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Adaptive Radiotherapie der stereotaktischen Prostata unter Verwendung von Kilovolt-Intrafraktionsüberwachung (SPARK)

15. Mai 2026 aktualisiert von: University of Sydney

Adaptive stereotaktische Prostata-Strahlentherapie mit Kilovolt-Intrafraktion

Die SPARK-Studie testet den Einsatz von Kilovolt-Intrafraktionsüberwachung bei Prostatakrebspatienten, die mit stereotaktischer adaptiver Prostata-Strahlentherapie behandelt werden. Die Forscher erwarten, dass diese Studie zu besser zielgerichteten Behandlungsergebnissen bei Prostatakrebspatienten mit geringerer Toxizität führen wird. Die potenzielle Anwendung der Kilovolt-Intrafraktionsüberwachung an anderen Tumorstellen wird den Weg für weitere Studien mit weltweit führender australasiatischer Strahlenonkologie ebnen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die meisten Linearbeschleuniger, die heute zur Behandlung von Krebspatienten verwendet werden, sind mit fest installierten Röntgenbildgeräten ausgestattet, die typischerweise verwendet werden, um Bilder eines Tumors aufzunehmen, bevor ein Patient eine Strahlentherapie erhält. Kürzlich wurde eine neue Technologie namens Kilovolt Intrafraction Monitoring entwickelt, die es ermöglicht, Bilder eines Tumors in Echtzeit aufzunehmen, während die Behandlung stattfindet. Der Vorteil der Kilovolt-Intrafraktionsüberwachung besteht darin, dass sie Strategien wie das Verschieben des Patienten oder des Strahls während der Behandlung ermöglicht, was möglicherweise die Genauigkeit der Behandlung verbessern und die Nebenwirkungen des Patienten reduzieren könnte. Darüber hinaus wird die Anzahl der Behandlungssitzungen, die diese Patientengruppe benötigt, aufgrund der Genauigkeit der Kilovolt-Intrafraktionsüberwachung bei der Ausrichtung auf Tumore auf fünf reduziert, im Gegensatz zu den 40 Sitzungen, die bei konventionelleren Behandlungsmethoden erforderlich sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Australien, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 1871
        • Liverpool Cancer Therapy Centre
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2145
        • The Crown Princess Mary Cancer Centre Westmead
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch gesichertes Adenokarzinom der Prostata

  2. Krankheit mit niedrigem oder mittlerem Risiko wie definiert durch:

    • Geringes Risiko: Alle PSA-Werte < 10 ng/ml, Gleason-Grad 6 UND Stadium T1 oder T2a
    • Mittleres Risiko: Einige oder alle PSA-Werte von 10-20 ng/ml, Gleason-Grad 7 ODER Stadium T2b-c
    • Fehlen von Hochrisikomerkmalen (PSA > 20, T3-4, N1- oder M1-Krankheit, Gleason-Score 8-10) (PSA muss innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung vorliegen)
  3. ECOG-Leistungsstatus 0-2
  4. Geeignet für definitive externe Strahlentherapie (IMRT oder VMAT)
  5. Möglichkeit, drei goldene Bezugsmarkierungen in der Prostata zu platzieren
  6. Eine sechsmonatige Androgenentzugstherapie ist nach Ermessen des Arztes erlaubt.
  7. Verfügbar zur Nachverfolgung für mindestens 2 Jahre (bis zu 3 Jahre)

Ausschlusskriterien:

  1. Lymphknotenbestrahlung
  2. Jede andere systemische Therapie gegen Prostatakrebs (z. Nicht-ADT) sowohl im metastasierten Setting als auch in der Untersuchung (z. Docetaxel, Enzalutamid)
  3. Künstliche Hüfte(n) (Marker können nicht durch die Prothese sichtbar gemacht werden)
  4. Prostatavolumen > 90 cm3 gemessen anhand des CT-Scans
  5. Seitliche Abmessung des Patienten > 40 cm, gemessen auf Höhe der Prostata aus dem CT-Scan
  6. Suboptimale Platzierung der Referenzmarker für die Behandlung mit KIM, wie von einem Medizinphysiker durch Messen der Markerpositionen aus dem CT-Scan beurteilt
  7. Referenzmarkenmigration oder weniger als 3 Referenzmarken im CT-Scan vorhanden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mehrfraktions-SABR
Alle Teilnehmer erhalten Multi-Fraction SABR; 36,25 Gy (PTV D95) in 5 Fraktionen innerhalb von 2-5 Wochen
Strahlung: Mehrfraktions-SABR
Alle Teilnehmer erhalten Multi-Fraction SABR; 36,25 Gy (PTV D95) in 5 Fraktionen innerhalb von 2-5 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Verteilung der akkumulierten Patientendosis wird über gepaarte Kontrollen bestimmt, indem die gemessene Behandlungsgenauigkeit und -dosis mit KIM und denen verglichen werden, die ohne KIM abgegeben worden wären
Zeitfenster: bis 36 Monate
bis 36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Patientenbehandlungsergebnisse, die durch die Bewertung des biochemisch-klinischen Versagens (BCF) bestimmt werden
Zeitfenster: bis maximal 36 Monate.
bis maximal 36 Monate.
Patientenbehandlungsergebnisse, bestimmt durch Bewertung von akuter und später Toxizität Grad 3 oder höher (unter Verwendung von CTCAE Version 4)
Zeitfenster: Wöchentlich während der Behandlung, dann zwei Wochen, sechs Wochen und 6 Monate nach der Behandlung
Wöchentlich während der Behandlung, dann zwei Wochen, sechs Wochen und 6 Monate nach der Behandlung
Patientenbehandlungsergebnisse, die durch die Bewertung der von den Patienten berichteten Ergebnisse bestimmt werden
Zeitfenster: 12 und 24 Monate nach der Behandlung
12 und 24 Monate nach der Behandlung
Die Wahrnehmung von KIM durch den Patienten wird mithilfe einer angepassten SAT-RAR-Umfrage quantifiziert, einem Instrument, das zuvor verwendet wurde, um die Wahrnehmung von Patienten zu technologischen Innovationen in der Strahlentherapie und dem Atmungs-Gating zu bewerten.
Zeitfenster: bis 36 Monate
bis 36 Monate
Zielgenauigkeit durch Messen der endgültigen geometrischen Genauigkeit mit und ohne das KIM-Gating-Verfahren
Zeitfenster: bis 36 Monate
bis 36 Monate
Das Feedback von Strahlentherapeuten zu KIM wird mithilfe einer Umfrage quantifiziert, die spezifische Informationen über die Auswirkungen des KIM-Systems und von SPARK auf die Ausbildung, den Arbeitsablauf der Patienten, die klinischen Auswirkungen und das Vertrauen der Benutzer liefert
Zeitfenster: bis 36 Monate
bis 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sydney

Mitarbeiter

Trans Tasman Radiation Oncology Group

Ermittler

  • Studienstuhl: Paul Keall, University of Sydney
  • Studienstuhl: Jarad Martin, Calvary Mater Newcastle

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

24. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TROG 15.01 SPARK
  • TROG 15.01 (Andere Kennung: Trans Tasman Radiation Oncology Group)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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