Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stereotaktisk prostata adaptiv strålebehandling ved hjælp af kilovoltage-intrafraktionsovervågning (SPARK)

15. maj 2026 opdateret af: University of Sydney

Stereotaktisk prostata adaptiv strålebehandling ved hjælp af kilovoltage-intrafraktion

SPARK-forsøget tester brugen af ​​Kilovoltage Intrafraction Monitoring hos prostatacancerpatienter, der behandles med Stereotaktisk Prostata Adaptiv Radioterapi. Forskerne forventer, at dette forsøg vil resultere i bedre målrettede prostatacancerpatienter med lavere toksicitet. Den potentielle anvendelse af Kilovoltage Intrafraction Monitoring til andre tumorsteder vil bane vejen for yderligere forsøg med australasisk strålingsonkologi førende i verden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De fleste lineære acceleratorer, der bruges til at behandle cancerpatienter i dag, er udstyret med faste røntgenbilleder, som typisk bruges til at tage billeder af en tumor, før en patient modtager strålebehandling. En ny teknologi, kendt som Kilovoltage Intrafraction Monitoring, er for nylig dukket op, som gør det muligt at tage billeder af en tumor i realtid, mens behandlingen finder sted. Fordelen ved Kilovoltage Intrafraction Monitoring er, at den muliggør strategier såsom patientskift eller stråleskift under behandling, som potentielt kan forbedre behandlingens nøjagtighed og reducere patientens bivirkninger. På grund af nøjagtigheden af ​​Kilovoltage Intrafraction Monitoring i målretning af tumorer, vil antallet af behandlingssessioner, som denne gruppe patienter vil kræve, desuden blive reduceret til fem i modsætning til de 40 sessioner, der kræves ved brug af mere konventionelle behandlingsmetoder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Australien, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 1871
        • Liverpool Cancer Therapy Centre
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2145
        • The Crown Princess Mary Cancer Centre Westmead
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk bevist prostata adenokarcinom

  2. Lav eller mellemrisiko sygdom som defineret af:

    • Lav risiko: Alle PSA <10 ng/ml, Gleason Grade 6 OG Stage T1 eller T2a
    • Mellemrisiko: Enhver eller hele PSA 10-20 ng/ml, Gleason Grade 7 ELLER Stage T2b-c
    • Fravær af højrisikotræk (PSA>20, T3-4, N1 eller M1 sygdom, Gleason score 8-10) (PSA skal være inden for 3 måneder før tilmelding)
  3. ECOG Performance status 0-2
  4. Velegnet til definitiv ekstern strålebehandling (IMRT eller VMAT)
  5. Mulighed for at have tre guld fiducial markører placeret i prostata
  6. Seks måneders forløb med androgen-deprivationsterapi tilladt efter klinikerens skøn.
  7. Tilgængelig til opfølgning i minimum 2 år (op til 3 år)

Ekskluderingskriterier:

  1. Lymfeknudebestråling
  2. Enhver anden systemisk anti-prostatakræftbehandling (dvs. ikke-ADT) både påvist i metastaserende omgivelser og ved undersøgelse (f.eks. docetaxel, enzalutamid)
  3. Kunstig hofte(r) (I stand til at visualisere markører gennem protese)
  4. Prostatavolumen > 90 cm3 målt fra CT-scanningen
  5. Patientens laterale dimension >40 cm målt i niveau med prostata fra CT-scanningen
  6. Suboptimal placering af fiducial markører til behandling ved brug af KIM vurderet af en medicinsk fysiker ved måling af markørpositioner fra CT-scanningen
  7. Fiducial migration eller færre end 3 fiducialer til stede i CT-scanningen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Multi-fraktion SABR
Alle deltagere vil modtage Multi-Fraktion SABR; 36,25 Gy (PTV D95) i 5 fraktioner inden for 2-5 uger
Stråling: Multi-fraktion SABR
Alle deltagere vil modtage Multi-Fraktion SABR; 36,25 Gy (PTV D95) i 5 fraktioner inden for 2-5 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Akkumulerede patientdosisfordelinger vil blive bestemt via parrede kontroller ved at sammenligne den målte behandlingsnøjagtighed og dosis med KIM og dem, der ville være blevet leveret uden KIM
Tidsramme: op til 36 måneder
op til 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Patientbehandlingsresultater bestemt ved vurdering af biokemisk-klinisk svigt (BCF)
Tidsramme: op til maksimalt 36 måneder.
op til maksimalt 36 måneder.
Patientbehandlingsresultater bestemt ved vurdering af akut og sen toksicitet grad 3 eller højere (ved brug af CTCAE version 4)
Tidsramme: Ugentligt under behandlingen, derefter to uger, seks uger og 6 måneder efter behandlingen
Ugentligt under behandlingen, derefter to uger, seks uger og 6 måneder efter behandlingen
Patientbehandlingsresultater bestemt ved vurdering af patientrapporterede resultater
Tidsramme: 12 og 24 måneder efter behandlingen
12 og 24 måneder efter behandlingen
Patientens opfattelse af KIM vil blive kvantificeret ved hjælp af en tilpasset SAT-RAR undersøgelse, et instrument, der tidligere har været brugt til at vurdere patientens opfattelse af teknologiske innovationer inden for strålebehandling og respiratory gating.
Tidsramme: op til 36 måneder
op til 36 måneder
Målretningsnøjagtighed gennem måling af den endelige geometriske nøjagtighed med og uden KIM gating-proceduren
Tidsramme: op til 36 måneder
op til 36 måneder
Stråleterapeuters feedback om KIM vil blive kvantificeret ved hjælp af en undersøgelse, som vil indhente specifik information om virkningen af ​​KIM-systemet og SPARK på uddannelse, patientens arbejdsgang, klinisk effekt og brugertillid
Tidsramme: op til 36 måneder
op til 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sydney

Samarbejdspartnere

Trans Tasman Radiation Oncology Group

Efterforskere

  • Studiestol: Paul Keall, University of Sydney
  • Studiestol: Jarad Martin, Calvary Mater Newcastle

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

19. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2015

Først opslået (Anslået)

24. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TROG 15.01 SPARK
  • TROG 15.01 (Anden identifikator: Trans Tasman Radiation Oncology Group)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multi-fraktion SABR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner