Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraartikulære injeksjoner med blodplaterik plasma hos pasienter med juvenil osteochondritis Dissecans of the Knee

14. juli 2021 oppdatert av: University of Colorado, Denver

Intraartikulære injeksjoner med blodplaterik plasma hos pasienter med juvenil osteochondritis Dissecans of the Knee: Hjelper det? En studie av klinisk og magnetisk resonanstomografi (MRI).

Denne studien planlegger å lære mer om måter å behandle et leddproblem i kneet kalt Juvenile Osteochondritis Dissecans (OCD). Målet med denne studien er å se om injeksjon av blodplaterikt plasma (PRP) i kneet kan hjelpe knebrusk til å helbrede raskere, og vil prøve å finne ut om injeksjonene fører til forbedringer i smerte, ytelse av daglige aktiviteter, forbedringer er sportsaktiviteter og generell funksjons- og symptomreduksjon. Etterforskerne vil sammenligne PRP-behandling med konservativ terapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 15 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne i alderen 10 - 17 inklusive med åpen fysikk bekreftet ved MR
  2. Dokumentert symptomatisk stabil juvenil osteokondritt dissekanerer av kneet basert på MR uten forandringer av artrose og ingen tidligere knekirurgi.
  3. Pasienten må være i stand til å holde seg stille uten sedasjon i ca. 1 time og må bestå MR-screeningsevaluering for tilbakeholdt metall.
  4. Pasienter med Di Paola stadium 1 eller 2 lesjoner

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med polyartikulær sykdom.
  2. Pasienter med blodsykdommer (blodsykdommer (trombopati, trombocytopeni, anemi med hemoglobin)
  3. Pasienter som hadde intraartikulær behandling med steroider innen 3 måneder
  4. Pasienter som er gravide eller ammer på tidspunktet for samtykke.
  5. Pasienter med inflammatoriske artritttilstander (f. leddgikt)
  6. Ikke-engelsktalende pasienter. (Poengsum brukt for evaluering har ikke blitt validert på spansk)
  7. Pasienter som tidligere har vært operert i kneet
  8. Ytterligere funksjonshemminger i noen av underekstremitetene som ville forstyrre noen av de kliniske vurderingene.
  9. Kronisk bruk av NSAID (definert som å ta ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler) regelmessig hver uke de siste 6 månedene), steroider eller kjemoterapi
  10. Behandling med NSAIDs innen 15 dager før randomisering i denne studien
  11. Pasienter med en BMI over 30. På grunn av det faktum at denne studien bruker en injeksjonsteknikk som kan være unøyaktig hos overvektige personer.
  12. Pasienter med forlenget blødningstid, f.eks. de som får antikoagulasjonsbehandling
  13. Pasienter med kontraindikasjon mot MR inkludert: pasienter med pacemaker eller ikke-godkjent intrakranial vaskulær klips, og de med ortopedisk maskinvare som den resulterende artefakten kan komplisere tolkningen
  14. Pasienter med akutt eller kronisk nyresvikt
  15. Pasienter med en tidligere anafylaktisk reaksjon på gadolinium forsterket MR.
  16. Pasienter med Di Paola stadium 3 eller 4 lesjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Blodplaterikt plasma (PRP)
Pasienter vil få tre PRP-injeksjoner i det symptomatiske kneet; de vil også være utstyrt med en hengslet bøyle låst i forlengelse, med vektbæring som tolerert og krykker for de med smerter på vektbærer, fullstendig hvile fra slagaktiviteter med progresjon til vektbæring som tolerert i 6 uker, og deretter fulgt i henhold til Idrettsmedisinsk avdelings protokoll for OCD.
Legemiddel: Blodplaterikt plasma (PRP)
Pasienten vil motta 3 intraartikulære injeksjoner med autolog PRP i det berørte kneet og deretter følge konvensjonell terapi.
Andre navn:
  • autolog PRP
Ingen inngripen: Konvensjonell terapi
Pasienter vil bli utstyrt med en hengslet bøyle låst i forlengelse, med vektbæring som tolerert og krykker for de med smerter på vektbære, fullstendig hvile fra slagaktiviteter med progresjon til vektbæring som tolerert i 6 uker, og deretter fulgt i henhold til Sports Medisinavdelingens protokoll for OCD.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Større bruskhelbredelse målt ved glykosaminoglykaninnhold på dGEMRIC MRI
Tidsramme: 6 måneder
Målt ved dGEMRIC MRI
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av smerte, ytelse og generell funksjon: IKDC
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Målt ved resultatene fra Pediatric IKDC-undersøkelsen. Spørreskjemaet International Knee Documentation Committee måler knefunksjon, score varierer fra 1-100, med høyere score som indikerer et bedre resultat.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Forbedring av smerte, ytelse og generell funksjon: KOOS, Baseline
Tidsramme: Grunnlinje
Målt ved KOOS-undersøkelsens resultater. Utfallsscore for kneskade og artrose (KOOS) måler pasientrapportert knefunksjon og livskvalitet. Mulige poengsummer varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer et bedre resultat.
Grunnlinje
Forbedring av smerte, ytelse og generell funksjon: KOOS, 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Målt ved KOOS-undersøkelsens resultater. Utfallsscore for kneskade og artrose (KOOS) måler pasientrapportert knefunksjon og livskvalitet. Mulige poengsummer varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer et bedre resultat.
6 måneder
Forbedring av smerte, ytelse og generell funksjon: KOOS, 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Målt ved KOOS-undersøkelsens resultater. Utfallsscore for kneskade og artrose (KOOS) måler pasientrapportert knefunksjon og livskvalitet. Mulige poengsummer varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer et bedre resultat.
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
dGemric MR-funn korrelerer med mål for funksjonell utvinning og symptomreduksjon.
Tidsramme: 6 måneder
Målt ved resultatene av dGEMRIC MRI og IKDC og KOOS undersøkelsesresultater
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbeidspartnere

Terumo BCT

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Fadell, MD, Children's Hospital Colorado

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

8. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

8. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

24. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13-2797

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Osteochondritis Dissecans

Kliniske studier på Blodplaterikt plasma (PRP)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere