Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stereotaktisk prostata adaptiv strålebehandling ved bruk av Kilovoltage Intrafraction Monitoring (SPARK)

15. mai 2026 oppdatert av: University of Sydney

Stereotaktisk prostata adaptiv strålebehandling ved bruk av kilovoltage-intrafraksjon

SPARK-studien tester bruken av Kilovoltage Intrafraction Monitoring hos prostatakreftpasienter som behandles med Stereotaktisk Prostata Adaptive Radiotherapy. Forskerne forventer at denne studien vil resultere i bedre målrettede prostatakreftpasientutfall med lavere toksisitet. Den potensielle bruken av Kilovoltage Intrafraction Monitoring på andre tumorsteder vil bane vei for ytterligere forsøk med australasisk strålingsonkologi som er verdensledende.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De fleste lineære akseleratorer som brukes til å behandle kreftpasienter i dag er utstyrt med faste røntgenbilder som vanligvis brukes til å ta bilder av en svulst før en pasient mottar strålebehandling. En ny teknologi, kjent som Kilovoltage Intrafraction Monitoring, har nylig dukket opp som gjør det mulig å ta bilder av en svulst i sanntid mens behandlingen pågår. Fordelen med Kilovoltage Intrafraction Monitoring er at den muliggjør strategier som pasientforskyvning eller stråleforskyvning under behandling som potensielt kan forbedre nøyaktigheten av behandlingen og redusere pasientens bivirkninger. I tillegg, på grunn av nøyaktigheten til Kilovoltage Intrafraction Monitoring i målretting av svulster, vil antallet behandlingsøkter denne gruppen pasienter vil trenge, reduseres til fem i motsetning til de 40 øktene som kreves ved bruk av mer konvensjonelle behandlingsmetoder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

49

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Australia, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 1871
        • Liverpool Cancer Therapy Centre
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2145
        • The Crown Princess Mary Cancer Centre Westmead
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk påvist prostataadenokarsinom

  2. Sykdom med lav eller middels risiko som definert av:

    • Lav risiko: Alle PSA <10 ng/ml, Gleason Grade 6 OG Stage T1 eller T2a
    • Middels risiko: Enhver eller hele PSA 10-20 ng/ml, Gleason Grade 7 OR Stage T2b-c
    • Fravær av høyrisikofunksjoner (PSA>20, T3-4, N1 eller M1 sykdom, Gleason score 8-10) (PSA må være innen 3 måneder før registrering)
  3. ECOG Ytelsesstatus 0-2
  4. Egnet for definitiv ekstern strålebehandling (IMRT eller VMAT)
  5. Evne til å ha tre gull fiducial markører plassert i prostata
  6. Seks måneders kur med androgen deprivasjonsterapi tillatt etter klinikerens skjønn.
  7. Tilgjengelig for oppfølging i minimum 2 år (opptil 3 år)

Ekskluderingskriterier:

  1. Lymfeknutebestråling
  2. Enhver annen systemisk terapi mot prostatakreft (dvs. ikke-ADT) både påvist i metastatisk setting og undersøkelser (f.eks. docetaksel, enzalutamid)
  3. Kunstig hofte(r) (Kan ikke visualisere markører gjennom protese)
  4. Prostatavolum > 90 cm3 målt fra CT-skanning
  5. Pasientens laterale dimensjon >40 cm målt i nivå med prostata fra CT-skanningen
  6. Suboptimal plassering av fidusielle markører for behandling ved bruk av KIM, vurdert av en medisinsk fysiker ved å måle markørposisjoner fra CT-skanningen
  7. Fiducial migrasjon eller færre enn 3 fiducialer til stede i CT-skanningen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Multi-fraksjon SABR
Alle deltakere vil motta Multi-Fraction SABR; 36,25 Gy (PTV D95) i 5 fraksjoner innen 2-5 uker
Stråling: Multi-fraksjon SABR
Alle deltakere vil motta Multi-Fraction SABR; 36,25 Gy (PTV D95) i 5 fraksjoner innen 2-5 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Akkumulerte pasientdosefordelinger vil bli bestemt via sammenkoblede kontroller ved å sammenligne den målte behandlingsnøyaktigheten og dosen med KIM og de som ville blitt levert uten KIM
Tidsramme: opptil 36 måneder
opptil 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pasientbehandlingsresultater bestemmes ved å vurdere biokjemisk-klinisk svikt (BCF)
Tidsramme: inntil maksimalt 36 måneder.
inntil maksimalt 36 måneder.
Pasientbehandlingsresultater bestemmes ved å vurdere akutt og sen toksisitet grad 3 eller høyere (ved bruk av CTCAE versjon 4)
Tidsramme: Ukentlig under behandlingen, deretter to uker, seks uker og 6 måneder etter behandling
Ukentlig under behandlingen, deretter to uker, seks uker og 6 måneder etter behandling
Pasientbehandlingsutfall bestemt ved å vurdere pasientrapporterte utfall
Tidsramme: 12 og 24 måneder etter behandling
12 og 24 måneder etter behandling
Pasientens oppfatning av KIM vil kvantifiseres ved hjelp av en tilpasset SAT-RAR-undersøkelse, et instrument som tidligere har blitt brukt til å vurdere pasientoppfatninger om teknologiske nyvinninger innen strålebehandling og respiratory gating.
Tidsramme: opptil 36 måneder
opptil 36 måneder
Målretting av nøyaktighet gjennom måling av den endelige geometriske nøyaktigheten med og uten KIM-gateprosedyren
Tidsramme: opptil 36 måneder
opptil 36 måneder
Stråleterapeuters tilbakemelding på KIM vil kvantifiseres ved hjelp av en undersøkelse som vil innhente spesifikk informasjon om effekten av KIM-systemet og SPARK på utdanning, pasientarbeidsflyt, klinisk påvirkning og brukertillit
Tidsramme: opptil 36 måneder
opptil 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Sydney

Samarbeidspartnere

Trans Tasman Radiation Oncology Group

Etterforskere

  • Studiestol: Paul Keall, University of Sydney
  • Studiestol: Jarad Martin, Calvary Mater Newcastle

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

30. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

19. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2015

Først lagt ut (Antatt)

24. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TROG 15.01 SPARK
  • TROG 15.01 (Annen identifikator: Trans Tasman Radiation Oncology Group)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere