Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стереотаксическая адаптивная лучевая терапия простаты с использованием киловольтного внутрифракционного мониторинга (SPARK)

15 мая 2026 г. обновлено: University of Sydney

Стереотаксическая адаптивная лучевая терапия простаты с использованием киловольтной внутрифракционной терапии

В исследовании SPARK проверяется использование внутрифракционного мониторинга киловольтажа у пациентов с раком простаты, получающих стереотаксическую адаптивную лучевую терапию простаты. Исследователи ожидают, что это испытание приведет к более целенаправленным результатам лечения пациентов с раком простаты с более низкой токсичностью. Потенциальное применение внутрифракционного мониторинга Kilovoltage для других опухолевых участков проложит путь к дополнительным испытаниям с австралийской радиоонкологической службой, лидирующей в мире.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Большинство линейных ускорителей, используемых сегодня для лечения онкологических больных, оснащены стационарными рентгеновскими формирователями изображений, которые обычно используются для получения изображений опухоли до того, как пациент получит лучевую терапию. Недавно появилась новая технология, известная как внутрифракционный мониторинг киловольтажа, которая позволяет получать изображения опухоли в режиме реального времени во время лечения. Преимущество внутрифракционного мониторинга Kilovoltage заключается в том, что он позволяет использовать такие стратегии, как смещение пациента или смещение луча во время лечения, которые потенциально могут повысить точность лечения и уменьшить побочные эффекты пациента. Кроме того, благодаря точности внутрифракционного мониторинга Kilovoltage при нацеливании на опухоли количество сеансов лечения, которое потребуется этой группе пациентов, будет сокращено до пяти, в отличие от 40 сеансов, необходимых при использовании более традиционных методов лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

49

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Австралия, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 1871
        • Liverpool Cancer Therapy Centre
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2145
        • The Crown Princess Mary Cancer Centre Westmead
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Гистологически доказанная аденокарцинома предстательной железы

  2. Заболевание низкого или среднего риска, определяемое по:

    • Низкий риск: все уровни ПСА<10 нг/мл, 6 баллов по шкале Глисона И стадии T1 или T2a
    • Промежуточный риск: любой или весь ПСА 10-20 нг/мл, 7 баллов по шкале Глисона ИЛИ стадия T2b-c
    • Отсутствие признаков высокого риска (ПСА>20, Т3-4, заболевание N1 или M1, оценка по шкале Глисона 8-10) (ПСА должен быть в пределах 3 месяцев до регистрации)
  3. Состояние производительности ECOG 0-2
  4. Подходит для окончательной дистанционной лучевой терапии (IMRT или VMAT)
  5. Возможность размещения трех золотых реперных маркеров в простате
  6. На усмотрение врача допускается шестимесячный курс андрогенной депривации.
  7. Доступно для последующего наблюдения в течение как минимум 2 лет (до 3 лет)

Критерий исключения:

  1. Облучение лимфатических узлов
  2. Любая другая системная терапия рака предстательной железы (т.е. не-ADT), как доказанные в метастатических условиях, так и исследовательские (например, доцетаксел, энзалутамид)
  3. Искусственное бедро(а) (невозможно визуализировать маркеры через протез)
  4. Объем предстательной железы > 90 см3, измеренный по данным компьютерной томографии
  5. Боковой размер пациента> 40 см, измеренный на уровне предстательной железы по данным компьютерной томографии.
  6. Субоптимальное размещение реперных маркеров для лечения с использованием KIM по оценке медицинского физика путем измерения положения маркеров на КТ.
  7. Реперная миграция или наличие менее 3 реперных точек на КТ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Многофракционный САБР
Все участники получат Мультифракционный SABR; 36,25 Гр (PTV D95) в 5 фракциях в течение 2-5 недель
Радиация: Многофракционный САБР
Все участники получат Мультифракционный SABR; 36,25 Гр (PTV D95) в 5 фракциях в течение 2-5 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Распределение накопленных доз пациентов будет определяться с помощью парных контролей путем сравнения измеренной точности лечения и дозы с помощью KIM и тех, которые были бы доставлены в отсутствие KIM.
Временное ограничение: до 36 месяцев
до 36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Результаты лечения пациентов, определяемые по оценке биохимически-клинической неудачи (BCF)
Временное ограничение: максимум до 36 месяцев.
максимум до 36 месяцев.
Исходы лечения пациентов, определяемые по оценке острой и поздней токсичности 3 степени и выше (с использованием CTCAE версии 4)
Временное ограничение: Еженедельно во время лечения, затем через две недели, шесть недель и 6 месяцев после лечения.
Еженедельно во время лечения, затем через две недели, шесть недель и 6 месяцев после лечения.
Результаты лечения пациентов, определяемые путем оценки исходов, о которых сообщают пациенты
Временное ограничение: Через 12 и 24 месяца после лечения
Через 12 и 24 месяца после лечения
Восприятие KIM пациентом будет количественно оцениваться с помощью адаптированного опроса SAT-RAR, инструмента, который ранее использовался для оценки восприятия пациентами технологических инноваций в лучевой терапии и респираторном гейтировании.
Временное ограничение: до 36 месяцев
до 36 месяцев
Нацеливание на точность путем измерения окончательной геометрической точности с использованием процедуры стробирования KIM и без нее
Временное ограничение: до 36 месяцев
до 36 месяцев
Отзывы лучевых терапевтов о KIM будут количественно оцениваться с помощью опроса, в ходе которого будет получена конкретная информация о влиянии системы KIM и SPARK на обучение, рабочий процесс пациента, клиническое воздействие и доверие пользователей.
Временное ограничение: до 36 месяцев
до 36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Sydney

Соавторы

Trans Tasman Radiation Oncology Group

Следователи

  • Учебный стул: Paul Keall, University of Sydney
  • Учебный стул: Jarad Martin, Calvary Mater Newcastle

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

24 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TROG 15.01 SPARK
  • TROG 15.01 (Другой идентификатор: Trans Tasman Radiation Oncology Group)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться