilote précédente.
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Durée prévue : 20 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée de la dissection du triangle de Calot
Délai: Durée prévue : 20 minutes
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Durée prévue : 20 minutes
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Durée de la chirurgie
Délai: Durée prévue : 1 heure
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Durée prévue : 1 heure
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Le besoin de conversion en chirurgie ouverte
Délai: peropératoire, durée prévue de l'intervention : 1 heure
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peropératoire, durée prévue de l'intervention : 1 heure
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Perte de sang estimée en ml
Délai: peropératoire, durée prévue de l'intervention : 1 heure
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peropératoire, durée prévue de l'intervention : 1 heure
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Complications peropératoires
Délai: peropératoire, durée prévue de l'intervention : 1 heure
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par exemple.
fuite de bile, fuite de calculs biliaires, lésion des voies biliaires, lésion des organes.
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peropératoire, durée prévue de l'intervention : 1 heure
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Évaluation subjective (Évaluation de la fatigue et de l'effort perçu)
Délai: une moyenne prévue de 15 minutes avant et après l'opération
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Le chirurgien remplira des questionnaires et des échelles.
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une moyenne prévue de 15 minutes avant et après l'opération
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Évaluation subjective (modalité optique et évaluation de la charge mentale)
Délai: une moyenne prévue de 15 minutes après l'opération
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Le chirurgien remplira des questionnaires et des échelles.
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une moyenne prévue de 15 minutes après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Charlotte Fergo, Herlev Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mars 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2015
Première publication (Estimation)
24 mars 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 février 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3D_vs_2D_chol
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .