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Radioterapia Adaptativa de Próstata Estereotáxica Utilizando Monitoramento de Intrafração de Quilovoltagem (SPARK)

15 de maio de 2026 atualizado por: University of Sydney

Radioterapia Adaptativa de Próstata Estereotáxica Utilizando Intrafração de Quilovoltagem

O estudo SPARK está testando o uso do monitoramento de intrafração de quilovoltagem em pacientes com câncer de próstata tratados com radioterapia adaptativa estereotáxica da próstata. Os pesquisadores esperam que este estudo resulte em melhores resultados para pacientes com câncer de próstata com menor toxicidade. A aplicação potencial do monitoramento de intrafração de quilovoltagem em outros locais de tumor abrirá caminho para testes adicionais com oncologia de radiação da Australásia, líder mundial.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A maioria dos aceleradores lineares usados ​​para tratar pacientes com câncer atualmente são equipados com geradores de imagens de raios-X fixos, que normalmente são usados ​​para obter imagens de um tumor antes que o paciente receba radioterapia. Recentemente, surgiu uma nova tecnologia, conhecida como Monitoramento por Intrafração de Quilovoltagem, que permite que imagens de um tumor sejam obtidas em tempo real enquanto o tratamento está ocorrendo. A vantagem do monitoramento de intrafração de quilovoltagem é que ele permite estratégias como mudança de paciente ou mudança de feixe durante o tratamento, o que poderia melhorar a precisão do tratamento e reduzir os efeitos colaterais do paciente. Além disso, devido à precisão do Monitoramento de Intrafração de Quilovoltagem no direcionamento de tumores, o número de sessões de tratamento que este grupo de pacientes necessitará será reduzido para cinco, em oposição às 40 sessões necessárias usando métodos de tratamento mais convencionais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

49

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Austrália, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 1871
        • Liverpool Cancer Therapy Centre
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2145
        • The Crown Princess Mary Cancer Centre Westmead
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adenocarcinoma de próstata comprovado histologicamente

  2. Doença de risco baixo ou intermediário, conforme definido por:

    • Baixo risco: Todos os PSA <10 ng/mL, Gleason Grau 6 E Estágio T1 ou T2a
    • Risco intermediário: Qualquer ou todos os PSA 10-20 ng/mL, Gleason Grau 7 OU Estágio T2b-c
    • Ausência de características de alto risco (PSA>20, doença T3-4, N1 ou M1, pontuação de Gleason 8-10) (o PSA deve estar dentro de 3 meses antes da inscrição)
  3. Status de desempenho ECOG 0-2
  4. Adequado para radioterapia de feixe externo definitivo (IMRT ou VMAT)
  5. Capacidade de ter três marcadores fiduciais de ouro colocados na próstata
  6. Curso de seis meses de terapia de privação de androgênio permitido a critério do médico.
  7. Disponível para acompanhamento por um período mínimo de 2 anos (até 3 anos)

Critério de exclusão:

  1. Irradiação de linfonodos
  2. Qualquer outra terapia sistêmica anti-câncer de próstata (ou seja, não ADT), ambos comprovados no cenário metastático e investigacional (por exemplo, docetaxel, enzalutamida)
  3. Quadril(s) artificial(is) (incapaz de visualizar os marcadores através da prótese)
  4. Volume da próstata > 90 cm3 medido a partir da tomografia computadorizada
  5. Dimensão lateral do paciente > 40 cm medida ao nível da próstata a partir da tomografia computadorizada
  6. Colocação de marcadores fiduciais abaixo do ideal para tratamento utilizando KIM conforme avaliado por um físico médico medindo as posições dos marcadores a partir da tomografia computadorizada
  7. Migração fiducial ou menos de 3 fiduciais presentes na tomografia computadorizada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SABR multifração
Todos os participantes receberão SABR Multi-Fraction; 36,25 Gy (PTV D95) em 5 frações em 2-5 semanas
Radiação: SABR multifração
Todos os participantes receberão SABR Multi-Fraction; 36,25 Gy (PTV D95) em 5 frações em 2-5 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
As distribuições de dose acumulada do paciente serão determinadas por meio de controles pareados, comparando a precisão do tratamento medido e a dose com KIM e aqueles que teriam sido administrados na ausência de KIM
Prazo: até 36 meses
até 36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Resultados do tratamento do paciente determinados pela avaliação da falha clínica bioquímica (BCF)
Prazo: até um máximo de 36 meses.
até um máximo de 36 meses.
Resultados do tratamento do paciente determinados pela avaliação de toxicidade aguda e tardia de grau 3 ou superior (usando CTCAE versão 4)
Prazo: Semanalmente durante o tratamento, depois duas semanas, seis semanas e 6 meses após o tratamento
Semanalmente durante o tratamento, depois duas semanas, seis semanas e 6 meses após o tratamento
Resultados do tratamento do paciente determinados pela avaliação dos resultados relatados pelo paciente
Prazo: 12 e 24 meses após o tratamento
12 e 24 meses após o tratamento
A percepção do paciente sobre o KIM será quantificada por meio de uma pesquisa SAT-RAR adaptada, um instrumento que já foi usado para avaliar a percepção do paciente sobre as inovações tecnológicas em radioterapia e gating respiratório.
Prazo: até 36 meses
até 36 meses
Precisão de segmentação por meio da medição da precisão geométrica final com e sem o procedimento de gating KIM
Prazo: até 36 meses
até 36 meses
O feedback dos radioterapeutas sobre o KIM será quantificado usando uma pesquisa que obterá informações específicas sobre o impacto do sistema KIM e SPARK na educação, fluxo de trabalho do paciente, impacto clínico e confiança do usuário
Prazo: até 36 meses
até 36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Sydney

Colaboradores

Trans Tasman Radiation Oncology Group

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Paul Keall, University of Sydney
  • Cadeira de estudo: Jarad Martin, Calvary Mater Newcastle

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

30 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

19 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de março de 2015

Primeira postagem (Estimado)

24 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TROG 15.01 SPARK
  • TROG 15.01 (Outro identificador: Trans Tasman Radiation Oncology Group)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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