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キロボルト イントラフラクション モニタリングを利用した定位前立腺適応放射線治療 (SPARK)

2026年5月15日 更新者：University of Sydney

キロボルテージ イントラフラクションを利用した定位前立腺適応放射線治療

SPARK 試験では、定位前立腺適応放射線療法で治療されている前立腺癌患者におけるキロボルテージ イントラフラクション モニタリングの使用をテストしています。 研究者らは、この試験により、標的を絞った前立腺がん患者のアウトカムがより低くなり、毒性が低下することを期待しています。 キロボルテージ イントラフラクション モニタリングを他の腫瘍部位に適用する可能性は、世界をリードするオーストラリアの放射線腫瘍学による追加の試験への道を開くでしょう。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

現在、がん患者の治療に使用されているほとんどの線形加速器には、患者が放射線療法を受ける前に腫瘍の画像を撮影するために通常使用される固定 X 線イメージャーが装備されています。 キロボルテージ イントラフラクション モニタリングとして知られる新しい技術が最近登場し、治療中に腫瘍の画像をリアルタイムで撮影できるようになりました。 キロボルテージ イントラフラクション モニタリングの利点は、治療中に患者の移動やビームの移動などの戦略を可能にすることです。これにより、治療の精度が向上し、患者の副作用が軽減される可能性があります。 さらに、腫瘍を標的とするキロボルテージ イントラフラクション モニタリングの精度により、このグループの患者に必要な治療セッションの数は、従来の治療法を使用した場合に必要な 40 セッションとは対照的に、5 セッションに削減されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

49

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Newcastle、New South Wales、オーストラリア、2298
        • Calvary Mater Newcastle
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、1871
        • Liverpool Cancer Therapy Centre
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2145
        • The Crown Princess Mary Cancer Centre Westmead
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -組織学的に証明された前立腺腺癌

  2. 以下によって定義される低リスクまたは中リスクの疾患：

    • 低リスク: PSA < 10 ng/mL、グリーソン グレード 6 およびステージ T1 または T2a のすべて
    • 中間リスク: PSA 10-20 ng/mL のいずれかまたはすべて、グリーソン グレード 7 またはステージ T2b-c
    • -高リスク機能の欠如（PSA> 20、T3-4、N1またはM1疾患、グリーソンスコア8-10）（PSAは登録前3か月以内である必要があります）
  3. ECOG パフォーマンスステータス 0-2
  4. 根治的外照射療法（IMRTまたはVMAT）に適しています
  5. 前立腺に 3 つの金の基準マーカーを配置する能力
  6. -アンドロゲン除去療法の6か月コースは、臨床医の裁量で許可されています。
  7. 最短2年（最長3年）のフォローアップが可能

除外基準:

  1. リンパ節照射
  2. その他の全身性抗前立腺がん療法（すなわち、 非 ADT) は、転移状況と調査中の両方で証明されています (例: ドセタキセル、エンザルタミド)
  3. 人工股関節 (プロテーゼを通してマーカーを視覚化できません)
  4. CTスキャンで測定された前立腺容積 > 90 cm3
  5. -CTスキャンからの前立腺のレベルで測定された患者の横方向の寸法> 40cm
  6. CTスキャンからマーカー位置を測定することによって医学物理士によって評価された、KIMを利用した治療のための準最適な基準マーカー配置
  7. CT スキャンに存在するフィデューシャルの移動または 3 つ未満のフィデューシャル

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：マルチフラクションSABR
すべての参加者は、マルチ フラクション SABR を受け取ります。 36.25 Gy (PTV D95) を 2 ～ 5 週間で 5 回に分けて照射
放射線：マルチフラクションSABR
すべての参加者は、マルチ フラクション SABR を受け取ります。 36.25 Gy (PTV D95) を 2 ～ 5 週間で 5 回に分けて照射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
累積された患者の線量分布は、測定された治療精度と KIM を使用した線量と、KIM が存在しない場合に送達されたであろう線量を比較することにより、対になったコントロールを介して決定されます。
時間枠：36ヶ月まで
36ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
生化学的臨床的失敗（BCF）を評価することによって決定された患者の治療結果
時間枠：最大36か月まで。
最大36か月まで。
グレード3以上の急性および晩期毒性を評価することによって決定された患者の治療転帰（CTCAEバージョン4を使用）
時間枠：治療中は毎週、治療後 2 週間、6 週間、6 か月
治療中は毎週、治療後 2 週間、6 週間、6 か月
患者から報告された転帰を評価することによって決定される患者の治療転帰
時間枠：治療後12ヶ月と24ヶ月
治療後12ヶ月と24ヶ月
KIM に対する患者の認識は、適応された SAT-RAR 調査を使用して定量化されます。これは、放射線療法と呼吸ゲーティングの技術革新に関する患者の認識を評価するために以前に使用された手段です。
時間枠：36ヶ月まで
36ヶ月まで
KIMゲーティング手順の有無にかかわらず、最終的な幾何学的精度を測定することによるターゲット精度
時間枠：36ヶ月まで
36ヶ月まで
KIM に関する放射線療法士のフィードバックは、KIM システムと SPARK が教育、患者のワークフロー、臨床的影響、およびユーザーの信頼に与える影響に関する特定の情報を取得する調査を使用して定量化されます。
時間枠：36ヶ月まで
36ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Sydney

協力者

Trans Tasman Radiation Oncology Group

捜査官

  • スタディチェア：Paul Keall、University of Sydney
  • スタディチェア：Jarad Martin、Calvary Mater Newcastle

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年2月1日

一次修了 (実際)

2020年3月30日

研究の完了 (実際)

2020年6月19日

試験登録日

最初に提出

2015年3月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年3月23日

最初の投稿 (推定)

2015年3月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月15日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TROG 15.01 SPARK
  • TROG 15.01 (その他の識別子：Trans Tasman Radiation Oncology Group)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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