若年性膝関節離断性骨軟骨炎患者における多血小板血漿の関節内注射
2021年7月14日 更新者：University of Colorado, Denver
若年性骨軟骨炎の患者における多血小板血漿の関節内注射臨床および磁気共鳴画像法 (MRI) 研究。
この研究では、若年性離断性骨軟骨炎 (OCD) と呼ばれる膝の関節の問題を治療する方法についてさらに学ぶ予定です。
この研究の目的は、多血小板血漿 (PRP) を膝に注射することで、膝軟骨の治癒を早めることができるかどうかを確認することであり、注射が痛みの改善、日常生活動作のパフォーマンス、改善につながるかどうかを判断しようとしています。スポーツ活動と全体的な機能と症状の軽減。
治験責任医師は、PRP 治療と保存療法を比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Children's Hospital Colorado
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～13年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -10〜17歳の男性または女性で、MRIで確認されたオープンフィジス
- -変形性関節症の変化がなく、膝の手術歴がないMRIに基づく膝の症候性の安定した若年性骨軟骨炎の離断を記録した。
- 患者は鎮静剤なしで約 1 時間静止できなければならず、保持された金属の MRI スクリーニング評価に合格する必要があります。
- Di Paola ステージ 1 または 2 の病変を有する患者
除外基準:
- 多関節疾患の患者。
- 血液疾患のある患者（血液疾患（血栓症、血小板減少症、ヘモグロビンによる貧血）
- 3ヶ月以内にステロイドによる関節内治療を受けた患者
- -同意時に妊娠中または授乳中の患者。
- 炎症性関節炎の状態の患者（例： 関節リウマチ）
- 英語を話さない患者。 (評価に使用されるスコアはスペイン語で検証されていません)
- 過去に膝の手術を受けた患者
- -臨床評価のいずれかに干渉する下肢の追加の障害。
- NSAID（非ステロイド性抗炎症薬の服用と定義）の慢性使用（過去6か月間、毎週定期的に）、ステロイドまたは化学療法薬
- -この研究の無作為化前の15日以内のNSAIDによる治療
- BMIが30以上の患者。 この研究は、肥満の被験者では不正確な可能性がある注射技術を利用しているためです。
- 出血時間の延長がある患者。 抗凝固薬治療を受けている方
- MRIが禁忌の患者：心臓ペースメーカーまたは承認されていない頭蓋内血管クリップを使用している患者、および結果として生じるアーチファクトとして整形外科用ハードウェアを使用している患者は解釈を複雑にする可能性があります
- 急性または慢性腎不全の患者
- ガドリニウム増強MRIに対する以前のアナフィラキシー反応のある患者。
- Di Paola ステージ 3 または 4 の病変を有する患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：多血小板血漿（PRP）
患者は症候性の膝に 3 回の PRP 注射を受けます。彼らはまた、伸展状態でロックされたヒンジ付きブレースを装着し、耐えられる範囲で体重を支え、痛みがある人のために松葉杖で体重を支え、衝撃活動から完全に休息し、6週間耐えられる体重を支え、その後、スポーツ医学部門の OCD のプロトコル。
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患者は、罹患した膝に自家PRPを3回関節内注射した後、従来の治療に従います。
他の名前：
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介入なし：従来療法
患者は、伸展状態で固定されたヒンジ付きブレースを装着し、耐えられる範囲で体重を支え、痛みのある人には松葉杖で体重を支え、衝撃活動から完全に休息し、6 週間耐えられる体重負荷に移行し、その後、スポーツに従って追跡します。 OCD に対する医学部のプロトコル。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DGEMRIC MRIのグリコサミノグリカン含有量によって測定されるより大きな軟骨治癒
時間枠：6ヵ月
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DGEMRIC MRIで測定
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛み、パフォーマンス、および全体的な機能の改善: IKDC
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
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Pediatric IKDC 調査結果によって測定されます。
International Knee Documentation Committee アンケートは、膝の機能を測定します。スコアの範囲は 1 ～ 100 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
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ベースライン、6 か月、12 か月
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痛み、パフォーマンス、および全体的な機能の改善: KOOS、ベースライン
時間枠：ベースライン
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KOOSの調査結果により測定。
膝の損傷と変形性関節症の結果スコア (KOOS) は、患者から報告された膝の機能と生活の質を測定します。
可能なスコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
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ベースライン
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痛み、パフォーマンス、および全体的な機能の改善: KOOS、6 か月
時間枠：6ヵ月
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KOOSの調査結果により測定。
膝の損傷と変形性関節症の結果スコア (KOOS) は、患者から報告された膝の機能と生活の質を測定します。
可能なスコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
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6ヵ月
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痛み、パフォーマンス、および全体的な機能の改善: KOOS、12 か月
時間枠：12ヶ月
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KOOSの調査結果により測定。
膝の損傷と変形性関節症の結果スコア (KOOS) は、患者から報告された膝の機能と生活の質を測定します。
可能なスコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
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12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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dGemric MRI 所見は、機能回復および症状軽減の尺度と相関しています。
時間枠：6ヵ月
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DGEMRIC MRIの結果とIKDCおよびKOOSの調査結果により測定
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Michael Fadell, MD、Children's Hospital Colorado
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年3月1日
一次修了 (実際)
2020年1月8日
研究の完了 (実際)
2020年1月8日
試験登録日
最初に提出
2015年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月18日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月14日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。