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Kilovoltage Intrafraction 모니터링을 활용한 정위 전립선 적응형 방사선 요법 (SPARK)

2017년 6월 20일 업데이트: University of Sydney

Kilovoltage Intrafraction을 활용한 정위 전립선 적응 방사선 요법

SPARK 시험은 정위 전립선 적응 방사선 요법으로 치료를 받고 있는 전립선암 환자에서 킬로볼트 분획 모니터링의 사용을 테스트하고 있습니다. 연구자들은 이 실험이 더 낮은 독성으로 더 나은 표적 전립선암 환자 결과를 가져올 것으로 기대합니다. Kilovoltage Intrafraction Monitoring을 다른 종양 부위에 잠재적으로 적용하면 호주 방사선 종양학이 세계를 선도하는 추가 시험을 위한 길을 열 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

오늘날 암 환자를 치료하는 데 사용되는 대부분의 선형 가속기에는 환자가 방사선 치료를 받기 전에 일반적으로 종양 이미지를 촬영하는 데 사용되는 고정 X선 이미저가 장착되어 있습니다. Kilovoltage Intrafraction Monitoring으로 알려진 새로운 기술이 최근 등장하여 치료가 진행되는 동안 종양의 이미지를 실시간으로 촬영할 수 있습니다. Kilovoltage Intrafraction Monitoring의 장점은 잠재적으로 치료의 정확도를 개선하고 환자의 부작용을 줄일 수 있는 치료 중 환자 이동 또는 빔 이동과 같은 전략을 가능하게 한다는 것입니다. 또한 종양을 표적으로 삼는 Kilovoltage Intrafraction Monitoring의 정확성으로 인해 이 환자 그룹에 필요한 치료 세션 수가 보다 전통적인 치료 방법을 사용하는 데 필요한 40개의 세션과 달리 5개로 줄어들 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

48

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 호주
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, 호주, 2298
        • 완전한
        • Calvary Mater Newcastle
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2065
      • Sydney, New South Wales, 호주, 1871
        • 아직 모집하지 않음
        • Liverpool Cancer Therapy Centre
        • 연락하다:
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2145
        • 모병
        • The Crown Princess Mary Cancer Centre Westmead
        • 연락하다:
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3000
        • 아직 모집하지 않음
        • Peter Maccallum Cancer Centre
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  1. 조직학적으로 입증된 전립선 선암종

  2. 다음에 의해 정의되는 저위험 또는 중간 위험 질병:

    • 저위험: 모든 PSA<10 ng/mL, 글리슨 등급 6 및 T1 또는 T2a기
    • 중간 위험도: PSA 10-20ng/mL, 글리슨 등급 7 또는 T2b-c기의 일부 또는 전체
    • 고위험 특징의 부재(PSA>20, T3-4, N1 또는 M1 질병, 글리슨 점수 8-10)(PSA는 등록 전 3개월 이내여야 함)
  3. ECOG 수행 상태 0-2
  4. 최종 외부 빔 방사선 치료(IMRT 또는 VMAT)에 적합
  5. 전립선에 3개의 금 기준 마커를 배치할 수 있는 능력
  6. 6개월 과정의 안드로겐 차단 요법은 임상의의 재량에 따라 허용됩니다.
  7. 최소 2년(최대 3년) 사후관리 가능

제외 기준:

  1. 림프절 조사
  2. 기타 전신 항전립선암 요법(즉, non-ADT) 전이성 설정 및 조사에서 입증됨(예: 도세탁셀, 엔잘루타마이드)
  3. 인공 고관절(보철물을 통해 마커를 시각화할 수 없음)
  4. CT 스캔에서 측정한 전립선 용적 > 90 cm3
  5. CT 스캔에서 전립선 수준으로 측정한 환자 측면 치수 >40cm
  6. CT 스캔에서 마커 위치를 측정하여 의학물리사가 평가한 KIM을 활용한 치료를 위한 차선의 기점 마커 배치
  7. CT 스캔에 기점 이동 또는 3개 미만의 기점이 있음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 다분할 SABR
모든 참가자는 Multi-Fraction SABR을 받게 됩니다. 2~5주 이내에 5분할에서 36.25 Gy(PTV D95)
방사능: 다분할 SABR
모든 참가자는 Multi-Fraction SABR을 받게 됩니다. 2~5주 이내에 5분할에서 36.25 Gy(PTV D95)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
누적 환자 선량 분포는 측정된 치료 정확도 및 선량을 KIM과 KIM이 없을 때 전달되었을 선량을 비교하여 대응 제어를 통해 결정됩니다.
기간: 최대 36개월
최대 36개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
생화학-임상 실패(BCF)를 평가하여 결정된 환자 치료 결과
기간: 최대 36개월까지.
최대 36개월까지.
급성 및 후기 독성 등급 3 이상을 평가하여 결정된 환자 치료 결과(CTCAE 버전 4 사용)
기간: 치료 중 매주, 치료 후 2주, 6주 및 6개월
치료 중 매주, 치료 후 2주, 6주 및 6개월
환자가 보고한 결과를 평가하여 결정한 환자 치료 결과
기간: 치료 후 12개월 및 24개월
치료 후 12개월 및 24개월
KIM에 대한 환자의 인식은 이전에 방사선 요법 및 호흡 게이팅의 기술 혁신에 대한 환자 인식을 평가하는 데 사용된 도구인 적응형 SAT-RAR 조사를 사용하여 정량화됩니다.
기간: 최대 36개월
최대 36개월
KIM 게이팅 절차를 사용하거나 사용하지 않고 최종 기하학적 정확도 측정을 통한 타겟팅 정확도
기간: 최대 36개월
최대 36개월
KIM에 대한 방사선 치료사 피드백은 KIM 시스템과 SPARK가 교육, 환자 작업 흐름, 임상 영향 및 사용자 신뢰에 미치는 영향에 대한 구체적인 정보를 얻을 수 있는 설문 조사를 사용하여 정량화됩니다.
기간: 최대 36개월
최대 36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Sydney

협력자

Trans Tasman Radiation Oncology Group

수사관

  • 연구 의자: Paul Keall, University of Sydney
  • 연구 의자: Jarad Martin, Calvary Mater Newcastle

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 3월 23일

처음 게시됨 (추정)

2015년 3월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 6월 20일

마지막으로 확인됨

2017년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TROG 15.01 SPARK
  • TROG 15.01 (기타 식별자: Trans Tasman Radiation Oncology Group)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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