Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ízületen belüli injekciók vérlemezkékben gazdag plazmával fiatalkori osteochondritisben szenvedő betegeknél.

2021. július 14. frissítette: University of Colorado, Denver

Ízületen belüli injekciók vérlemezkékben gazdag plazmával fiatalkori osteochondritisben szenvedő betegeknél. A térd dissecanusa: segít? Klinikai és mágneses rezonancia képalkotás (MRI) vizsgálat.

Ez a tanulmány azt tervezi, hogy többet megtudjon a térdízületi probléma, az úgynevezett juvenilis osteochondritis dissecans (OCD) kezelésének módjairól. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a vérlemezkékben gazdag plazma (PRP) térdbe injektálása elősegítheti-e a térdporcok gyorsabb gyógyulását, és megpróbálja meghatározni, hogy az injekciók javítják-e a fájdalmat, a mindennapi tevékenységek teljesítményét, javítják-e a térdporcokat. sporttevékenységek és az általános funkciók és tünetek csökkentése. A kutatók összehasonlítják a PRP-kezelést a konzervatív terápiával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy nő életkora 10-17 év között, nyitott fizikum MRI-vel igazolva
  2. Dokumentált tüneti stabil juvenilis osteochondritis dissecans a térd MRI alapján, az osteoarthritis változásai nélkül, és nincs korábbi térdműtét.
  3. A betegnek körülbelül 1 órán át nyugalmat kell tudnia tartania nyugtatás nélkül, és át kell mennie a visszatartott fémek MRI-szűrésén.
  4. Di Paola 1. vagy 2. stádiumú elváltozásban szenvedő betegek

Kizárási kritériumok:

  1. Sokízületi betegségben szenvedő betegek.
  2. Vérbetegségben szenvedő betegek (vérbetegségek (thrombopathia, thrombocytopenia, hemoglobinnal járó vérszegénység)
  3. Azok a betegek, akik 3 hónapon belül intraartikuláris szteroid kezelésben részesültek
  4. Azok a betegek, akik a beleegyezés időpontjában terhesek vagy szoptatnak.
  5. Gyulladásos ízületi gyulladásban szenvedő betegek (pl. rheumatoid arthritis)
  6. Nem angolul beszélő betegek. (Az értékeléshez használt pontszámok spanyol nyelven nem érvényesek)
  7. Korábban térdműtéten átesett betegek
  8. További fogyatékosságok az alsó végtagok bármelyikében, amelyek megzavarhatják bármelyik klinikai értékelést.
  9. NSAID (nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer) rendszeres, hetente az elmúlt 6 hónapban, szteroidok vagy kemoterápiás gyógyszerek krónikus alkalmazása
  10. NSAID-kezelés ebben a vizsgálatban a randomizálás előtt 15 napon belül
  11. 30 feletti BMI-vel rendelkező betegek. Annak a ténynek köszönhetően, hogy ez a vizsgálat olyan injekciós technikát alkalmaz, amely elhízott személyeknél pontatlan lehet.
  12. Megnyúlt vérzési idővel rendelkező betegek, pl. véralvadásgátló gyógyszeres kezelésben részesülők
  13. Azok a betegek, akiknél az MRI ellenjavallt, ideértve a pacemakerrel vagy nem jóváhagyott intracranialis vaszkuláris klipszel rendelkező betegeket, valamint az ortopédiai hardverrel rendelkező betegeket, mivel az eredő műtermék megnehezítheti az értelmezést
  14. Akut vagy krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek
  15. Azoknál a betegeknél, akiknek korábban anafilaxiás reakciója volt a gadolínium-fokozott MRI-re.
  16. Di Paola 3. vagy 4. stádiumú elváltozásban szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Vérlemezkében gazdag plazma (PRP)
A betegek három PRP injekciót kapnak a tünetekkel járó térdbe; fel vannak szerelve egy csuklós merevítővel is, amely a tolerálhatóan rögzíthető, a megengedett súlytartással és mankóval azok számára, akiknek fájdalmaik vannak teherhordáskor, teljes pihenéssel az ütközési tevékenységektől, a tolerálható súlytartásig 6 hétig, majd követik a A sportorvosi osztály OCD protokollja.
Drog: Vérlemezkében gazdag plazma (PRP)
A páciens 3 intraartikuláris injekciót kap autológ PRP-vel az érintett térdébe, majd a hagyományos terápiát követi.
Más nevek:
  • autológ PRP
Nincs beavatkozás: Hagyományos terápia
A betegeket csuklópántos merevítővel rögzítik, amely a tolerálható súlyt viseli, és mankóval a teherhordás során fájdalmat okozó betegek számára, teljes pihenést az ütközési tevékenységektől, a tolerálható súlyvesztésig 6 hétig, majd követik a Sportszabvány szerint. Az OCD orvosi osztályának protokollja.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nagyobb porcgyógyulás a glikozaminoglikántartalom alapján a dGEMRIC MRI-n
Időkeret: 6 hónap
DGEMRIC MRI-vel mérve
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom, a teljesítmény és az általános funkció javulása: IKDC
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
A Pediatric IKDC felmérés eredményei alapján mérve. A Nemzetközi Térd Dokumentációs Bizottság kérdőíve a térdfunkciót méri, a pontszámok 1-100 között mozognak, a magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek.
Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
A fájdalom, a teljesítmény és az általános funkció javulása: KOOS, alapállapot
Időkeret: Alapvonal
A KOOS felmérés eredményei alapján mérve. A Térdsérülés és Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) a betegek térdműködését és életminőségét méri. A lehetséges pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek.
Alapvonal
A fájdalom, a teljesítmény és az általános működés javulása: KOOS, 6 hónap
Időkeret: 6 hónap
A KOOS felmérés eredményei alapján mérve. A Térdsérülés és Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) a betegek térdműködését és életminőségét méri. A lehetséges pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek.
6 hónap
A fájdalom, a teljesítmény és az általános működés javulása: KOOS, 12 hónap
Időkeret: 12 hónap
A KOOS felmérés eredményei alapján mérve. A Térdsérülés és Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) a betegek térdműködését és életminőségét méri. A lehetséges pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek.
12 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A dGemric MRI-eredmények összefüggenek a funkcionális helyreállítást és a tünetek csökkentését célzó intézkedésekkel.
Időkeret: 6 hónap
A dGEMRIC MRI, valamint az IKDC és KOOS felmérés eredményei alapján mérve
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Colorado, Denver

Együttműködők

Terumo BCT

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael Fadell, MD, Children's Hospital Colorado

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. január 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. január 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. február 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 18.

Első közzététel (Becslés)

2015. március 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 14.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 13-2797

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteochondritis Dissecans

Klinikai vizsgálatok a Vérlemezkében gazdag plazma (PRP)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel