Stereotaktinen eturauhasen mukautuva sädehoito, jossa käytetään Kilovoltagen intrafraktion seurantaa (SPARK)
perjantai 15. toukokuuta 2026 päivittänyt: University of Sydney
Stereotaktinen eturauhasen adaptiivinen sädehoito, jossa käytetään Kilovoltagen intrafraktiota
SPARK-tutkimuksessa testataan Kilovoltage Intrafraction Monitoringin käyttöä eturauhassyöpäpotilailla, joita hoidetaan stereotaktisella eturauhasen mukautuvalla sädehoidolla.
Tutkijat odottavat tämän tutkimuksen johtavan paremmin kohdennettuihin eturauhassyöpäpotilaiden tuloksiin alhaisemmalla toksisuudella.
Kilovoltage Intrafraction Monitoringin mahdollinen soveltaminen muihin kasvainalueisiin tasoittaa tietä lisätutkimuksille, joissa Australian säteilyonkologia on maailman johtava.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Useimmat syöpäpotilaiden hoitoon nykyään käytetyt lineaariset kiihdyttimet on varustettu kiinteillä röntgenkuvantamislaitteilla, joita käytetään tyypillisesti ottamaan kuvia kasvaimesta ennen kuin potilas saa sädehoitoa.
Uusi teknologia, joka tunnetaan nimellä Kilovoltage Intrafraction Monitoring, on äskettäin ilmaantunut ja jonka avulla kasvaimesta voidaan ottaa kuvia reaaliajassa hoidon aikana.
Kilovoltage Intrafraction Monitoringin etuna on, että se mahdollistaa potilaan siirtämisen tai säteen siirtämisen hoidon aikana, mikä saattaa parantaa hoidon tarkkuutta ja vähentää potilaan sivuvaikutuksia.
Lisäksi Kilovoltage Intrafraction Monitoring -toiminnon tarkkuuden vuoksi kasvaimiin kohdistettaessa tämän potilasryhmän tarvitsemien hoitokertojen määrä vähenee viiteen verrattuna 40 hoitokertaan, jotka vaaditaan käyttämällä tavanomaisempia hoitomenetelmiä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
49
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Newcastle, New South Wales, Australia, 2298
- Calvary Mater Newcastle
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australia, 1871
- Liverpool Cancer Therapy Centre
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2145
- The Crown Princess Mary Cancer Centre Westmead
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti todistettu eturauhasen adenokarsinooma
Pienen tai keskitason riskin sairaus määritellään seuraavasti:
- Matala riski: kaikki PSA <10 ng/ml, Gleason Grade 6 JA vaihe T1 tai T2a
- Keskitasoinen riski: mikä tahansa tai kaikki PSA 10-20 ng/ml, Gleason Grade 7 TAI vaihe T2b-c
- Korkean riskin piirteiden puuttuminen (PSA>20, T3-4, N1- tai M1-sairaus, Gleason-pisteet 8-10) (PSA:n on oltava 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista)
- ECOG-suorituskykytila 0-2
- Soveltuu lopulliseen ulkoiseen sädehoitoon (IMRT tai VMAT)
- Kyky asettaa eturauhaseen kolme kultaista fiducial-merkkiä
- Kuuden kuukauden androgeenideprivaatio-hoito on sallittu kliinikon harkinnan mukaan.
- Saatavilla seurantaan vähintään 2 vuotta (jopa 3 vuotta)
Poissulkemiskriteerit:
- Imusolmukkeiden säteilytys
- Mikä tahansa muu systeeminen eturauhassyövän vastainen hoito (esim. ei-ADT) sekä todistettu metastaattisissa olosuhteissa että tutkimuksissa (esim. dosetakseli, entsalutamidi)
- Keinotekoiset lonkat (markkereita ei voida visualisoida proteesin kautta)
- Eturauhasen tilavuus > 90 cm3 TT-kuvauksesta mitattuna
- Potilaan lateraalimitta > 40 cm mitattuna eturauhasen tasolta TT-kuvauksesta
- Suboptimaalinen vertailumerkkien sijoitus KIM:ää käyttävässä hoidossa lääketieteen fyysikon arvioimana mittaamalla markkerien paikat CT-skannauksesta
- CT-skannauksessa fiduuaalista migraatiota tai vähemmän kuin 3 fducialia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Moniosainen SABR
Kaikki osallistujat saavat Multi-Fraction SABR; 36,25 Gy (PTV D95) 5 fraktiossa 2-5 viikossa
|
Kaikki osallistujat saavat Multi-Fraction SABR; 36,25 Gy (PTV D95) 5 fraktiossa 2-5 viikossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kertyneet potilasannosjakaumat määritetään parillisten kontrollien avulla vertaamalla mitattua hoidon tarkkuutta ja annosta KIM:iin ja niihin, jotka olisi annettu ilman KIM:ää
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
|
jopa 36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilaiden hoitotulokset määritetään arvioimalla biokemiallis-kliininen epäonnistuminen (BCF)
Aikaikkuna: enintään 36 kuukautta.
|
enintään 36 kuukautta.
|
|
Potilaiden hoitotulokset määritetään arvioimalla akuutin ja myöhäisen toksisuuden aste 3 tai korkeampi (käyttäen CTCAE-versiota 4)
Aikaikkuna: Viikoittain hoidon aikana, sitten kaksi viikkoa, kuusi viikkoa ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Viikoittain hoidon aikana, sitten kaksi viikkoa, kuusi viikkoa ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Potilaiden hoitotulokset määritetään arvioimalla potilaan ilmoittamia tuloksia
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta hoidon jälkeen
|
12 ja 24 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Potilaan käsitys KIM:stä kvantifioidaan mukautetulla SAT-RAR-tutkimuksella, välineellä, jota on aiemmin käytetty arvioitaessa potilaiden käsityksiä sädehoidon ja hengityksen valvonnan teknologisista innovaatioista.
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
|
jopa 36 kuukautta
|
|
Kohdistustarkkuus mittaamalla lopullinen geometrinen tarkkuus KIM-avainnuksella ja ilman sitä
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
|
jopa 36 kuukautta
|
|
Sädeterapeuttien KIM:stä antama palaute kvantifioidaan käyttämällä kyselyä, josta saadaan tarkkoja tietoja KIM-järjestelmän ja SPARKin vaikutuksista koulutukseen, potilaiden työnkulkuun, kliiniseen vaikutukseen ja käyttäjien luottamukseen.
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
|
jopa 36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Paul Keall, University of Sydney
- Opintojen puheenjohtaja: Jarad Martin, Calvary Mater Newcastle
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hewson EA, Nguyen DT, O'Brien R, Poulsen PR, Booth JT, Greer P, Eade T, Kneebone A, Hruby G, Moodie T, Hayden AJ, Turner SL, Hardcastle N, Siva S, Tai KH, Martin J, Keall PJ. Is multileaf collimator tracking or gating a better intrafraction motion adaptation strategy? An analysis of the TROG 15.01 stereotactic prostate ablative radiotherapy with KIM (SPARK) trial. Radiother Oncol. 2020 Oct;151:234-241. doi: 10.1016/j.radonc.2020.08.010. Epub 2020 Aug 20.
- Keall P, Nguyen DT, O'Brien R, Booth J, Greer P, Poulsen P, Gebski V, Kneebone A, Martin J. Stereotactic prostate adaptive radiotherapy utilising kilovoltage intrafraction monitoring: the TROG 15.01 SPARK trial. BMC Cancer. 2017 Mar 8;17(1):180. doi: 10.1186/s12885-017-3164-1.
- Chrystall D, Mylonas A, Hewson E, Martin J, Keall P, Booth J, Nguyen DT. Deep learning enables MV-based real-time image guided radiation therapy for prostate cancer patients. Phys Med Biol. 2023 Apr 26;68(9). doi: 10.1088/1361-6560/acc77c.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 19. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 24. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TROG 15.01 SPARK
- TROG 15.01 (Muu tunniste: Trans Tasman Radiation Oncology Group)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .