Inyecciones intraarticulares de plasma rico en plaquetas en pacientes con osteocondritis disecante juvenil de rodilla
14 de julio de 2021 actualizado por: University of Colorado, Denver
Inyecciones intraarticulares de plasma rico en plaquetas en pacientes con osteocondritis disecante juvenil de rodilla: ¿sirve? Un estudio clínico y de imágenes por resonancia magnética (IRM).
Este estudio planea obtener más información sobre las formas de tratar un problema articular en la rodilla llamado osteocondritis disecante juvenil (OCD, por sus siglas en inglés).
El objetivo de este estudio es ver si la inyección de plasma rico en plaquetas (PRP) en la rodilla puede ayudar a que el cartílago de la rodilla se cure más rápido y tratará de determinar si las inyecciones conducen a mejoras en el dolor, el desempeño de las actividades de la vida diaria, las mejoras son actividades deportivas y función general y reducción de síntomas.
Los investigadores compararán el tratamiento con PRP con la terapia conservadora.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital Colorado
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 15 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 10 a 17 años inclusive con fisis abierta confirmada por resonancia magnética
- Osteocondritis disecante juvenil estable sintomática documentada de la rodilla basada en resonancia magnética sin cambios de osteoartritis y sin antecedentes de cirugía de rodilla.
- El paciente debe ser capaz de permanecer quieto sin sedación durante aproximadamente 1 hora y debe pasar la evaluación de detección de metal retenido mediante MRI.
- Pacientes con lesiones en estadio 1 o 2 de Di Paola
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedad poliarticular.
- Pacientes con trastornos de la sangre (trastornos de la sangre (trombopatía, trombocitopenia, anemia con hemoglobina
- Pacientes que recibieron tratamiento intraarticular con esteroides dentro de los 3 meses
- Pacientes que estén embarazadas o amamantando al momento del consentimiento.
- Pacientes con afecciones artríticas inflamatorias (p. Artritis Reumatoide)
- Pacientes que no hablan inglés. (Las puntuaciones utilizadas para la evaluación no han sido validadas en español)
- Pacientes con cirugía previa de rodilla
- Discapacidades adicionales en alguno de los miembros inferiores que interfieran con alguna de las valoraciones clínicas.
- Uso crónico de AINE (definido como tomar medicamentos antiinflamatorios no esteroideos) regularmente todas las semanas durante los últimos 6 meses), esteroides o medicamentos de quimioterapia
- Tratamiento con AINE dentro de los 15 días previos a la aleatorización en este estudio
- Pacientes con un IMC superior a 30. Debido al hecho de que este estudio utiliza una técnica de inyección que puede ser inexacta en sujetos obesos.
- Pacientes con una prolongación del tiempo de sangrado, p. aquellos que reciben terapia con medicamentos anticoagulantes
- Pacientes con una contraindicación para la resonancia magnética, incluidos: pacientes con marcapasos cardíaco o clip vascular intracraneal no aprobado, y aquellos con dispositivos ortopédicos como artefacto resultante que pueden complicar la interpretación.
- Pacientes con insuficiencia renal aguda o crónica.
- Pacientes con una reacción anafiláctica previa a la resonancia magnética realzada con gadolinio.
- Pacientes con lesiones Di Paola estadio 3 o 4
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Plasma rico en plaquetas (PRP)
Los pacientes recibirán tres inyecciones de PRP en la rodilla sintomática; también se les colocará un aparato ortopédico articulado bloqueado en extensión, con soporte de peso según lo tolere y muletas para aquellos con dolor al soportar peso, descanso completo de las actividades de impacto con progresión a soporte de peso según lo tolere durante 6 semanas, y luego se seguirá de acuerdo con el Protocolo del departamento de Medicina Deportiva para el TOC.
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El paciente recibirá 3 inyecciones intraarticulares con PRP autólogo en la rodilla afectada y luego seguirá la terapia convencional.
Otros nombres:
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Sin intervención: Terapia convencional
A los pacientes se les colocará un aparato ortopédico articulado bloqueado en extensión, con soporte de peso según lo tolere y muletas para aquellos con dolor al soportar el peso, descanso completo de las actividades de impacto con progresión a soporte de peso según lo tolere durante 6 semanas, y luego se les hará un seguimiento de acuerdo con el Sports Protocolo del servicio de medicina para el TOC.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cicatrización del cartílago mayor medida por el contenido de glicosaminoglicanos en dGEMRIC MRI
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medido por resonancia magnética dGEMRIC
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora en el dolor, el rendimiento y la función general: IKDC
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses
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Medido por los resultados de la encuesta pediátrica IKDC.
El cuestionario del Comité Internacional de Documentación de la Rodilla mide la función de la rodilla. Las puntuaciones varían de 1 a 100, y las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
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Línea base, 6 meses, 12 meses
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Mejora en el dolor, el rendimiento y la función general: KOOS, línea de base
Periodo de tiempo: Base
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Medido por los resultados de la encuesta KOOS.
La puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS) mide la función de la rodilla y la calidad de vida informadas por el paciente.
Los puntajes posibles varían de 0 a 100, y los puntajes más altos indican un mejor resultado.
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Base
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Mejora en el dolor, el rendimiento y la función general: KOOS, 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medido por los resultados de la encuesta KOOS.
La puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS) mide la función de la rodilla y la calidad de vida informadas por el paciente.
Los puntajes posibles varían de 0 a 100, y los puntajes más altos indican un mejor resultado.
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6 meses
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Mejora en el dolor, el rendimiento y la función general: KOOS, 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Medido por los resultados de la encuesta KOOS.
La puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS) mide la función de la rodilla y la calidad de vida informadas por el paciente.
Los puntajes posibles varían de 0 a 100, y los puntajes más altos indican un mejor resultado.
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12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Los hallazgos de dGemric MRI se correlacionan con medidas de recuperación funcional y reducción de síntomas.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medido por los resultados de la dGEMRIC MRI y los resultados de la encuesta IKDC y KOOS
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Fadell, MD, Children's Hospital Colorado
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2015
Finalización primaria (Actual)
8 de enero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
8 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13-2797
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .