Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stereotaktická adaptivní radioterapie prostaty využívající monitorování intrafrakce kilovoltáže (SPARK)

15. května 2026 aktualizováno: University of Sydney

Stereotaktická adaptivní radioterapie prostaty využívající kilovoltážní intrafrakci

Studie SPARK testuje použití Kilovoltage Intrafraction Monitoring u pacientů s rakovinou prostaty léčených stereotaktickou adaptivní radioterapií prostaty. Vědci očekávají, že tato studie povede k lépe cíleným výsledkům pacientů s rakovinou prostaty s nižší toxicitou. Potenciální aplikace Kilovoltage Intrafraction Monitoring na jiná nádorová místa připraví cestu pro další studie s australskoasijskou radiační onkologií v čele světa.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Většina lineárních urychlovačů používaných k léčbě pacientů s rakovinou je dnes vybavena pevnými rentgenovými zobrazovači, které se obvykle používají k pořizování snímků nádoru předtím, než pacient dostane radioterapii. Nedávno se objevila nová technologie známá jako Kilovoltage Intrafraction Monitoring, která umožňuje pořizovat snímky nádoru v reálném čase během léčby. Výhodou Kilovoltage Intrafraction Monitoring je, že umožňuje strategie, jako je posun pacienta nebo posun paprsku během léčby, což by mohlo potenciálně zlepšit přesnost léčby a snížit vedlejší účinky pacienta. Navíc díky přesnosti Kilovoltage Intrafraction Monitoring při cílení na nádory se počet léčebných sezení, které bude tato skupina pacientů vyžadovat, sníží na pět oproti 40 sezením, která jsou vyžadována při použití konvenčnějších léčebných metod.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Austrálie, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 1871
        • Liverpool Cancer Therapy Centre
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2145
        • The Crown Princess Mary Cancer Centre Westmead
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky prokázaný adenokarcinom prostaty

  2. Nemoc s nízkým nebo středním rizikem, jak je definována:

    • Nízké riziko: Všechny PSA<10 ng/ml, Gleasonův stupeň 6 A stadium T1 nebo T2a
    • Střední riziko: Jakékoli nebo všechny PSA 10-20 ng/ml, Gleason stupeň 7 NEBO stadium T2b-c
    • Absence vysoce rizikových rysů (PSA>20, T3-4, N1 nebo M1 onemocnění, Gleasonovo skóre 8-10) (PSA musí být do 3 měsíců před zařazením)
  3. ECOG Stav výkonu 0-2
  4. Vhodné pro definitivní externí radioterapii (IMRT nebo VMAT)
  5. Možnost umístit do prostaty tři zlaté základní značky
  6. Šestiměsíční kúra androgenní deprivační terapie povolena podle uvážení lékaře.
  7. K dispozici pro sledování po dobu minimálně 2 let (až 3 let)

Kritéria vyloučení:

  1. Ozáření lymfatických uzlin
  2. Jakákoli jiná systémová léčba rakoviny prostaty (tj. non-ADT), a to jak prokázané v metastatickém nastavení, tak i ve studiích (např. docetaxel, enzalutamid)
  3. Umělá kyčle (Nelze zobrazit značky přes protézu)
  4. Objem prostaty > 90 cm3 měřeno z CT
  5. Boční rozměr pacienta > 40 cm, měřeno na úrovni prostaty z CT skenu
  6. Suboptimální umístění referenčních markerů pro léčbu využívající KIM, jak bylo posouzeno lékařským fyzikem měřením pozic markerů z CT skenu
  7. Fiducial migrace nebo méně než 3 fiducial přítomné v CT skenu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vícefrakční SABR
Všichni účastníci obdrží Multi-Fraction SABR; 36,25 Gy (PTV D95) v 5 frakcích během 2-5 týdnů
Záření: Vícefrakční SABR
Všichni účastníci obdrží Multi-Fraction SABR; 36,25 Gy (PTV D95) v 5 frakcích během 2-5 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Souhrnná distribuce dávek pacientů bude určena pomocí párových kontrol porovnáním přesnosti naměřené léčby a dávky s KIM a těmi, které by byly podány bez KIM
Časové okno: až 36 měsíců
až 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výsledky léčby pacienta určené posouzením biochemicko-klinického selhání (BCF)
Časové okno: maximálně do 36 měsíců.
maximálně do 36 měsíců.
Výsledky léčby pacientů stanovené hodnocením akutní a pozdní toxicity 3. nebo vyššího (pomocí CTCAE verze 4)
Časové okno: Týdně během léčby, poté dva týdny, šest týdnů a 6 měsíců po léčbě
Týdně během léčby, poté dva týdny, šest týdnů a 6 měsíců po léčbě
Výsledky léčby pacienta určené na základě posouzení výsledků hlášených pacientem
Časové okno: 12 a 24 měsíců po léčbě
12 a 24 měsíců po léčbě
Pacientovo vnímání KIM bude kvantifikováno pomocí upraveného průzkumu SAT-RAR, nástroje, který byl dříve používán k hodnocení pacientových představ o technologických inovacích v radioterapii a respiračním vrátkování.
Časové okno: až 36 měsíců
až 36 měsíců
Přesnost zaměřování pomocí měření konečné geometrické přesnosti s a bez vtokové procedury KIM
Časové okno: až 36 měsíců
až 36 měsíců
Zpětná vazba radiačních terapeutů na KIM bude kvantifikována pomocí průzkumu, který získá konkrétní informace o dopadu systému KIM a SPARK na vzdělávání, pracovní postup pacientů, klinický dopad a důvěru uživatelů.
Časové okno: až 36 měsíců
až 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sydney

Spolupracovníci

Trans Tasman Radiation Oncology Group

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Paul Keall, University of Sydney
  • Studijní židle: Jarad Martin, Calvary Mater Newcastle

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

19. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

24. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TROG 15.01 SPARK
  • TROG 15.01 (Jiný identifikátor: Trans Tasman Radiation Oncology Group)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vícefrakční SABR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit