Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intraartikulära injektioner med blodplättsrik plasma hos patienter med juvenil osteokondrit Dissecans of the Knee

14 juli 2021 uppdaterad av: University of Colorado, Denver

Intraartikulära injektioner med blodplättsrik plasma hos patienter med juvenil osteokondrit Dissecans of the knee: Hjälper det? En studie av klinisk och magnetisk resonanstomografi (MRT).

Denna studie planerar att lära sig mer om sätt att behandla ett ledproblem i knäet som kallas Juvenile Osteochondritis Dissecans (OCD). Målet med denna studie är att se om injicering av blodplättsrik plasma (PRP) i knäet kan hjälpa knäbrosket att läka snabbare, och kommer att försöka avgöra om injektionerna leder till förbättringar av smärta, utförandet av dagliga aktiviteter, förbättringar är idrottsaktiviteter och övergripande funktions- och symtomminskning. Utredarna kommer att jämföra PRP-behandling med konservativ terapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 15 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinna i åldern 10 - 17 inklusive med öppen fysik bekräftad med MRT
  2. Dokumenterad symtomatisk stabil juvenil osteokondrit avslöjar knäet baserat på MRT utan förändringar av artros och ingen tidigare historia av knäkirurgi.
  3. Patienten måste kunna hålla sig stilla utan sedering i cirka 1 timme och måste klara MRT-screeningsutvärderingen för kvarhållen metall.
  4. Patienter med Di Paola stadium 1 eller 2 lesioner

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med polyartikulär sjukdom.
  2. Patienter med blodsjukdomar (blodsjukdomar (trombopati, trombocytopeni, anemi med hemoglobin)
  3. Patienter som hade intraartikulär behandling med steroider inom 3 månader
  4. Patienter som är gravida eller ammar vid tidpunkten för samtycke.
  5. Patienter med inflammatoriska artritiska tillstånd (t. reumatism)
  6. Icke engelsktalande patienter. (Poäng som används för utvärdering har inte validerats på spanska)
  7. Patienter som tidigare genomgått en knäoperation
  8. Ytterligare funktionsnedsättningar i någon av de nedre extremiteterna som skulle störa någon av de kliniska bedömningarna.
  9. Kronisk användning av NSAID (definieras som att ta icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel) regelbundet varje vecka under de senaste 6 månaderna), steroider eller kemoterapiläkemedel
  10. Behandling med NSAID inom 15 dagar före randomisering i denna studie
  11. Patienter med ett BMI över 30. På grund av det faktum att denna studie använder en injektionsteknik som kan vara felaktig hos överviktiga personer.
  12. Patienter med förlängd blödningstid, t.ex. de som får antikoagulerande läkemedelsbehandling
  13. Patienter med en kontraindikation för MRT inklusive: patienter med pacemaker eller icke godkänd intrakraniell vaskulär klämma och de med ortopedisk hårdvara som den resulterande artefakten kan komplicera tolkningen
  14. Patienter med akut eller kronisk njursvikt
  15. Patienter med en tidigare anafylaktisk reaktion på gadolinium förstärkt MRT.
  16. Patienter med Di Paola stadium 3 eller 4 lesioner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Blodplättsrik plasma (PRP)
Patienterna kommer att få tre PRP-injektioner i det symtomatiska knäet; de kommer också att vara försedda med ett gångjärnsstöd som är låst i förlängningen, med viktbärande som tolereras och kryckor för dem med smärta på viktbär, fullständig vila från slagaktiviteter med progression till viktbärande som tolererats i 6 veckor, och sedan följt enligt Idrottsmedicinska institutionens protokoll för OCD.
Läkemedel: Blodplättsrik plasma (PRP)
Patienten kommer att få 3 intraartikulära injektioner med autolog PRP i det drabbade knäet och sedan följa konventionell terapi.
Andra namn:
  • autolog PRP
Inget ingripande: Konventionell terapi
Patienterna kommer att utrustas med ett gångjärnsstöd som är låst i förlängningen, med viktbärande som tolereras och kryckor för dem med smärta på viktbär, fullständig vila från slagaktiviteter med progression till viktbärande som tolererats i 6 veckor, och sedan följt enligt Sports Medicinavdelningens protokoll för OCD.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Större broskläkning mätt med glykosaminoglykaninnehåll på dGEMRIC MRI
Tidsram: 6 månader
Uppmätt med dGEMRIC MRI
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av smärta, prestanda och övergripande funktion: IKDC
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
Mäts av Pediatric IKDC-undersökningsresultaten. Internationella knädokumentationskommitténs frågeformulär mäter knäfunktion, poäng varierar från 1-100, med högre poäng som indikerar ett bättre resultat.
Baslinje, 6 månader, 12 månader
Förbättring av smärta, prestanda och övergripande funktion: KOOS, Baseline
Tidsram: Baslinje
Mätt med KOOS-undersökningens resultat. Knäskada och KOOS (Osteoarthritis Outcome Score) mäter patientrapporterade knäfunktion och livskvalitet. Möjliga poäng varierar från 0 till 100, med högre poäng indikerar ett bättre resultat.
Baslinje
Förbättring av smärta, prestanda och övergripande funktion: KOOS, 6 månader
Tidsram: 6 månader
Mätt med KOOS-undersökningens resultat. Knäskada och KOOS (Osteoarthritis Outcome Score) mäter patientrapporterade knäfunktion och livskvalitet. Möjliga poäng varierar från 0 till 100, med högre poäng indikerar ett bättre resultat.
6 månader
Förbättring av smärta, prestanda och övergripande funktion: KOOS, 12 månader
Tidsram: 12 månader
Mätt med KOOS-undersökningens resultat. Knäskada och KOOS (Osteoarthritis Outcome Score) mäter patientrapporterade knäfunktion och livskvalitet. Möjliga poäng varierar från 0 till 100, med högre poäng indikerar ett bättre resultat.
12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
dGemric MRT-resultat korrelerar med mått på funktionell återhämtning och symtomminskning.
Tidsram: 6 månader
Mätt med resultaten av dGEMRIC MRI och IKDC och KOOS undersökningsresultat
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbetspartners

Terumo BCT

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Fadell, MD, Children's Hospital Colorado

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

8 januari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

8 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 februari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2015

Första postat (Uppskatta)

24 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 13-2797

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Osteochondritis Dissecans

Kliniska prövningar på Blodplättsrik plasma (PRP)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera