Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Radiothérapie stéréotaxique adaptative de la prostate utilisant la surveillance intrafraction du kilovoltage (SPARK)

15 mai 2026 mis à jour par: University of Sydney

Radiothérapie stéréotaxique adaptative de la prostate utilisant l'intrafraction de kilovoltage

L'essai SPARK teste l'utilisation de la surveillance intrafraction kilovoltage chez les patients atteints d'un cancer de la prostate traités par radiothérapie stéréotaxique adaptative de la prostate. Les chercheurs s'attendent à ce que cet essai aboutisse à des résultats mieux ciblés pour les patients atteints d'un cancer de la prostate avec une toxicité moindre. L'application potentielle de la surveillance de l'intrafraction de kilovoltage à d'autres sites tumoraux ouvrira la voie à des essais supplémentaires avec la radio-oncologie australasienne en tête du monde.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La plupart des accélérateurs linéaires utilisés aujourd'hui pour traiter les patients atteints de cancer sont équipés d'imageurs à rayons X fixes qui sont généralement utilisés pour prendre des images d'une tumeur avant qu'un patient ne reçoive une radiothérapie. Une nouvelle technologie, connue sous le nom de Kilovoltage Intrafraction Monitoring, est récemment apparue. Elle permet de prendre des images d'une tumeur en temps réel pendant le traitement. L'avantage de la surveillance de l'intrafraction kilovoltage est qu'elle permet des stratégies telles que le déplacement du patient ou le déplacement du faisceau pendant le traitement, ce qui pourrait potentiellement améliorer la précision du traitement et réduire les effets secondaires du patient. De plus, en raison de la précision du Kilovoltage Intrafraction Monitoring dans le ciblage des tumeurs, le nombre de séances de traitement dont ce groupe de patients aura besoin sera réduit à cinq au lieu des 40 séances requises avec des méthodes de traitement plus conventionnelles.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

49

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Australie, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australie, 1871
        • Liverpool Cancer Therapy Centre
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2145
        • The Crown Princess Mary Cancer Centre Westmead
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Adénocarcinome de la prostate prouvé histologiquement

  2. Maladie à risque faible ou intermédiaire telle que définie par :

    • Risque faible : tous les PSA < 10 ng/mL, grade de Gleason 6 ET stade T1 ou T2a
    • Risque intermédiaire : tout ou partie des PSA 10-20 ng/mL, Gleason Grade 7 OU Stade T2b-c
    • Absence de caractéristiques à haut risque (PSA> 20, maladie T3-4, N1 ou M1, score de Gleason 8-10) (PSA doit être dans les 3 mois précédant l'inscription)
  3. Statut de performance ECOG 0-2
  4. Convient pour la radiothérapie externe définitive (IMRT ou VMAT)
  5. Possibilité d'avoir trois marqueurs fiduciaires en or placés dans la prostate
  6. Cure de six mois de thérapie de privation androgénique autorisée à la discrétion du clinicien.
  7. Disponible pour un suivi pendant un minimum de 2 ans (jusqu'à 3 ans)

Critère d'exclusion:

  1. Irradiation des ganglions lymphatiques
  2. Tout autre traitement systémique contre le cancer de la prostate (c.-à-d. non-ADT) à la fois prouvés dans le cadre métastatique et expérimentaux (par ex. docétaxel, enzalutamide)
  3. Hanche(s) artificielle(s) (Impossible de visualiser les marqueurs à travers la prothèse)
  4. Volume prostatique > 90 cm3 mesuré à partir du scanner
  5. Dimension latérale du patient> 40 cm mesurée au niveau de la prostate à partir du scanner
  6. Placement sous-optimal des marqueurs fiduciaires pour le traitement utilisant le KIM, tel qu'évalué par un physicien médical en mesurant les positions des marqueurs à partir du scanner
  7. Migration des repères ou moins de 3 repères présents dans le scanner

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SABR multi-fractions
Tous les participants recevront un SABR multi-fraction ; 36,25 Gy (PTV D95) en 5 fractions en 2 à 5 semaines
Radiation: SABR multi-fractions
Tous les participants recevront un SABR multi-fraction ; 36,25 Gy (PTV D95) en 5 fractions en 2 à 5 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Les distributions de doses cumulées des patients seront déterminées via des contrôles appariés en comparant la précision et la dose de traitement mesurées avec KIM et celles qui auraient été administrées en l'absence de KIM
Délai: jusqu'à 36 mois
jusqu'à 36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Résultats du traitement des patients déterminés en évaluant l'échec biochimique-clinique (BCF)
Délai: jusqu'à un maximum de 36 mois.
jusqu'à un maximum de 36 mois.
Résultats du traitement des patients déterminés en évaluant la toxicité aiguë et tardive de grade 3 ou supérieur (à l'aide de la version 4 du CTCAE)
Délai: Chaque semaine pendant le traitement, puis deux semaines, six semaines et 6 mois après le traitement
Chaque semaine pendant le traitement, puis deux semaines, six semaines et 6 mois après le traitement
Résultats du traitement des patients déterminés en évaluant les résultats rapportés par les patients
Délai: 12 et 24 mois après le traitement
12 et 24 mois après le traitement
La perception du patient de KIM sera quantifiée à l'aide d'une enquête SAT-RAR adaptée, un instrument qui a déjà été utilisé pour évaluer les perceptions des patients sur les innovations technologiques en radiothérapie et en synchronisation respiratoire.
Délai: jusqu'à 36 mois
jusqu'à 36 mois
Précision de ciblage en mesurant la précision géométrique finale avec et sans la procédure de déclenchement KIM
Délai: jusqu'à 36 mois
jusqu'à 36 mois
Les commentaires des radiothérapeutes sur le KIM seront quantifiés à l'aide d'un sondage qui obtiendra des informations spécifiques sur l'impact du système KIM et de SPARK sur l'éducation, le flux de travail des patients, l'impact clinique et la confiance des utilisateurs.
Délai: jusqu'à 36 mois
jusqu'à 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Sydney

Collaborateurs

Trans Tasman Radiation Oncology Group

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Paul Keall, University of Sydney
  • Chaise d'étude: Jarad Martin, Calvary Mater Newcastle

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2016

Achèvement primaire (Réel)

30 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

19 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2015

Première publication (Estimé)

24 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TROG 15.01 SPARK
  • TROG 15.01 (Autre identifiant: Trans Tasman Radiation Oncology Group)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner