Dostawowe iniekcje osocza bogatopłytkowego u pacjentów z młodzieńczym zapaleniem kości i chrząstki Dissecans stawu kolanowego
14 lipca 2021 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
Dostawowe wstrzyknięcia osocza bogatopłytkowego u pacjentów z młodzieńczym zapaleniem kości i chrząstek Rozwarstwienie stawu kolanowego: czy to pomaga? Badanie kliniczne i obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI).
To badanie ma na celu dowiedzieć się więcej o sposobach leczenia problemu stawu kolanowego zwanego młodzieńczym zapaleniem kości i chrząstki (OCD).
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy wstrzyknięcie osocza bogatopłytkowego (PRP) w kolano może pomóc w szybszym gojeniu chrząstki stawu kolanowego, oraz próba ustalenia, czy zastrzyki prowadzą do poprawy w zakresie bólu, wydajności codziennych czynności, poprawy są zajęcia sportowe i ogólne zmniejszenie funkcji i objawów.
Badacze porównają leczenie PRP z terapią zachowawczą.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 13 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 10 do 17 lat włącznie z otwartą miednicą potwierdzoną rezonansem magnetycznym
- Udokumentowane objawowe stabilne młodzieńcze zapalenie kości i chrząstki z rozcięciem stawu kolanowego na podstawie MRI bez zmian w chorobie zwyrodnieniowej stawów i bez wcześniejszej operacji kolana.
- Pacjent musi być w stanie stać nieruchomo bez środków uspokajających przez około 1 godzinę i musi przejść badanie przesiewowe MRI pod kątem zatrzymanego metalu.
- Pacjenci ze zmianami Di Paola w stadium 1 lub 2
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z chorobą wielostawową.
- Pacjenci z zaburzeniami krwi (Zaburzenia krwi (trombopatia, małopłytkowość, niedokrwistość z hemoglobiną
- Pacjenci, u których w ciągu 3 miesięcy stosowano dostawowe leczenie sterydami
- Pacjenci, którzy są w ciąży lub karmią piersią w momencie wyrażenia zgody.
- Pacjenci ze stanami zapalnymi stawów (np. reumatyzm)
- Pacjenci nieanglojęzyczni. (Wyniki użyte do oceny nie zostały zatwierdzone w języku hiszpańskim)
- Pacjenci, którzy przeszli wcześniej operację kolana
- Dodatkowe niepełnosprawności w którejkolwiek z kończyn dolnych, które mogłyby kolidować z jakąkolwiek oceną kliniczną.
- Przewlekłe stosowanie NLPZ (zdefiniowane jako przyjmowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych) regularnie co tydzień przez ostatnie 6 miesięcy), sterydów lub leków stosowanych w chemioterapii
- Leczenie NLPZ w ciągu 15 dni przed randomizacją w tym badaniu
- Pacjenci z BMI powyżej 30. Ze względu na fakt, że badanie to wykorzystuje technikę iniekcji, która może być niedokładna u osób otyłych.
- Pacjenci z wydłużonym czasem krwawienia, np. osób otrzymujących leki przeciwzakrzepowe
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do MRI, w tym: pacjenci z rozrusznikiem serca lub niezatwierdzonym wewnątrzczaszkowym klipsem naczyniowym oraz pacjenci ze sprzętem ortopedycznym, ponieważ powstały artefakt może komplikować interpretację
- Pacjenci z ostrą lub przewlekłą niewydolnością nerek
- Pacjenci z wcześniejszą reakcją anafilaktyczną na MRI wzmocniony gadolinem.
- Pacjenci ze zmianami Di Paola w stadium 3 lub 4
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Osocze bogatopłytkowe (PRP)
Pacjenci otrzymają trzy zastrzyki PRP w objawowe kolano; będą również wyposażone w ortezę zawiasową zablokowaną w wyproście, z obciążeniem zgodnie z tolerancją i kulami dla osób odczuwających ból podczas obciążania, całkowity odpoczynek od czynności związanych z uderzeniem z progresją do obciążenia z obciążeniem zgodnie z tolerancją przez 6 tygodni, a następnie przestrzegane zgodnie z zaleceniami Protokół działu medycyny sportowej dla OCD.
|
Pacjent otrzyma 3 dostawowe iniekcje autologicznego PRP w zajęte kolano, a następnie zastosuje terapię konwencjonalną.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Terapia konwencjonalna
Pacjenci będą wyposażeni w ortezę na zawiasach zablokowaną w wyproście, z tolerowanym obciążeniem i kulami dla osób z bólem podczas obciążania, całkowitym odpoczynkiem od czynności związanych z uderzeniem z progresją do obciążania zgodnie z tolerancją przez 6 tygodni, a następnie będą monitorowani zgodnie z zaleceniami sportowymi Protokół wydziału medycyny dla OCD.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lepsze gojenie chrząstki mierzone na podstawie zawartości glikozaminoglikanów w dGEMRIC MRI
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmierzono za pomocą dGEMRIC MRI
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa bólu, wydajności i ogólnej funkcji: IKDC
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Mierzone na podstawie wyników ankiety Pediatric IKDC.
Kwestionariusz International Knee Documentation Committee mierzy funkcję kolana, wyniki mieszczą się w zakresie od 1-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Poprawa bólu, wydajności i ogólnej funkcji: KOOS, linia podstawowa
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Mierzone wynikami badania KOOS.
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) mierzy zgłaszaną przez pacjenta funkcję kolana i jakość życia.
Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik.
|
Linia bazowa
|
|
Poprawa bólu, wydajności i ogólnej funkcji: KOOS, 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Mierzone wynikami badania KOOS.
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) mierzy zgłaszaną przez pacjenta funkcję kolana i jakość życia.
Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik.
|
6 miesięcy
|
|
Poprawa bólu, wydajności i ogólnej funkcji: KOOS, 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Mierzone wynikami badania KOOS.
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) mierzy zgłaszaną przez pacjenta funkcję kolana i jakość życia.
Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik.
|
12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki dGemric MRI korelują z miarami odzyskiwania funkcjonalnego i redukcją objawów.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Mierzone na podstawie wyników badania dGEMRIC MRI oraz wyników badań IKDC i KOOS
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Fadell, MD, Children's Hospital Colorado
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 stycznia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 stycznia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 lutego 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 marca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 marca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13-2797
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .