Intraartikulære injektioner med blodpladerigt plasma hos patienter med juvenil osteochondritis Dissecans of the Knee
14. juli 2021 opdateret af: University of Colorado, Denver
Intraartikulære injektioner med blodpladerigt plasma hos patienter med juvenil osteochondritis Dissecans of the Knee: Hjælper det? En undersøgelse af klinisk og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
Denne undersøgelse planlægger at lære mere om måder at behandle et ledproblem i knæet kaldet Juvenile Osteochondritis Dissecans (OCD).
Målet med denne undersøgelse er at se, om indsprøjtning af blodpladerigt plasma (PRP) i knæet kan hjælpe knæbrusk med at hele hurtigere, og vil forsøge at afgøre, om injektionerne fører til forbedringer i smerte, udførelse af daglige aktiviteter, forbedringer er sportsaktiviteter og overordnet funktions- og symptomreduktion.
Efterforskerne vil sammenligne PRP-behandling med konservativ terapi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
15
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 år til 13 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde i alderen 10 - 17 inklusive med åben fysik bekræftet ved MR
- Dokumenteret symptomatisk stabil juvenil osteochondritis dissecans af knæet baseret på MR uden ændringer af slidgigt og ingen tidligere anamnes på knækirurgi.
- Patienten skal kunne holde sig stille uden sedation i ca. 1 time og skal bestå MR-screeningsevaluering for tilbageholdt metal.
- Patienter med Di Paola stadium 1 eller 2 læsioner
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med polyartikulær sygdom.
- Patienter med blodsygdomme (blodsygdomme (trombopati, trombocytopeni, anæmi med hæmoglobin)
- Patienter, der fik intraartikulær behandling med steroider inden for 3 måneder
- Patienter, der er gravide eller ammer på tidspunktet for samtykke.
- Patienter med inflammatoriske artritiske tilstande (f. rheumatoid arthritis)
- Ikke-engelsktalende patienter. (Score brugt til evaluering er ikke blevet valideret på spansk)
- Patienter, der tidligere har fået foretaget en knæoperation
- Yderligere handicap i nogen af de nedre lemmer, der ville forstyrre enhver af de kliniske vurderinger.
- Kronisk brug af NSAID (defineret som at tage ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler) regelmæssigt hver uge i de sidste 6 måneder), steroider eller kemoterapi
- Behandling med NSAID'er inden for 15 dage før randomisering i denne undersøgelse
- Patienter med et BMI over 30. På grund af det faktum, at denne undersøgelse anvender en injektionsteknik, som kan være unøjagtig hos overvægtige personer.
- Patienter med forlænget blødningstid, f.eks. dem, der får antikoagulerende lægemiddelbehandling
- Patienter med kontraindikation til MR, herunder: patienter med pacemaker eller ikke-godkendt intrakraniel vaskulær clip, og patienter med ortopædisk hardware som den resulterende artefakt kan komplicere fortolkningen
- Patienter med akut eller kronisk nyresvigt
- Patienter med en tidligere anafylaktisk reaktion på gadolinium forstærket MR.
- Patienter med Di Paola stadium 3 eller 4 læsioner
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Blodpladerigt plasma (PRP)
Patienterne vil modtage tre PRP-injektioner i det symptomatiske knæ; de vil også være udstyret med en hængslet bøjle låst i forlængelse, med vægtbæring som tolereret og krykker til dem med smerter på vægtbære, fuldstændig hvile fra stødaktiviteter med progression til vægtbæring som tolereret i 6 uger, og derefter fulgt i henhold til Idrætsmedicinsk afdelings protokol for OCD.
|
Patienten vil modtage 3 intraartikulære injektioner med autolog PRP i det berørte knæ og derefter følge konventionel terapi.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Konventionel terapi
Patienterne vil blive udstyret med en hængslet bøjle låst i forlængelse, med vægtbæring som tolereret og krykker til dem med smerter på vægtbære, fuldstændig hvile fra stødaktiviteter med progression til vægtbæring som tolereret i 6 uger, og derefter fulgt i henhold til Sports Medicinafdelingens protokol for OCD.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Større bruskheling målt ved glycosaminoglycanindhold på dGEMRIC MRI
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt ved dGEMRIC MRI
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring af smerte, ydeevne og overordnet funktion: IKDC
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Målt ved Pædiatrisk IKDC undersøgelsesresultater.
Spørgeskemaet til International Knee Documentation Committee måler knæets funktion. Scores varierer fra 1-100, med højere score, der indikerer et bedre resultat.
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Forbedring af smerte, ydeevne og overordnet funktion: KOOS, Baseline
Tidsramme: Baseline
|
Målt ved KOOS undersøgelsesresultater.
Knæskade og osteoarthritis Outcome Score (KOOS) måler patientrapporterede knæfunktion og livskvalitet.
Mulige scores varierer fra 0 til 100, hvor højere score indikerer et bedre resultat.
|
Baseline
|
|
Forbedring af smerte, ydeevne og overordnet funktion: KOOS, 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt ved KOOS undersøgelsesresultater.
Knæskade og osteoarthritis Outcome Score (KOOS) måler patientrapporterede knæfunktion og livskvalitet.
Mulige scores varierer fra 0 til 100, hvor højere score indikerer et bedre resultat.
|
6 måneder
|
|
Forbedring af smerte, ydeevne og overordnet funktion: KOOS, 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Målt ved KOOS undersøgelsesresultater.
Knæskade og osteoarthritis Outcome Score (KOOS) måler patientrapporterede knæfunktion og livskvalitet.
Mulige scores varierer fra 0 til 100, hvor højere score indikerer et bedre resultat.
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
dGemric MR-resultater korrelerer med mål for funktionel restitution og symptomreduktion.
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt ved resultaterne af dGEMRIC MRI og IKDC og KOOS undersøgelsesresultater
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Fadell, MD, Children's Hospital Colorado
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. januar 2020
Studieafslutning (Faktiske)
8. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. februar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. marts 2015
Først opslået (Skøn)
24. marts 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. august 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. juli 2021
Sidst verificeret
1. juli 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 13-2797
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .