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Radioterapia adattiva della prostata stereotassica che utilizza il monitoraggio dell'intrafrazione del chilovoltaggio (SPARK)

15 maggio 2026 aggiornato da: University of Sydney

Radioterapia adattativa della prostata stereotassica che utilizza l'intrafrazione del chilovoltaggio

Lo studio SPARK sta testando l'uso del monitoraggio dell'intrafrazione del chilovoltaggio nei pazienti affetti da cancro alla prostata trattati con radioterapia stereotassica adattativa della prostata. I ricercatori si aspettano che questo studio si traduca in risultati migliori per i pazienti affetti da cancro alla prostata con una minore tossicità. La potenziale applicazione del monitoraggio dell'intrafrazione del chilovoltaggio ad altri siti tumorali aprirà la strada a ulteriori studi con l'oncologia delle radiazioni dell'Australasia che guida il mondo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La maggior parte degli acceleratori lineari utilizzati oggi per trattare i malati di cancro sono dotati di imager a raggi X fissi che vengono generalmente utilizzati per acquisire immagini di un tumore prima che un paziente riceva la radioterapia. Recentemente è emersa una nuova tecnologia, nota come monitoraggio dell'intrafrazione del chilovoltaggio, che consente di acquisire immagini di un tumore in tempo reale mentre è in corso il trattamento. Il vantaggio del monitoraggio dell'intrafrazione del kilovoltaggio è che consente strategie come lo spostamento del paziente o lo spostamento del raggio durante il trattamento che potrebbero potenzialmente migliorare l'accuratezza del trattamento e ridurre gli effetti collaterali del paziente. Inoltre, grazie all'accuratezza del monitoraggio dell'intrafrazione del chilovoltaggio nel mirare ai tumori, il numero di sessioni di trattamento richieste da questo gruppo di pazienti sarà ridotto a cinque rispetto alle 40 sessioni richieste utilizzando metodi di trattamento più convenzionali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Australia, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 1871
        • Liverpool Cancer Therapy Centre
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2145
        • The Crown Princess Mary Cancer Centre Westmead
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adenocarcinoma prostatico istologicamente provato

  2. Malattia a rischio basso o intermedio definita da:

    • Rischio basso: tutto il PSA <10 ng/mL, grado 6 di Gleason E stadio T1 o T2a
    • Rischio intermedio: uno o tutto il PSA 10-20 ng/mL, grado Gleason 7 o stadio T2b-c
    • Assenza di caratteristiche ad alto rischio (PSA> 20, malattia T3-4, N1 o M1, punteggio di Gleason 8-10) (il PSA deve essere entro 3 mesi prima dell'arruolamento)
  3. ECOG Performance status 0-2
  4. Adatto per radioterapia definitiva a fasci esterni (IMRT o VMAT)
  5. Capacità di avere tre marcatori fiduciali d'oro posizionati nella prostata
  6. Corso di sei mesi di terapia di privazione degli androgeni consentito a discrezione del medico.
  7. Disponibile per il follow-up per un minimo di 2 anni (fino a 3 anni)

Criteri di esclusione:

  1. Irradiazione linfonodale
  2. Qualsiasi altra terapia antitumorale sistemica (ad es. non-ADT) sia dimostrati nel contesto metastatico che sperimentali (ad es. docetaxel, enzalutamide)
  3. Anca/i artificiale/i (Impossibile visualizzare i marcatori attraverso la protesi)
  4. Volume della prostata > 90 cm3 misurato dalla TAC
  5. Dimensione laterale del paziente >40 cm misurata a livello della prostata dalla TAC
  6. Posizionamento dei marcatori fiduciali subottimale per il trattamento che utilizza KIM come valutato da un fisico medico misurando le posizioni dei marcatori dalla scansione TC
  7. Migrazione fiduciale o meno di 3 fiduciali presenti nella scansione TC

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SABR multifrazione
Tutti i partecipanti riceveranno SABR multifrazione; 36,25 Gy (PTV D95) in 5 frazioni entro 2-5 settimane
Radiazione: SABR multifrazione
Tutti i partecipanti riceveranno SABR multifrazione; 36,25 Gy (PTV D95) in 5 frazioni entro 2-5 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Le distribuzioni della dose accumulata del paziente saranno determinate tramite controlli accoppiati confrontando l'accuratezza e la dose del trattamento misurate con KIM e quelle che sarebbero state erogate in assenza di KIM
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
fino a 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risultati del trattamento del paziente determinati valutando il fallimento biochimico-clinico (BCF)
Lasso di tempo: fino ad un massimo di 36 mesi.
fino ad un massimo di 36 mesi.
Risultati del trattamento del paziente determinati valutando la tossicità acuta e tardiva di grado 3 o superiore (utilizzando CTCAE versione 4)
Lasso di tempo: Ogni settimana durante il trattamento, poi due settimane, sei settimane e 6 mesi dopo il trattamento
Ogni settimana durante il trattamento, poi due settimane, sei settimane e 6 mesi dopo il trattamento
Risultati del trattamento del paziente determinati valutando i risultati riportati dal paziente
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi dopo il trattamento
12 e 24 mesi dopo il trattamento
La percezione del KIM da parte del paziente sarà quantificata utilizzando un'indagine SAT-RAR adattata, uno strumento che è stato precedentemente utilizzato per valutare le percezioni del paziente sulle innovazioni tecnologiche nella radioterapia e nel gating respiratorio.
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
fino a 36 mesi
Precisione di puntamento attraverso la misurazione dell'accuratezza geometrica finale con e senza la procedura di gating KIM
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
fino a 36 mesi
Il feedback dei radioterapisti su KIM sarà quantificato utilizzando un sondaggio che otterrà informazioni specifiche sull'impatto del sistema KIM e SPARK sull'istruzione, sul flusso di lavoro del paziente, sull'impatto clinico e sulla fiducia degli utenti
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
fino a 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sydney

Collaboratori

Trans Tasman Radiation Oncology Group

Investigatori

  • Cattedra di studio: Paul Keall, University of Sydney
  • Cattedra di studio: Jarad Martin, Calvary Mater Newcastle

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

19 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2015

Primo Inserito (Stimato)

24 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TROG 15.01 SPARK
  • TROG 15.01 (Altro identificatore: Trans Tasman Radiation Oncology Group)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata

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