Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraartikulární injekce s plazmou bohatou na krevní destičky u pacientů s juvenilní osteochondritidou dissecans kolena

14. července 2021 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Intraartikulární injekce s plazmou bohatou na krevní destičky u pacientů s juvenilní osteochondritidou Dissecans kolena: Pomáhá to? Studie klinické a magnetické rezonance (MRI).

Tato studie plánuje dozvědět se více o způsobech léčby kloubního problému v koleni zvaném Juvenile Osteochondritis Dissecans (OCD). Cílem této studie je zjistit, zda injekce plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) do kolena může pomoci k rychlejšímu hojení kolenní chrupavky, a pokusí se zjistit, zda injekce vedou ke zlepšení bolesti, výkonu činností každodenního života, zlepšení je sportovní aktivity a celkové snížení funkce a symptomů. Výzkumníci budou porovnávat léčbu PRP s konzervativní terapií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 15 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku 10 - 17 let včetně s otevřenou fyzičkou potvrzenou MRI
  2. Dokumentovaná symptomatická stabilní juvenilní osteochondritida dissecans kolena na základě MRI bez změn osteoartrózy a bez předchozí anamnézy operace kolena.
  3. Pacient musí být schopen vydržet v klidu bez sedace po dobu přibližně 1 hodiny a musí projít screeningovým vyšetřením MRI na zadržený kov.
  4. Pacienti s lézemi 1. nebo 2. stadia Di Paola

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s polyartikulárním onemocněním.
  2. Pacienti s poruchami krve (poruchy krve (trombopatie, trombocytopenie, anémie s hemoglobinem)
  3. Pacienti, kteří měli intraartikulární léčbu steroidy do 3 měsíců
  4. Pacientky, které jsou v době souhlasu těhotné nebo kojící.
  5. Pacienti se zánětlivými artritickými stavy (např. revmatoidní artritida)
  6. Neanglicky mluvící pacienti. (Skóre použitá pro hodnocení nebyla ověřena ve španělštině)
  7. Pacienti po předchozí operaci kolene
  8. Další postižení kterékoli z dolních končetin, která by narušovala jakékoli klinické hodnocení.
  9. Chronické užívání NSAID (definované jako užívání nesteroidních protizánětlivých léků) pravidelně každý týden po dobu posledních 6 měsíců), steroidů nebo chemoterapeutických léků
  10. Léčba NSAID během 15 dnů před randomizací v této studii
  11. Pacienti s BMI nad 30. Vzhledem k tomu, že tato studie využívá injekční techniku, která může být u obézních jedinců nepřesná.
  12. Pacienti s prodloužením doby krvácení, např. kteří dostávají antikoagulační léčbu
  13. Pacienti s kontraindikací k MRI včetně: pacientů s kardiostimulátorem nebo neschváleným intrakraniálním vaskulárním klipem a pacientů s ortopedickým zařízením, protože výsledný artefakt může zkomplikovat interpretaci
  14. Pacienti s akutním nebo chronickým selháním ledvin
  15. Pacienti s předchozí anafylaktickou reakcí na gadolinium zvýšili MRI.
  16. Pacienti s lézemi stadia 3 nebo 4 Di Paola

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Plazma bohatá na krevní destičky (PRP)
Pacienti dostanou tři injekce PRP do symptomatického kolena; budou také vybaveny sklopnou ortézou s uzamčením v prodloužení, s tolerovaným nesením váhy a berlemi pro ty, kteří trpí bolestí při zátěži, úplný odpočinek od nárazových aktivit s přechodem do nosnosti, jak je tolerováno po dobu 6 týdnů, a poté následují podle Protokol oddělení sportovní medicíny pro OCD.
Lék: Plazma bohatá na krevní destičky (PRP)
Pacient dostane 3 intraartikulární injekce s autologní PRP do postiženého kolena a poté následuje konvenční terapie.
Ostatní jména:
  • autologní PRP
Žádný zásah: Konvenční terapie
Pacientům bude nasazena sklopná ortéza uzamčená v prodloužení, s tolerovaným nesením váhy a berlemi pro ty, kteří trpí bolestí při zátěži, úplný odpočinek od nárazových aktivit s progresí do nesení zátěže, jak je tolerováno po dobu 6 týdnů, a poté následováni podle Sport Protokol lékařského oddělení pro OCD.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Léčení větší chrupavky měřeno obsahem glykosaminoglykanu na dGEMRIC MRI
Časové okno: 6 měsíců
Měřeno dGEMRIC MRI
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení bolesti, výkonu a celkové funkce: IKDC
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Měřeno výsledky pediatrického průzkumu IKDC. Dotazník International Knee Documentation Committee měří funkci kolena, skóre se pohybuje od 1 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší výsledek.
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Zlepšení bolesti, výkonu a celkové funkce: KOOS, základní stav
Časové okno: Základní linie
Měřeno výsledky průzkumu KOOS. Poranění kolena a výsledné skóre osteoartrózy (KOOS) měří pacientem uváděnou funkci kolena a kvalitu života. Možné skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Základní linie
Zlepšení bolesti, výkonu a celkové funkce: KOOS, 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
Měřeno výsledky průzkumu KOOS. Poranění kolena a výsledné skóre osteoartrózy (KOOS) měří pacientem uváděnou funkci kolena a kvalitu života. Možné skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
6 měsíců
Zlepšení bolesti, výkonu a celkové funkce: KOOS, 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
Měřeno výsledky průzkumu KOOS. Poranění kolena a výsledné skóre osteoartrózy (KOOS) měří pacientem uváděnou funkci kolena a kvalitu života. Možné skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nálezy dGemric MRI korelují s opatřeními funkční obnovy a redukce symptomů.
Časové okno: 6 měsíců
Měřeno výsledky dGEMRIC MRI a výsledky průzkumu IKDC a KOOS
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Spolupracovníci

Terumo BCT

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Fadell, MD, Children's Hospital Colorado

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

8. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

8. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

24. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13-2797

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteochondritis Dissecans

Klinické studie na Plazma bohatá na krevní destičky (PRP)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit