Intraartikuläre Injektionen mit plättchenreichem Plasma bei Patienten mit juveniler Osteochondritis dissecans des Knies
14. Juli 2021 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Intraartikuläre Injektionen mit plättchenreichem Plasma bei Patienten mit juveniler Osteochondritis dissecans des Knies: Hilft es? Eine klinische und Magnetresonanztomographie (MRT)-Studie.
Diese Studie soll mehr über Möglichkeiten zur Behandlung eines Gelenkproblems im Knie namens Juvenile Osteochondritis dissecans (OCD) erfahren.
Das Ziel dieser Studie ist es zu sehen, ob die Injektion von plättchenreichem Plasma (PRP) in das Knie helfen kann, den Knieknorpel schneller zu heilen, und es wird versucht festzustellen, ob die Injektionen zu einer Verbesserung der Schmerzen, der Leistung von Aktivitäten des täglichen Lebens, Verbesserungen führen sportliche Aktivitäten und allgemeine Funktions- und Symptomreduktion.
Die Ermittler werden die PRP-Behandlung mit der konservativen Therapie vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
15
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Jahre bis 13 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mann oder Frau im Alter von 10 bis einschließlich 17 Jahren mit durch MRT bestätigter offener Physis
- Dokumentierte symptomatische stabile juvenile Osteochondritis dissecans des Knies basierend auf MRT ohne Veränderungen der Osteoarthritis und ohne Vorgeschichte einer Knieoperation.
- Der Patient muss in der Lage sein, sich ohne Sedierung etwa 1 Stunde lang still zu halten und muss die MRT-Screening-Untersuchung auf zurückgehaltenes Metall bestehen.
- Patienten mit Läsionen im Di-Paola-Stadium 1 oder 2
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit polyartikulärer Erkrankung.
- Patienten mit Bluterkrankungen (Bluterkrankungen (Thrombopathie, Thrombozytopenie, Anämie mit Hämoglobin
- Patienten, die innerhalb von 3 Monaten eine intraartikuläre Behandlung mit Steroiden erhalten haben
- Patienten, die zum Zeitpunkt der Einwilligung schwanger sind oder stillen.
- Patienten mit entzündlichen arthritischen Erkrankungen (z. rheumatoide Arthritis)
- Nicht englischsprachige Patienten. (Die für die Bewertung verwendeten Ergebnisse wurden nicht auf Spanisch validiert)
- Patienten, die zuvor eine Knieoperation hatten
- Zusätzliche Behinderungen in einer der unteren Gliedmaßen, die eine der klinischen Bewertungen beeinträchtigen würden.
- Chronischer Gebrauch von NSAID (definiert als regelmäßige wöchentliche Einnahme von nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln in den letzten 6 Monaten), Steroiden oder Chemotherapeutika
- Behandlung mit NSAIDs innerhalb von 15 Tagen vor der Randomisierung in dieser Studie
- Patienten mit einem BMI über 30. Aufgrund der Tatsache, dass diese Studie eine Injektionstechnik verwendet, die bei übergewichtigen Probanden ungenau sein kann.
- Patienten mit einer Verlängerung der Blutungszeit, z. diejenigen, die eine gerinnungshemmende medikamentöse Therapie erhalten
- Patienten mit einer Kontraindikation für MRT, einschließlich: Patienten mit Herzschrittmacher oder nicht zugelassenem intrakranialem Gefäßclip und Patienten mit orthopädischer Hardware, da das resultierende Artefakt die Interpretation erschweren kann
- Patienten mit akutem oder chronischem Nierenversagen
- Patienten mit einer vorangegangenen anaphylaktischen Reaktion auf eine gadoliniumverstärkte MRT.
- Patienten mit Läsionen im Di-Paola-Stadium 3 oder 4
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Blutplättchenreiches Plasma (PRP)
Die Patienten erhalten drei PRP-Injektionen in das symptomatische Knie; Sie werden auch mit einer in Streckung verriegelten Scharnierorthese ausgestattet, mit Gewichtsbelastung, wie toleriert, und Krücken für diejenigen mit Schmerzen beim Tragen, vollständige Ruhe von Stoßaktivitäten mit Progression zu Gewichtsbelastung, wie toleriert, für 6 Wochen, und dann gemäß der Protokoll der Abteilung für Sportmedizin für Zwangsstörungen.
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Der Patient erhält 3 intraartikuläre Injektionen mit autologem PRP in das betroffene Knie und folgt dann einer konventionellen Therapie.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Konventionelle Therapie
Die Patienten werden mit einer in Streckung verriegelten Scharnierorthese ausgestattet, mit Gewichtsbelastung nach Verträglichkeit und Krücken für diejenigen mit Schmerzen bei Gewichtsbelastung, vollständiger Ruhe von Aufprallaktivitäten mit Progression zur Gewichtsbelastung nach Verträglichkeit für 6 Wochen, und dann je nach Sportart Protokoll der medizinischen Abteilung für Zwangsstörungen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Größere Knorpelheilung, gemessen anhand des Glykosaminoglykangehalts im dGEMRIC-MRT
Zeitfenster: 6 Monate
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Gemessen mit dGEMRIC MRI
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verbesserung von Schmerz, Leistung und Gesamtfunktion: IKDC
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate
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Gemessen anhand der Ergebnisse der pädiatrischen IKDC-Umfrage.
Der Fragebogen des International Knee Documentation Committee misst die Kniefunktion, die Werte reichen von 1-100, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis anzeigen.
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Baseline, 6 Monate, 12 Monate
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Verbesserung von Schmerz, Leistung und Gesamtfunktion: KOOS, Baseline
Zeitfenster: Grundlinie
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Gemessen an den Ergebnissen der KOOS-Umfrage.
Der Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Score (KOOS) misst die vom Patienten gemeldete Kniefunktion und Lebensqualität.
Mögliche Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis anzeigen.
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Grundlinie
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Verbesserung der Schmerzen, Leistung und Gesamtfunktion: KOOS, 6 Monate
Zeitfenster: 6 Monate
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Gemessen an den Ergebnissen der KOOS-Umfrage.
Der Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Score (KOOS) misst die vom Patienten gemeldete Kniefunktion und Lebensqualität.
Mögliche Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis anzeigen.
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6 Monate
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Verbesserung der Schmerzen, Leistung und Gesamtfunktion: KOOS, 12 Monate
Zeitfenster: 12 Monate
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Gemessen an den Ergebnissen der KOOS-Umfrage.
Der Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Score (KOOS) misst die vom Patienten gemeldete Kniefunktion und Lebensqualität.
Mögliche Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis anzeigen.
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12 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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dGemric-MRT-Befunde korrelieren mit Maßen der funktionellen Erholung und Symptomreduktion.
Zeitfenster: 6 Monate
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Gemessen an den Ergebnissen des dGEMRIC MRI und den Umfrageergebnissen von IKDC und KOOS
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Fadell, MD, Children's Hospital Colorado
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. Januar 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. Januar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Februar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. März 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. März 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. August 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Juli 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 13-2797
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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