Injeções intra-articulares com plasma rico em plaquetas em pacientes com osteocondrite dissecante juvenil do joelho
14 de julho de 2021 atualizado por: University of Colorado, Denver
Injeções Intra Articulares com Plasma Rico em Plaquetas em Pacientes com Osteocondrite Dissecante Juvenil do Joelho: Ajuda? Um estudo clínico e de ressonância magnética (MRI).
Este estudo pretende aprender mais sobre as formas de tratar um problema articular no joelho chamado Osteocondrite Dissecante Juvenil (OCD).
O objetivo deste estudo é verificar se a injeção de plasma rico em plaquetas (PRP) no joelho pode ajudar a cicatrização da cartilagem do joelho mais rapidamente e tentará determinar se as injeções levam a melhorias na dor, desempenho de atividades da vida diária, melhorias são atividades esportivas e função geral e redução dos sintomas.
Os investigadores irão comparar o tratamento com PRP com a terapia conservadora.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos a 15 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres de 10 a 17 anos inclusive com fise aberta confirmada por ressonância magnética
- Osteocondrite dissecante juvenil sintomática estável documentada do joelho com base na ressonância magnética sem alterações de osteoartrite e sem história prévia de cirurgia no joelho.
- O paciente deve ser capaz de ficar parado sem sedação por aproximadamente 1 hora e deve passar na avaliação de triagem de ressonância magnética para metal retido.
- Pacientes com lesões Di Paola estágio 1 ou 2
Critério de exclusão:
- Pacientes com doença poliarticular.
- Pacientes com distúrbios do sangue (distúrbios do sangue (trombopatia, trombocitopenia, anemia com hemoglobina
- Pacientes que receberam tratamento intra-articular com esteróides em 3 meses
- Pacientes grávidas ou amamentando no momento do consentimento.
- Pacientes com condições artríticas inflamatórias (p. artrite reumatoide)
- Pacientes que não falam inglês. (As pontuações usadas para avaliação não foram validadas em espanhol)
- Pacientes que tiveram cirurgia anterior no joelho
- Deficiências adicionais em qualquer um dos membros inferiores que interfeririam em qualquer uma das avaliações clínicas.
- Uso crônico de AINE (definido como uso regular de anti-inflamatórios não esteróides) todas as semanas nos últimos 6 meses), esteróides ou medicamentos quimioterápicos
- Tratamento com AINEs dentro de 15 dias antes da randomização neste estudo
- Pacientes com IMC acima de 30. Devido ao fato de que este estudo utiliza uma técnica de injeção que pode ser imprecisa em indivíduos obesos.
- Pacientes com prolongamento do tempo de sangramento, por ex. aqueles que recebem terapia medicamentosa anticoagulante
- Pacientes com contraindicação para ressonância magnética, incluindo: pacientes com marca-passo cardíaco ou clipe vascular intracraniano não aprovado e aqueles com hardware ortopédico como artefato resultante que pode complicar a interpretação
- Pacientes com insuficiência renal aguda ou crônica
- Pacientes com reação anafilática prévia à ressonância magnética com gadolínio.
- Pacientes com lesões de estágio 3 ou 4 de Di Paola
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Plasma rico em plaquetas (PRP)
Os pacientes receberão três injeções de PRP no joelho sintomático; eles também serão equipados com uma cinta articulada travada em extensão, com suporte de peso conforme tolerado e muletas para aqueles com dor ao suportar peso, repouso completo das atividades de impacto com progressão para suporte de peso conforme tolerado por 6 semanas e, em seguida, seguido de acordo com o Protocolo do Departamento de Medicina Esportiva para TOC.
|
O paciente receberá 3 injeções intra-articulares com PRP autólogo no joelho afetado e depois seguirá a terapia convencional.
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: Terapia convencional
Os pacientes serão equipados com uma cinta articulada travada em extensão, com suporte de peso conforme tolerado e muletas para aqueles com dor ao suportar peso, repouso completo das atividades de impacto com progressão para suporte de peso conforme tolerado por 6 semanas e, em seguida, seguidos de acordo com os Esportes Protocolo do departamento de medicina para TOC.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Maior cicatrização da cartilagem medida pelo conteúdo de glicosaminoglicanos no dGEMRIC MRI
Prazo: 6 meses
|
Medido por dGEMRIC MRI
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Melhoria na dor, desempenho e função geral: IKDC
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
|
Medido pelos resultados da pesquisa pediátrica IKDC.
O questionário do Comitê Internacional de Documentação do Joelho mede a função do joelho, as pontuações variam de 1 a 100, com pontuações mais altas indicando um melhor resultado.
|
Linha de base, 6 meses, 12 meses
|
|
Melhoria na dor, desempenho e função geral: KOOS, linha de base
Prazo: Linha de base
|
Medido pelos resultados da pesquisa KOOS.
A lesão no joelho e a pontuação de resultado da osteoartrite (KOOS) medem a função do joelho relatada pelo paciente e a qualidade de vida.
As pontuações possíveis variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando um melhor resultado.
|
Linha de base
|
|
Melhoria na dor, desempenho e função geral: KOOS, 6 meses
Prazo: 6 meses
|
Medido pelos resultados da pesquisa KOOS.
A lesão no joelho e a pontuação de resultado da osteoartrite (KOOS) medem a função do joelho relatada pelo paciente e a qualidade de vida.
As pontuações possíveis variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando um melhor resultado.
|
6 meses
|
|
Melhoria na dor, desempenho e função geral: KOOS, 12 meses
Prazo: 12 meses
|
Medido pelos resultados da pesquisa KOOS.
A lesão no joelho e a pontuação de resultado da osteoartrite (KOOS) medem a função do joelho relatada pelo paciente e a qualidade de vida.
As pontuações possíveis variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando um melhor resultado.
|
12 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Achados de ressonância magnética dGemric correlacionam-se com medidas de recuperação funcional e redução de sintomas.
Prazo: 6 meses
|
Medido pelos resultados do dGEMRIC MRI e os resultados da pesquisa IKDC e KOOS
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Fadell, MD, Children's Hospital Colorado
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2015
Conclusão Primária (Real)
8 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
8 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de março de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
24 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13-2797
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .