Iniezioni intrarticolari con plasma ricco di piastrine in pazienti con osteocondrite dissecante giovanile del ginocchio
14 luglio 2021 aggiornato da: University of Colorado, Denver
Iniezioni intrarticolari con plasma ricco di piastrine in pazienti con osteocondrite dissecante giovanile del ginocchio: aiuta? Uno studio clinico e di risonanza magnetica (MRI).
Questo studio prevede di saperne di più sui modi per trattare un problema articolare del ginocchio chiamato osteocondrite dissecante giovanile (OCD).
L'obiettivo di questo studio è vedere se l'iniezione di plasma ricco di piastrine (PRP) nel ginocchio può aiutare la cartilagine del ginocchio a guarire più velocemente e cercherà di determinare se le iniezioni portano a miglioramenti del dolore, prestazioni delle attività della vita quotidiana, miglioramenti è attività sportive e funzionalità generale e riduzione dei sintomi.
Gli investigatori confronteranno il trattamento con PRP con la terapia conservativa.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 anni a 13 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di età compresa tra 10 e 17 anni con fisi aperta confermata dalla risonanza magnetica
- Osteocondrite dissecante giovanile stabile sintomatica documentata del ginocchio sulla base della risonanza magnetica senza alterazioni dell'osteoartrosi e senza precedenti di chirurgia del ginocchio.
- Il paziente deve essere in grado di rimanere fermo senza sedazione per circa 1 ora e deve superare la valutazione di screening MRI per il metallo trattenuto.
- Pazienti con lesioni Di Paola stadio 1 o 2
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattia poliarticolare.
- Pazienti con disturbi del sangue (disturbi del sangue (trombopatia, trombocitopenia, anemia con emoglobina
- Pazienti sottoposti a trattamento intra-articolare con steroidi entro 3 mesi
- Pazienti in gravidanza o in allattamento al momento del consenso.
- Pazienti con condizioni artritiche infiammatorie (ad es. artrite reumatoide)
- Pazienti non anglofoni. (I punteggi utilizzati per la valutazione non sono stati convalidati in spagnolo)
- Pazienti che hanno subito un precedente intervento chirurgico al ginocchio
- Disabilità aggiuntive in uno qualsiasi degli arti inferiori che interferirebbero con qualsiasi valutazione clinica.
- Uso cronico di FANS (definito come assunzione di farmaci antinfiammatori non steroidei) regolarmente ogni settimana negli ultimi 6 mesi), steroidi o farmaci chemioterapici
- Trattamento con FANS entro 15 giorni prima della randomizzazione in questo studio
- Pazienti con un BMI superiore a 30. A causa del fatto che questo studio utilizza una tecnica di iniezione che potrebbe essere imprecisa nei soggetti obesi.
- Pazienti con un prolungamento del tempo di sanguinamento, ad es. coloro che ricevono terapia farmacologica anticoagulante
- Pazienti con una controindicazione alla risonanza magnetica, tra cui: pazienti con pacemaker cardiaco o clip vascolare intracranica non approvata e quelli con hardware ortopedico poiché l'artefatto risultante può complicare l'interpretazione
- Pazienti con insufficienza renale acuta o cronica
- I pazienti con una precedente reazione anafilattica al gadolinio hanno migliorato la risonanza magnetica.
- Pazienti con lesioni Di Paola stadio 3 o 4
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Plasma ricco di piastrine (PRP)
I pazienti riceveranno tre iniezioni di PRP nel ginocchio sintomatico; saranno inoltre dotati di un tutore articolato bloccato in estensione, con carico come tollerato e stampelle per chi ha dolore durante il carico, riposo completo dalle attività di impatto con progressione al carico come tollerato per 6 settimane, e poi seguito secondo il Protocollo del Dipartimento di Medicina dello Sport per il disturbo ossessivo compulsivo.
|
Il paziente riceverà 3 iniezioni intrarticolari con PRP autologo nel ginocchio interessato e quindi seguirà la terapia convenzionale.
Altri nomi:
|
|
Nessun intervento: Terapia convenzionale
I pazienti verranno dotati di un tutore incernierato bloccato in estensione, con carico come tollerato e stampelle per quelli con dolore al carico, riposo completo dalle attività di impatto con progressione al carico come tollerato per 6 settimane, e quindi seguiti secondo gli sport Protocollo del dipartimento di medicina per il disturbo ossessivo compulsivo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Maggiore guarigione della cartilagine misurata dal contenuto di glicosaminoglicani su dGEMRIC MRI
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Misurato da dGEMRIC MRI
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Miglioramento del dolore, delle prestazioni e della funzione generale: IKDC
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
|
Misurato dai risultati del sondaggio Pediatric IKDC.
Il questionario dell'International Knee Documentation Committee misura la funzione del ginocchio, i punteggi vanno da 1 a 100, con punteggi più alti che indicano un risultato migliore.
|
Basale, 6 mesi, 12 mesi
|
|
Miglioramento del dolore, delle prestazioni e della funzione generale: KOOS, linea di base
Lasso di tempo: Linea di base
|
Misurato dai risultati del sondaggio KOOS.
Il punteggio KOOS (Lesioni al ginocchio e esito dell'osteoartrite) misura la funzionalità del ginocchio riportata dal paziente e la qualità della vita.
I punteggi possibili vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un risultato migliore.
|
Linea di base
|
|
Miglioramento del dolore, delle prestazioni e della funzione complessiva: KOOS, 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Misurato dai risultati del sondaggio KOOS.
Il punteggio KOOS (Lesioni al ginocchio e esito dell'osteoartrite) misura la funzionalità del ginocchio riportata dal paziente e la qualità della vita.
I punteggi possibili vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un risultato migliore.
|
6 mesi
|
|
Miglioramento del dolore, delle prestazioni e della funzione complessiva: KOOS, 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Misurato dai risultati del sondaggio KOOS.
Il punteggio KOOS (Lesioni al ginocchio e esito dell'osteoartrite) misura la funzionalità del ginocchio riportata dal paziente e la qualità della vita.
I punteggi possibili vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un risultato migliore.
|
12 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
I risultati della risonanza magnetica dGemric sono correlati alle misure di recupero funzionale e riduzione dei sintomi.
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Misurato dai risultati della risonanza magnetica dGEMRIC e dai risultati dell'indagine IKDC e KOOS
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Fadell, MD, Children's Hospital Colorado
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2015
Completamento primario (Effettivo)
8 gennaio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
8 gennaio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 febbraio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 marzo 2015
Primo Inserito (Stima)
24 marzo 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 agosto 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 luglio 2021
Ultimo verificato
1 luglio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13-2797
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .