Внутрисуставные инъекции богатой тромбоцитами плазмы у пациентов с ювенильным рассекающим остеохондритом коленного сустава
14 июля 2021 г. обновлено: University of Colorado, Denver
Внутрисуставные инъекции обогащенной тромбоцитами плазмы у пациентов с ювенильным расслаивающим остеохондритом коленного сустава: помогает ли это? Клиническое исследование и магнитно-резонансная томография (МРТ).
В этом исследовании планируется узнать больше о способах лечения суставной проблемы в колене, называемой ювенильным рассекающим остеохондритом (ОКР).
Цель этого исследования — выяснить, может ли инъекция богатой тромбоцитами плазмы (PRP) в коленный сустав способствовать более быстрому заживлению коленного хряща, и попытаться определить, приводят ли инъекции к уменьшению боли, улучшению повседневной деятельности, улучшению занятия спортом и общее снижение функции и симптомов.
Исследователи будут сравнивать лечение PRP с консервативной терапией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 13 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте от 10 до 17 лет включительно с открытой опухолью матки, подтвержденной МРТ
- Документально подтвержден симптоматический стабильный ювенильный рассекающий остеохондрит коленного сустава по данным МРТ без изменений остеоартрита и без хирургического вмешательства на колене в анамнезе.
- Пациент должен быть в состоянии оставаться неподвижным без седативных средств в течение примерно 1 часа и должен пройти скрининговую оценку МРТ на наличие остаточного металла.
- Пациенты с поражениями Ди Паола стадии 1 или 2
Критерий исключения:
- Пациенты с полиартикулярной болезнью.
- Пациенты с заболеваниями крови (заболевания крови (тромбопатии, тромбоцитопения, анемия с гемоглобином
- Пациенты, получавшие внутрисуставное лечение стероидами в течение 3 мес.
- Пациенты, которые беременны или кормят грудью на момент согласия.
- Пациенты с воспалительными артритическими состояниями (например, ревматоидный артрит)
- Пациенты, не говорящие по-английски. (Оценки, используемые для оценки, не были подтверждены на испанском языке)
- Пациенты, перенесшие ранее операцию на колене
- Дополнительные нарушения в любой из нижних конечностей, которые могут помешать любой клинической оценке.
- Хроническое использование НПВП (определяется как прием нестероидных противовоспалительных препаратов) регулярно каждую неделю в течение последних 6 месяцев), стероидов или химиотерапевтических препаратов
- Лечение НПВП в течение 15 дней до рандомизации в этом исследовании
- Пациенты с ИМТ более 30. В связи с тем, что в этом исследовании используется метод инъекции, который может быть неточным у пациентов с ожирением.
- Пациенты с удлинением времени кровотечения, т.е. тем, кто получает антикоагулянтную лекарственную терапию
- Пациенты с противопоказаниями к МРТ, в том числе: пациенты с кардиостимулятором или неутвержденным внутричерепным сосудистым зажимом, а также пациенты с ортопедическими изделиями, так как возникающий артефакт может усложнить интерпретацию
- Пациенты с острой или хронической почечной недостаточностью
- Пациенты с предшествующей анафилактической реакцией на МРТ с усилением гадолинием.
- Пациенты с поражениями Ди Паола стадии 3 или 4
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Обогащенная тромбоцитами плазма (PRP)
Пациенты получат три инъекции PRP в симптоматическое колено; они также будут снабжены шарнирным корсетом, зафиксированным в разгибании, с весовой нагрузкой в зависимости от переносимости и костылями для тех, кто испытывает боль при весовой нагрузке, полным отдыхом от ударных нагрузок с переходом к весовой нагрузке в соответствии с переносимостью в течение 6 недель, а затем в соответствии с рекомендациями. Протокол отдела спортивной медицины для ОКР.
|
Пациент получит 3 внутрисуставные инъекции аутологичной PRP в пораженное колено, а затем продолжит традиционную терапию.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Традиционная терапия
Пациенты будут снабжены шарнирным корсетом, заблокированным в разгибании, с нагрузкой по мере переносимости и костылями для тех, кто испытывает боль при нагрузке на вес, полный отдых от ударных нагрузок с переходом на нагрузку по мере переносимости в течение 6 недель, а затем в соответствии со спортивными рекомендациями. Протокол медицинского отдела для ОКР.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Более сильное заживление хряща, измеренное по содержанию гликозаминогликанов на dGEMRIC MRI
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измерено с помощью dGEMRIC MRI
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение боли, производительности и общей функции: IKDC
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Измерено по результатам опроса Pediatric IKDC.
Опросник Международного комитета по документации коленного сустава измеряет функцию коленного сустава. Баллы варьируются от 1 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучший результат.
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Улучшение боли, производительности и общей функции: KOOS, исходный уровень
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Измерено по результатам опроса KOOS.
Шкала оценки результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS) измеряет функцию колена и качество жизни, о которых сообщают пациенты.
Возможные баллы варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучший результат.
|
Базовый уровень
|
|
Улучшение боли, производительности и общей функции: KOOS, 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измерено по результатам опроса KOOS.
Шкала оценки результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS) измеряет функцию колена и качество жизни, о которых сообщают пациенты.
Возможные баллы варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучший результат.
|
6 месяцев
|
|
Улучшение боли, производительности и общей функции: KOOS, 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Измерено по результатам опроса KOOS.
Шкала оценки результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS) измеряет функцию колена и качество жизни, о которых сообщают пациенты.
Возможные баллы варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучший результат.
|
12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результаты МРТ dGemric коррелируют с показателями функционального восстановления и уменьшения симптомов.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измерено по результатам dGEMRIC MRI и результатам опроса IKDC и KOOS
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Michael Fadell, MD, Children's Hospital Colorado
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 января 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 января 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 февраля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 марта 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 марта 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13-2797
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .