Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intra-articulaire injecties met bloedplaatjesrijk plasma bij patiënten met juveniele osteochondritis dissecans van de knie

14 juli 2021 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver

Intra-articulaire injecties met bloedplaatjesrijk plasma bij patiënten met juveniele osteochondritis dissecans van de knie: helpt het? Een onderzoek naar klinische en magnetische resonantiebeeldvorming (MRI).

Deze studie is bedoeld om meer te leren over manieren om een ​​gewrichtsprobleem in de knie, Juvenile Osteochondritis Dissecans (OCD), te behandelen. Het doel van deze studie is om te zien of het injecteren van bloedplaatjesrijk plasma (PRP) in de knie kan helpen om kniekraakbeen sneller te laten genezen, en zal proberen te bepalen of de injecties leiden tot verbeteringen in pijn, prestaties van activiteiten van het dagelijks leven, verbeteringen is sportactiviteiten en vermindering van algehele functie en symptomen. De onderzoekers zullen PRP-behandeling vergelijken met conservatieve therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 15 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw leeftijd 10 - 17 inclusief met open fysis bevestigd door MRI
  2. Gedocumenteerde symptomatische stabiele juveniele osteochondritis dissecans van de knie op basis van MRI zonder veranderingen van artrose en geen voorgeschiedenis van knieoperaties.
  3. De patiënt moet gedurende ongeveer 1 uur stil kunnen blijven liggen zonder verdoving en moet de MRI-screening voor achtergebleven metaal doorstaan.
  4. Patiënten met Di Paola stadium 1 of 2 laesies

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met polyarticulaire ziekte.
  2. Patiënten met bloedaandoeningen (Bloedaandoeningen (trombopathie, trombocytopenie, bloedarmoede met hemoglobine
  3. Patiënten die binnen 3 maanden een intra-articulaire behandeling met steroïden hebben ondergaan
  4. Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven op het moment van toestemming.
  5. Patiënten met inflammatoire artritische aandoeningen (bijv. Reumatoïde artritis)
  6. Niet-Engels sprekende patiënten. (Scores gebruikt voor evaluatie zijn niet gevalideerd in het Spaans)
  7. Patiënten die eerder een knieoperatie hebben ondergaan
  8. Bijkomende handicaps in een van de onderste ledematen die een van de klinische beoordelingen zouden verstoren.
  9. Chronisch gebruik van NSAID's (gedefinieerd als het regelmatig elke week innemen van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen gedurende de laatste 6 maanden), steroïden of geneesmiddelen voor chemotherapie
  10. Behandeling met NSAID's binnen 15 dagen voorafgaand aan randomisatie in deze studie
  11. Patiënten met een BMI van meer dan 30. Vanwege het feit dat deze studie een injectietechniek gebruikt die mogelijk onnauwkeurig is bij zwaarlijvige personen.
  12. Patiënten met een verlenging van de bloedingstijd, b.v. degenen die antistollingsmedicatie krijgen
  13. Patiënten met een contra-indicatie voor MRI, waaronder: patiënten met een pacemaker of niet-goedgekeurde intracraniale vasculaire clip, en patiënten met orthopedische hardware, aangezien het resulterende artefact de interpretatie kan bemoeilijken
  14. Patiënten met acuut of chronisch nierfalen
  15. Patiënten met een eerdere anafylactische reactie op gadolinium-versterkte MRI.
  16. Patiënten met Di Paola stadium 3 of 4 laesies

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Bloedplaatjesrijk plasma (PRP)
Patiënten krijgen drie PRP-injecties in de symptomatische knie; ze zullen ook worden uitgerust met een scharnierende beugel die in extensie is vergrendeld, met gewichtsbelasting zoals getolereerd en krukken voor mensen met pijn bij gewichtsbelasting, volledige rust van impactactiviteiten met progressie naar gewichtsbelasting zoals getolereerd gedurende 6 weken, en daarna gevolgd volgens de Protocol van de afdeling Sportgeneeskunde voor OCS.
Geneesmiddel: Bloedplaatjesrijk plasma (PRP)
De patiënt krijgt 3 intra-articulaire injecties met autologe PRP in de aangedane knie en volgt daarna de conventionele therapie.
Andere namen:
  • autologe PRP
Geen tussenkomst: Conventionele therapie
Patiënten zullen worden uitgerust met een scharnierende beugel die in extensie is vergrendeld, met gewichtsbelasting zoals getolereerd en krukken voor degenen met pijn bij gewichtsbelasting, volledige rust van impactactiviteiten met progressie naar gewichtsbelasting zoals getolereerd gedurende 6 weken, en daarna gevolgd volgens de sportrichtlijnen. Protocol van de afdeling geneeskunde voor OCS.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Grotere kraakbeengenezing gemeten aan de hand van het glycosaminoglycaangehalte op dGEMRIC MRI
Tijdsspanne: 6 maanden
Gemeten met dGEMRIC MRI
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van pijn, prestaties en algehele functie: IKDC
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
Gemeten aan de hand van de resultaten van de Pediatric IKDC-enquête. De vragenlijst van de International Knee Documentation Committee meet de kniefunctie. Scores variëren van 1-100, waarbij hogere scores een beter resultaat aangeven.
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
Verbetering van pijn, prestaties en algehele functie: KOOS, baseline
Tijdsspanne: Basislijn
Gemeten aan de hand van de resultaten van het KOOS-onderzoek. De Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) meet de door de patiënt gerapporteerde kniefunctie en kwaliteit van leven. Mogelijke scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een beter resultaat aangeven.
Basislijn
Verbetering van pijn, prestaties en algehele functie: KOOS, 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Gemeten aan de hand van de resultaten van het KOOS-onderzoek. De Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) meet de door de patiënt gerapporteerde kniefunctie en kwaliteit van leven. Mogelijke scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een beter resultaat aangeven.
6 maanden
Verbetering van pijn, prestaties en algehele functie: KOOS, 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Gemeten aan de hand van de resultaten van het KOOS-onderzoek. De Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) meet de door de patiënt gerapporteerde kniefunctie en kwaliteit van leven. Mogelijke scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een beter resultaat aangeven.
12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
dGemric MRI-bevindingen correleren met maatregelen voor functioneel herstel en symptoomvermindering.
Tijdsspanne: 6 maanden
Gemeten aan de hand van de resultaten van de dGEMRIC MRI en de IKDC- en KOOS-enquêteresultaten
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Medewerkers

Terumo BCT

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Fadell, MD, Children's Hospital Colorado

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

24 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13-2797

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Osteochondritis Dissecans

Klinische onderzoeken op Bloedplaatjesrijk plasma (PRP)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren