Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stereotactische Prostaat Adaptieve Radiotherapie Gebruikmakend van Kilovoltage Intrafraction Monitoring (SPARK)

20 juni 2017 bijgewerkt door: University of Sydney

Stereotactische Prostaat Adaptieve Radiotherapie Gebruikmakend van Kilovoltage Intrafractie

De SPARK-studie test het gebruik van Kilovoltage Intrafraction Monitoring bij patiënten met prostaatkanker die worden behandeld met stereotactische prostaatadaptieve radiotherapie. De onderzoekers verwachten dat deze proef zal resulteren in beter gerichte resultaten voor prostaatkankerpatiënten met lagere toxiciteit. De mogelijke toepassing van Kilovoltage Intrafraction Monitoring op andere tumorlocaties zal de weg vrijmaken voor aanvullende proeven met Austraal-Aziatische stralingsoncologie die wereldwijd toonaangevend is.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De meeste lineaire versnellers die tegenwoordig worden gebruikt om kankerpatiënten te behandelen, zijn uitgerust met vaste röntgenbeeldcamera's die doorgaans worden gebruikt om beelden van een tumor te maken voordat een patiënt radiotherapie krijgt. Er is onlangs een nieuwe technologie verschenen, bekend als Kilovoltage Intrafraction Monitoring, waarmee beelden van een tumor in realtime kunnen worden gemaakt terwijl de behandeling plaatsvindt. Het voordeel van Kilovoltage Intrafraction Monitoring is dat het strategieën mogelijk maakt zoals het verschuiven van de patiënt of het verschuiven van de bundel tijdens de behandeling, wat mogelijk de nauwkeurigheid van de behandeling zou kunnen verbeteren en de bijwerkingen van de patiënt zou kunnen verminderen. Bovendien zal, vanwege de nauwkeurigheid van Kilovoltage Intrafraction Monitoring bij het richten op tumoren, het aantal behandelingssessies dat deze groep patiënten nodig heeft, worden teruggebracht tot vijf, in tegenstelling tot de 40 sessies die nodig zijn bij meer conventionele behandelmethoden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

48

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Australië, 2298
        • Voltooid
        • Calvary Mater Newcastle
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2065
      • Sydney, New South Wales, Australië, 1871
        • Nog niet aan het werven
        • Liverpool Cancer Therapy Centre
        • Contact:
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2145
        • Werving
        • The Crown Princess Mary Cancer Centre Westmead
        • Contact:
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3000
        • Nog niet aan het werven
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch bewezen prostaatcarcinoom

  2. Ziekte met een laag of gemiddeld risico zoals gedefinieerd door:

    • Laag risico: Alle PSA <10 ng/ml, Gleason Graad 6 EN Stadium T1 of T2a
    • Gemiddeld risico: een of alle PSA 10-20 ng/ml, Gleason Graad 7 OF Stadium T2b-c
    • Afwezigheid van kenmerken met een hoog risico (PSA>20, ziekte T3-4, N1 of M1, Gleason-score 8-10) (PSA moet binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving zijn)
  3. ECOG Prestatiestatus 0-2
  4. Geschikt voor definitieve uitwendige bestraling (IMRT of VMAT)
  5. Mogelijkheid om drie gouden markeringen in de prostaat te plaatsen
  6. Androgeendeprivatietherapie van zes maanden toegestaan ​​naar goeddunken van de arts.
  7. Beschikbaar voor follow-up voor minimaal 2 jaar (tot 3 jaar)

Uitsluitingscriteria:

  1. Bestraling van de lymfeklieren
  2. Elke andere systemische behandeling tegen prostaatkanker (d.w.z. niet-ADT), zowel bewezen in de metastatische setting als in onderzoek (bijv. docetaxel, enzalutamide)
  3. Kunstheup(en) (niet in staat markeringen door prothese te visualiseren)
  4. Prostaatvolume > 90 cm3 gemeten vanaf de CT-scan
  5. Patiënt laterale afmeting >40 cm zoals gemeten op het niveau van de prostaat van de CT-scan
  6. Suboptimale plaatsing van vaste markeringen voor behandeling met behulp van KIM zoals beoordeeld door een medisch fysicus door markerposities van de CT-scan te meten
  7. Fiducial migratie of minder dan 3 fiducials aanwezig in de CT-scan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SABR met meerdere fracties
Alle deelnemers ontvangen Multi-Fraction SABR; 36,25 Gy (PTV D95) in 5 fracties binnen 2-5 weken
Straling: SABR met meerdere fracties
Alle deelnemers ontvangen Multi-Fraction SABR; 36,25 Gy (PTV D95) in 5 fracties binnen 2-5 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Geaccumuleerde patiëntdosisverdelingen worden bepaald via gepaarde controles door de gemeten behandelingsnauwkeurigheid en dosis met KIM te vergelijken met die welke zouden zijn toegediend zonder KIM
Tijdsspanne: tot 36 maanden
tot 36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Resultaten van de behandeling van de patiënt bepaald door beoordeling van biochemisch-klinisch falen (BCF)
Tijdsspanne: tot maximaal 36 maanden.
tot maximaal 36 maanden.
Resultaten van de behandeling van de patiënt bepaald door beoordeling van acute en late toxiciteit graad 3 of hoger (met behulp van CTCAE versie 4)
Tijdsspanne: Wekelijks tijdens de behandeling, daarna twee weken, zes weken en 6 maanden na de behandeling
Wekelijks tijdens de behandeling, daarna twee weken, zes weken en 6 maanden na de behandeling
Resultaten van de behandeling van de patiënt bepaald door beoordeling van door de patiënt gerapporteerde resultaten
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden na de behandeling
12 en 24 maanden na de behandeling
De perceptie van de patiënt van KIM zal worden gekwantificeerd met behulp van een aangepaste SAT-RAR-enquête, een instrument dat eerder werd gebruikt om de perceptie van patiënten over technologische innovaties in radiotherapie en respiratoire gating te beoordelen.
Tijdsspanne: tot 36 maanden
tot 36 maanden
Doelnauwkeurigheid door de uiteindelijke geometrische nauwkeurigheid te meten met en zonder de KIM-poortprocedure
Tijdsspanne: tot 36 maanden
tot 36 maanden
De feedback van radiotherapeuten over KIM zal worden gekwantificeerd met behulp van een enquête die specifieke informatie zal verkrijgen over de impact van het KIM-systeem en SPARK op onderwijs, patiëntworkflow, klinische impact en gebruikersvertrouwen
Tijdsspanne: tot 36 maanden
tot 36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sydney

Medewerkers

Trans Tasman Radiation Oncology Group

Onderzoekers

  • Studie stoel: Paul Keall, University of Sydney
  • Studie stoel: Jarad Martin, Calvary Mater Newcastle

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

24 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TROG 15.01 SPARK
  • TROG 15.01 (Andere identificatie: Trans Tasman Radiation Oncology Group)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op SABR met meerdere fracties

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren