Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stereotaktyczna adaptacyjna radioterapia prostaty z wykorzystaniem monitorowania intrafrakcji kilowoltów (SPARK)

20 czerwca 2017 zaktualizowane przez: University of Sydney

Stereotaktyczna adaptacyjna radioterapia prostaty z wykorzystaniem intrafrakcji kilowoltowej

Badanie SPARK testuje zastosowanie Kilovoltowego monitorowania intrafrakcji u pacjentów z rakiem prostaty leczonych radioterapią adaptacyjną stereotaktycznej prostaty. Naukowcy spodziewają się, że ta próba zaowocuje lepszymi wynikami pacjentów z rakiem prostaty przy niższej toksyczności. Potencjalne zastosowanie Kilovoltowego monitorowania intrafrakcji w innych miejscach guza utoruje drogę do dodatkowych badań z wiodącą na świecie radioterapią onkologiczną z Australii.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Większość akceleratorów liniowych stosowanych obecnie w leczeniu pacjentów z rakiem jest wyposażona w stałe aparaty rentgenowskie, które są zwykle używane do robienia zdjęć guza przed radioterapią. Niedawno pojawiła się nowa technologia, znana jako Monitorowanie Intrafrakcji Kilowoltowej, która umożliwia wykonywanie zdjęć guza w czasie rzeczywistym podczas leczenia. Zaletą Kilovoltowego monitorowania intrafrakcji jest to, że umożliwia takie strategie, jak przesunięcie pacjenta lub przesunięcie wiązki podczas leczenia, co może potencjalnie poprawić dokładność leczenia i zmniejszyć skutki uboczne u pacjenta. Ponadto, ze względu na dokładność Kilovoltowego Monitorowania Intrafrakcji w celowaniu w guzy, liczba sesji terapeutycznych, których będzie wymagać ta grupa pacjentów, zostanie zmniejszona do pięciu, w przeciwieństwie do 40 sesji wymaganych przy użyciu bardziej konwencjonalnych metod leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

48

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Australia, 2298
        • Zakończony
        • Calvary Mater Newcastle
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2065
      • Sydney, New South Wales, Australia, 1871
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Liverpool Cancer Therapy Centre
        • Kontakt:
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2145
        • Rekrutacyjny
        • The Crown Princess Mary Cancer Centre Westmead
        • Kontakt:
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Histologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty

  2. Choroba niskiego lub średniego ryzyka zdefiniowana przez:

    • Niskie ryzyko: wszystkie PSA <10 ng/ml, stopień 6 w skali Gleasona ORAZ stadium T1 lub T2a
    • Pośrednie ryzyko: dowolny lub wszystkie PSA 10-20 ng/ml, stopień 7 w skali Gleasona LUB stadium T2b-c
    • Brak cech wysokiego ryzyka (PSA>20, T3-4, choroba N1 lub M1, wynik Gleasona 8-10) (PSA musi być w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem)
  3. Stan wydajności ECOG 0-2
  4. Nadaje się do ostatecznej radioterapii wiązką zewnętrzną (IMRT lub VMAT)
  5. Możliwość umieszczenia trzech złotych znaczników fiducial w prostacie
  6. Sześciomiesięczny kurs terapii deprywacji androgenów dozwolony według uznania klinicysty.
  7. Dostępne do obserwacji przez co najmniej 2 lata (do 3 lat)

Kryteria wyłączenia:

  1. Napromienianie węzłów chłonnych
  2. Jakakolwiek inna ogólnoustrojowa terapia przeciw rakowi gruczołu krokowego (tj. nie-ADT), zarówno udowodnione w przypadku przerzutów, jak i eksperymentalne (np. docetaksel, enzalutamid)
  3. Sztuczne biodro(a) (nie można zwizualizować znaczników przez protezę)
  4. Objętość gruczołu krokowego > 90 cm3 mierzona w tomografii komputerowej
  5. Wymiar boczny pacjenta >40 cm mierzony na poziomie stercza z tomografii komputerowej
  6. Suboptymalne rozmieszczenie znaczników odniesienia do leczenia z wykorzystaniem KIM w ocenie fizyka medycznego na podstawie pomiaru pozycji znaczników z tomografii komputerowej
  7. Migracja fiducial lub mniej niż 3 fiducial obecne w tomografii komputerowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SABR wielofrakcyjny
Wszyscy uczestnicy otrzymają Multi-Fraction SABR; 36,25 Gy (PTV D95) w 5 frakcjach w ciągu 2-5 tygodni
Promieniowanie: SABR wielofrakcyjny
Wszyscy uczestnicy otrzymają Multi-Fraction SABR; 36,25 Gy (PTV D95) w 5 frakcjach w ciągu 2-5 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dystrybucje skumulowanych dawek pacjenta zostaną określone za pomocą sparowanych kontroli poprzez porównanie zmierzonej dokładności leczenia i dawki z KIM i tymi, które zostałyby dostarczone w przypadku braku KIM
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
do 36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wyniki leczenia pacjenta określone na podstawie oceny niepowodzenia biochemiczno-klinicznego (BCF)
Ramy czasowe: maksymalnie do 36 miesięcy.
maksymalnie do 36 miesięcy.
Wyniki leczenia pacjenta określone na podstawie oceny toksyczności ostrej i późnej stopnia 3 lub wyższego (przy użyciu wersji 4 CTCAE)
Ramy czasowe: Co tydzień podczas leczenia, następnie dwa tygodnie, sześć tygodni i 6 miesięcy po leczeniu
Co tydzień podczas leczenia, następnie dwa tygodnie, sześć tygodni i 6 miesięcy po leczeniu
Wyniki leczenia pacjentów określone na podstawie oceny wyników zgłaszanych przez pacjentów
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące po leczeniu
12 i 24 miesiące po leczeniu
Postrzeganie KIM przez pacjenta zostanie określone ilościowo za pomocą dostosowanej ankiety SAT-RAR, instrumentu, który był wcześniej używany do oceny postrzegania przez pacjentów innowacji technologicznych w radioterapii i bramkowaniu oddechowym.
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
do 36 miesięcy
Dokładność celowania poprzez pomiar ostatecznej dokładności geometrycznej z procedurą bramkowania KIM i bez niej
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
do 36 miesięcy
Opinie radioterapeutów na temat KIM zostaną określone ilościowo za pomocą ankiety, która pozwoli uzyskać szczegółowe informacje na temat wpływu systemu KIM i SPARK na edukację, przepływ pracy pacjentów, wpływ kliniczny i zaufanie użytkowników
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
do 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sydney

Współpracownicy

Trans Tasman Radiation Oncology Group

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Paul Keall, University of Sydney
  • Krzesło do nauki: Jarad Martin, Calvary Mater Newcastle

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TROG 15.01 SPARK
  • TROG 15.01 (Inny identyfikator: Trans Tasman Radiation Oncology Group)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na SABR wielofrakcyjny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj