Nivelensisäiset injektiot verihiutalepitoisella plasmalla potilailla, joilla on nuorten osteokondriitti, polven dissecans
keskiviikko 14. heinäkuuta 2021 päivittänyt: University of Colorado, Denver
Nivelensisäiset injektiot verihiutalepitoisella plasmalla potilailla, joilla on nuorten osteokondriitti, polven dissecans: auttaako se? Kliininen ja magneettikuvaus (MRI) -tutkimus.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on oppia lisää tavoista hoitaa polven nivelongelmaa nimeltä Juvenile Osteochondritis Dissecans (OCD).
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko verihiutalerikkaan plasman (PRP) ruiskuttaminen polveen auttaa polven rustoa paranemaan nopeammin, ja yrittää selvittää, johtavatko injektiot kivun, päivittäisen elämän suorituskyvyn, parannuksia urheilutoiminta ja yleisen toiminnan ja oireiden vähentäminen.
Tutkijat vertaavat PRP-hoitoa konservatiiviseen hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 13 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen 10–17-vuotiaat mukaan lukien, magneettikuvauksella vahvistettu fysiikka
- Dokumentoidut oireet, vakaat, stabiilit polven juveniili osteokondriitti dissecans magneettikuvauksen perusteella ilman nivelrikkomuutoksia eikä aiempaa polvileikkausta.
- Potilaan on kyettävä pysymään paikallaan ilman sedaatiota noin 1 tunti, ja hänen on läpäistävä MRI-seulonta, jossa ei ole metallia.
- Potilaat, joilla on Di Paola -vaiheen 1 tai 2 leesiot
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on moninivelsairaus.
- Potilaat, joilla on verisairauksia (verihäiriöt (trombopatia, trombosytopenia, hemoglobiinianemia
- Potilaat, jotka saivat nivelensisäistä steroidihoitoa 3 kuukauden sisällä
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät suostumushetkellä.
- Potilaat, joilla on tulehduksellinen niveltulehdus (esim. nivelreuma)
- Potilaat, jotka eivät puhu englantia. (Arvioinnissa käytettyjä pisteitä ei ole validoitu espanjaksi)
- Potilaat, joille on tehty aiemmin polvileikkaus
- Muut alaraajojen vammat, jotka häiritsevät mitä tahansa kliinistä arviointia.
- NSAID-lääkkeiden (määritelty steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden ottamiseksi) säännöllisesti joka viikko viimeisen 6 kuukauden ajan), steroidien tai kemoterapialääkkeiden krooninen käyttö
- NSAID-hoito 15 päivän sisällä ennen satunnaistamista tässä tutkimuksessa
- Potilaat, joiden BMI on yli 30. Johtuen siitä, että tässä tutkimuksessa käytetään injektiotekniikkaa, joka voi olla epätarkka lihavilla henkilöillä.
- Potilaat, joilla verenvuotoaika on pidentynyt, esim. jotka saavat antikoagulanttihoitoa
- Potilaat, joilla on vasta-aihe magneettikuvaukseen, mukaan lukien: potilaat, joilla on sydämentahdistin tai ei-hyväksytty kallonsisäinen verisuoniklipsi, ja potilaat, joilla on ortopedinen laitteisto, koska tuloksena oleva artefakti voi vaikeuttaa tulkintaa
- Potilaat, joilla on akuutti tai krooninen munuaisten vajaatoiminta
- Potilaat, joilla on aiempi anafylaktinen reaktio gadoliniumin tehostettuun magneettikuvaukseen.
- Potilaat, joilla on Di Paola -vaiheen 3 tai 4 leesiot
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Verihiutalerikas plasma (PRP)
Potilaat saavat kolme PRP-injektiota oireenmukaiseen polveen; ne varustetaan myös saranoidulla kannattimella, joka on lukittu jatkeeseen, jossa on siedettävä painonkannatus ja kainalosauvat niille, joilla on kipua painon kantamisen yhteydessä, täydellinen lepo iskutoiminnasta ja eteneminen painon kantamiseen siedetyllä tavalla 6 viikon ajan, ja sen jälkeen seurataan Urheilulääketieteen osaston protokolla OCD:lle.
|
Potilas saa 3 nivelensisäistä injektiota autologisella PRP:llä sairaaseen polveen ja seuraa sitten tavanomaista hoitoa.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Perinteinen terapia
Potilaat varustetaan saranoidulla kannattimella, joka on lukittu jatkeeseen, jossa painon kantaminen siedettynä ja kainalosauvat niille, joilla on kipua painon kantamisen yhteydessä, täydellinen lepo iskutoiminnasta ja eteneminen painonkannattamiseen sallitulla 6 viikon ajan, ja sen jälkeen seurataan urheilun mukaisesti. Lääketieteen osaston protokolla OCD:lle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parempi ruston paraneminen dGEMRIC MRI:n glykosaminoglykaanipitoisuudella mitattuna
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mitattu dGEMRIC MRI:llä
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun, suorituskyvyn ja yleisen toiminnan parantaminen: IKDC
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Mitattu Pediatric IKDC -tutkimuksen tuloksilla.
Kansainvälisen polven dokumentaatiokomitean kyselylomake mittaa polven toimintaa, pisteet vaihtelevat 1-100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
|
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Kivun, suorituskyvyn ja kokonaistoiminnan paraneminen: KOOS, lähtötaso
Aikaikkuna: Perustaso
|
KOOS-kyselyn tuloksilla mitattuna.
Polvivamman ja nivelrikon lopputulos (KOOS) mittaa potilaan raportoimaa polven toimintaa ja elämänlaatua.
Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
|
Perustaso
|
|
Kivun, suorituskyvyn ja yleisen toiminnan paraneminen: KOOS, 6 kuukautta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
KOOS-kyselyn tuloksilla mitattuna.
Polvivamman ja nivelrikon lopputulos (KOOS) mittaa potilaan raportoimaa polven toimintaa ja elämänlaatua.
Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
|
6 kuukautta
|
|
Kivun, suorituskyvyn ja kokonaistoiminnan paraneminen: KOOS, 12 kuukautta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
KOOS-kyselyn tuloksilla mitattuna.
Polvivamman ja nivelrikon lopputulos (KOOS) mittaa potilaan raportoimaa polven toimintaa ja elämänlaatua.
Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
|
12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
dGemricin MRI-löydökset korreloivat toiminnallisen palautumisen ja oireiden vähentämisen mittareiden kanssa.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mitattu dGEMRIC MRI:n sekä IKDC- ja KOOS-tutkimusten tuloksista
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Fadell, MD, Children's Hospital Colorado
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 8. tammikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 8. tammikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. helmikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 24. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13-2797
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .